Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi sammenlignet med traditionel pleje efter hudtransplantation (TRUTH)

12. februar 2024 opdateret af: Central Finland Hospital District

Negativt tryksårterapi sammenlignet med traditionel pleje efter hudtransplantation med delt tykkelse - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne negativtrykssårbehandling med traditionel pleje efter hudtransplantation i splittykkelse hos patienter over 18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Split-thickness skin grafting (STSG) er en af ​​de mest almindeligt anvendte teknikker inden for rekonstruktiv plastikkirurgi og dermatologi. Hudtransplantater bruges til at dække huddefekter forårsaget af flere ætiologier. Traditionelt er patienter immobiliserede i sengen eller i kørestol i op til fem dage efter operationen. Lang immobilisering nedsætter patienternes generelle evne til at fungere og forlænger varigheden af ​​hospitalsopholdet. Negativ tryksårterapi (NPWT) er blevet brugt med succes til behandling af akutte, kroniske og diabetiske sår. Det foreslås, at NPWT øger kapillær blodgennemstrømning, mindsker bakteriel kontaminering, seromadannelse og hævelse. Brug af NPWT på hudtransplantater med splittykkelse efter forbrændinger er veldokumenteret. Det øger forholdet mellem hudtransplantationer og fremskynder helingen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne NPWT med traditionel behandling efter STSG for enhver indikation hos patienter i alderen 18 til 99. Dette er et to-arms, multicenter, randomiseret prospektivt forsøg med 160 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sår, der kræver hudtransplantation
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke frivilligt
  • Sårets størrelse overstiger 15x15cm eller 5x20cm
  • Tidligere hudtransplantationsoperation til samme sår
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Sårdybde over 1,5 cm
  • Flere sår, der kræver hudtransplantation
  • Aktiv infektion i såret
  • Aktiv osteomyelitis i sårregionen
  • Flap rekonstruktion af såret
  • Sårregionen er ikke egnet til sårbehandling med undertryk (f.eks. tæer, fodsål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
En sårbehandlingsanordning med negativt tryk (PICO) påføres på hudtransplantat med delt tykkelse i 5 til 7 dage efter operation på operationsstuen. Patienten kan mobiliseres umiddelbart efter hudtransplantationsproceduren.
Enhed: Negativt tryksårterapi
En øjeblikkelig mobilisering og negativ tryksårbehandling (PICO) påbegyndt efter operationen.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
En konventionel sårbandage påføres på såret i operationsstuen, efterfulgt af immobilisering i 5 dage efter hudtransplantationsprocedure med split-tykkelse.
Procedure: Konventionel behandling
Traditionel behandling med konventionel sårforbinding og 5 dages immobilisering efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe forskel i hudtransplantation tage
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Hudtransplantat med delt tykkelse (procentdel af overfladeareal)
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe forskel i hudtransplantation tage
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Hudtransplantat med delt tykkelse (procentdel af overfladeareal)
5 til 7 dage efter operationen
Mellem gruppe forskel i hudtransplantation tage
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Hudtransplantat med delt tykkelse (procentdel af overfladeareal)
8 uger efter operationen
Styrke af smerte (sår)
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Styrke af smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
5 til 7 dage efter operationen
Styrke af smerte (sår)
Tidsramme: 2 uger
Styrke af smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
2 uger
Styrke af smerte (sår)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Styrke af smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
8 uger efter operationen
Styrke af smerte (sår)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrke af smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
1 år efter operationen
Styrke af smerte (donorsted)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Styrke af smerte i hudtransplantatdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
1 uge efter operationen
Styrke af smerte (donorsted)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Styrke af smerte i hudtransplantatdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
2 uger efter operationen
Styrke af smerte (donorsted)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Styrke af smerte i hudtransplantatdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
8 uger efter operationen
Styrke af smerte (donorsted)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrke af smerte i hudtransplantatdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
1 år efter operationen
POSAS-score (sår)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Patient- og observatørarvurderingsskala (interval 7 til 70 point; 7=bedst) (sår)
8 uger efter operationen
POSAS-score (sår)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patient- og observatørarvurderingsskala (interval 7 til 70 point; 7=bedst)(sår)
1 år efter operationen
POSAS-score (donorwebsted)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Patient- og observatørarvurderingsskala (interval 7 til 70 point; 7=bedst) (hudtransplantatdonorsted)
8 uger efter operationen
POSAS-score (donorwebsted)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patient- og observatørarvurderingsskala (interval 7 til 70 point; 7=bedst) (hudtransplantatdonorsted)
1 år efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Ændring i EuroQol Groups 5-dimensionelle selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operation)
5 til 7 dage efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ændring i EuroQol Groups 5-dimensionelle selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operation)
2 uger efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Ændring i EuroQol Groups 5-dimensionelle selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operation)
8 uger efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Ændring i EuroQol Groups 5-dimensionelle selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operation)
1 år efter operationen
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Samlet tilfredshed med behandlingen (Likert)
5 til 7 dage efter operationen
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Samlet tilfredshed med behandlingen (Likert)
2 uger efter operationen
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Samlet tilfredshed med behandlingen (Likert)
8 uger efter operationen
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 1 år efter operationen
Samlet tilfredshed med behandlingen (Likert)
1 år efter operationen
Styrke af kløe (sår)
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Styrke af kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
5 til 7 dage efter operationen
Styrke af kløe (sår)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Styrke af kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
2 uger efter operationen
Styrke af kløe (sår)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Styrke af kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
8 uger efter operationen
Styrke af kløe (sår)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrke af kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
1 år efter operationen
Styrke af kløe (donorsted)
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Styrke af kløe i hudtransplantationsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
5 til 7 dage efter operationen
Styrke af kløe (donorsted)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Styrke af kløe i hudtransplantationsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
2 uger efter operationen
Styrke af kløe (donorsted)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Styrke af kløe i hudtransplantationsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
8 uger efter operationen
Styrke af kløe (donorsted)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrke af kløe i hudtransplantationsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
1 år efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil 8 uger efter operationen
Længde af hospitalsophold på grund af sårbehandling (dage)
Indtil 8 uger efter operationen
Antal besøg
Tidsramme: Indtil 8 uger efter operationen
Antal besøg på hospitalet på grund af sårbehandling
Indtil 8 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forurening
Tidsramme: Umiddelbart før hudtransplantationsprocedure og antimikrobiel profylakse
Type bakterieflora i sår
Umiddelbart før hudtransplantationsprocedure og antimikrobiel profylakse
Forurening
Tidsramme: Efter revision under hudtransplantationsproceduren
Type bakterieflora i sår
Efter revision under hudtransplantationsproceduren
Forurening
Tidsramme: 5 til 7 dage efter hudtransplantationsproceduren
Type bakterieflora i sår
5 til 7 dage efter hudtransplantationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Finland Hospital District

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6U/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger