Negatieve drukwondtherapie vergeleken met traditionele zorg na huidtransplantatie (TRUTH)
Negatieve drukwondtherapie in vergelijking met traditionele zorg na split-thickness huidtransplantatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Kristiina Hietanen, MD
- Telefoonnummer: +358 14 269 1811
- E-mail: kristiina.hietanen@ksshp.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Juha Paloneva, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 14 269 1811
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wond waarvoor een huidtransplantatie nodig is
- vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Niet vrijwillig
- Grootte van de wond groter dan 15x15cm of 5x20cm
- Eerdere huidtransplantatie op dezelfde wond
- Onvermogen om samen te werken
- Wonddiepte meer dan 1,5 cm
- Meerdere wonden waarvoor huidtransplantatie nodig is
- Actieve infectie in wond
- Actieve osteomyelitis in wondgebied
- Flapreconstructie van de wond
- Wondgebied niet geschikt voor negatieve druktherapie (bijvoorbeeld tenen, voetzool)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Een apparaat voor negatieve druktherapie (PICO) wordt gedurende 5 tot 7 dagen na de operatie in de operatiekamer aangebracht op een huidtransplantaat met een gespleten dikte.
De patiënt kan onmiddellijk na de huidtransplantatieprocedure worden gemobiliseerd.
|
Na de operatie werd een onmiddellijke mobilisatie en negatieve druktherapie (PICO) gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Een conventioneel wondverband wordt aangebracht op de wond in de operatiekamer, gevolgd door immobilisatie gedurende 5 dagen na de split-thickness huidtransplantatieprocedure.
|
Traditionele behandeling met conventioneel wondverband en 5 dagen immobilisatie na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groepsverschil in huidtransplantaat nemen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Split-thickness huidtransplantaat ratio (percentage van oppervlak)
|
2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groepsverschil in huidtransplantaat nemen
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
|
Split-thickness huidtransplantaat ratio (percentage van oppervlak)
|
5 tot 7 dagen na de operatie
|
|
Tussen groepsverschil in huidtransplantaat nemen
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Split-thickness huidtransplantaat ratio (percentage van oppervlak)
|
8 weken na de operatie
|
|
Sterkte van pijn (wond)
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
|
Sterkte van pijn in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
|
5 tot 7 dagen na de operatie
|
|
Sterkte van pijn (wond)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Sterkte van pijn in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
|
2 weken
|
|
Sterkte van pijn (wond)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Sterkte van pijn in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
|
8 weken na de operatie
|
|
Sterkte van pijn (wond)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Sterkte van pijn in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Sterkte van pijn (donorplaats)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Sterkte van pijn op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
|
1 week na de operatie
|
|
Sterkte van pijn (donorplaats)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Sterkte van pijn op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
|
2 weken na de operatie
|
|
Sterkte van pijn (donorplaats)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Sterkte van pijn op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
|
8 weken na de operatie
|
|
Sterkte van pijn (donorplaats)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Sterkte van pijn op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
|
1 jaar na de operatie
|
|
POSAS-score (wond)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Littekenbeoordelingsschaal patiënt en waarnemer (bereik 7 tot 70 punten; 7=beste) (wond)
|
8 weken na de operatie
|
|
POSAS-score (wond)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Littekenbeoordelingsschaal patiënt en waarnemer (bereik 7 tot 70 punten; 7=beste)(wond)
|
1 jaar na de operatie
|
|
POSAS-score (donorsite)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Littekenbeoordelingsschaal patiënt en waarnemer (bereik 7 tot 70 punten; 7 = beste) (donorplaats van huidtransplantaat)
|
8 weken na de operatie
|
|
POSAS-score (donorsite)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Littekenbeoordelingsschaal patiënt en waarnemer (bereik 7 tot 70 punten; 7 = beste) (donorplaats van huidtransplantaat)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
|
Verandering in EuroQol Group 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L) vergeleken met baseline (vóór de operatie)
|
5 tot 7 dagen na de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Verandering in EuroQol Group 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L) vergeleken met baseline (vóór de operatie)
|
2 weken na de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Verandering in EuroQol Group 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L) vergeleken met baseline (vóór de operatie)
|
8 weken na de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Verandering in EuroQol Group 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L) vergeleken met baseline (vóór de operatie)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
|
Algemene tevredenheid over de behandeling (Likert)
|
5 tot 7 dagen na de operatie
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Algemene tevredenheid over de behandeling (Likert)
|
2 weken na de operatie
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Algemene tevredenheid over de behandeling (Likert)
|
8 weken na de operatie
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Algemene tevredenheid over de behandeling (Likert)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Sterkte van jeuk (wond)
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
|
Sterkte van jeuk in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
|
5 tot 7 dagen na de operatie
|
|
Sterkte van jeuk (wond)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Sterkte van jeuk in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
|
2 weken na de operatie
|
|
Sterkte van jeuk (wond)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Sterkte van jeuk in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
|
8 weken na de operatie
|
|
Sterkte van jeuk (wond)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Sterkte van jeuk in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Sterkte van jeuk (donorplaats)
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
|
Sterkte van jeuk op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
|
5 tot 7 dagen na de operatie
|
|
Sterkte van jeuk (donorsite)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Sterkte van jeuk op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
|
2 weken na de operatie
|
|
Sterkte van jeuk (donorsite)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Sterkte van jeuk op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
|
8 weken na de operatie
|
|
Sterkte van jeuk (donorsite)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Sterkte van jeuk op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
|
Duur ziekenhuisopname vanwege wondbehandeling (dagen)
|
Tot 8 weken na de operatie
|
|
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
|
Aantal ziekenhuisbezoeken vanwege wondbehandeling
|
Tot 8 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verontreiniging
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de huidtransplantatieprocedure en antimicrobiële profylaxe
|
Type bacteriële flora in wond
|
Onmiddellijk vóór de huidtransplantatieprocedure en antimicrobiële profylaxe
|
|
Verontreiniging
Tijdsspanne: Na revisie tijdens huidtransplantatieprocedure
|
Type bacteriële flora in wond
|
Na revisie tijdens huidtransplantatieprocedure
|
|
Verontreiniging
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de huidtransplantatieprocedure
|
Type bacteriële flora in wond
|
5 tot 7 dagen na de huidtransplantatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 6U/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Negatieve drukwondtherapie
-
NCT05844943Werving
-
NCT05215730VoltooidWonden en verwondingen | Diabetische voetzweer | Negatieve druktherapie