Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kurz Methylprednisolone Taper pro ortopedickou chirurgii

10. března 2026 aktualizováno: Michael Gottschalk, Emory University

Klinická studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie skupiny pacientů podstupujících chirurgickou léčbu běžných ortopedických patologií včetně zlomenin horní končetiny a endoprotézy ramene; operace artritidy (např. karpometakarpální artroplastika), uvolnění kompresivních neuropatií (např. operace karpálního tunelu), zákroky na šlachách (např. reparace šlach), pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu pro osteoartrózu kyčle nebo totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu kolene.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen: (1) jedna intraoperační dávka 10 mg intravenózně dexamethasonu (kontrolní skupina, IV dexamethason je standardní péče) nebo (2) jedna intraoperační dávka 10 mg intravenózně dexamethasonu následovaná 6 -denní perorální postupná kúry methylprednisolonu (Active Group).

Účelem této studie je studovat účinnost pooperační kúry glukokortikoidů (GC jako methylprednisolon) na bolest, nevolnost a rozsah pohybu po chirurgickém řešení běžných ortopedických patologií horních končetin, včetně zlomenin horní končetiny a artroplastiky ramene a pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle pro osteoartritidu kyčle nebo totální endoprotézu kolena pro osteoartritidu kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zmírnění bolesti a zlepšení funkce má velký význam v bezprostředním období po operaci. Mnoho ortopedických zákroků vede k hromadění tekutiny v okolí chirurgického místa, což má za následek bolest a snížené hojení. Glukokortikoidy jsou léky, které blokují zánětlivý proces, což může snížit tuto bolest a hromadění tekutin. Kromě toho jsou glukokortikoidy bezpečné, pokud jsou podávány v nízkých dávkách a po krátkou dobu. Aby se tento nedostatek odstranil, studie zamýšlí podávat pacientům po různých ortopedických zákrocích horních končetin glukokortikoidy; totální endoprotéza kyčelního kloubu pro osteoartrózu kyčle nebo totální endoprotéza kolenního kloubu pro osteoartrózu kolenního kloubu, hodnocení jejich bolesti a rozsahu pohybu po operaci. Studie předpokládá, že glukokortikoidy povedou k menšímu zánětu v okolí chirurgického místa, což povede k úlevě od bolesti, větší schopnosti hojení a zlepšení rozsahu pohybu poraněného kloubu.

Cílem studie je zahrnout 1000 subjektů, které jsou náhodně přiřazeny do jednoho ze dvou léčebných ramen: (1) jediná intraoperační dávka 10 mg intravenózně dexamethasonu (kontrolní skupina), IV dexamethason je standardní péče) nebo (2) jediná intraoperační dávka 10 mg intravenózně podávaného dexamethasonu s následným 6denním postupným snižováním dávky perorálního methylprednisolonu (aktivní skupina). Subjekty budou sledovány na klinice 2, 6 a 12 týdnů po operaci, což je standardní péče u zlomenin horních končetin, endoprotézy ramene, totální endoprotézy kyčelního kloubu u artrózy kyčle nebo totální endoprotézy kolenního kloubu u artrózy kolene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • 21 Ortho Lane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti Emory Hand Surgeons podstupující operaci zlomeniny horní končetiny, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit (včetně American Orthopedic(AO) a American Orthopedic Trauma Association (OTA) AO/OTA klasifikace 1, 2 a 7 +/- Typ A, B, C).
  • Do studie budou zařazeni pacienti chirurgů Emory Hand podstupující totální endoprotézu ramene nebo reverzní endoprotézu ramene, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit (Walshova klasifikace A-D).
  • Pacienti Emory Hand Surgeons podstupující operaci artritidy horních končetin (např. karpometakarpální artroplastika)
  • Pacienti Emory Hand Surgeons podstupující propuštění pro kompresivní neuropatie horních končetin (např. operace karpálního tunelu)
  • Pacienti Emory Hand Surgeons podstupující procedury pro patologii šlach horních končetin (např. oprava šlach)
  • Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu pro osteoartrózu kyčle
  • Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu kolena
  • Ve věku od 18 do 95 let.
  • Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnými a významnými poraněními jiných kostí nebo orgánů.
  • Pacienti s lokálními infekcemi.
  • Pacienti, kteří jsou nezletilí, zranitelní jedinci nebo kteří nejsou ochotni souhlasit s účastí ve studii.
  • Alkohol nebo zneužívání léků v anamnéze, alergie na glukokortikoidy, každodenní užívání glukokortikoidů nebo chronické užívání opioidů před úrazem (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorfin, oxykodon a meperidin), závažné srdeční onemocnění v anamnéze (Nové York Heart Association (NYHA 2)), selhání ledvin nebo jaterní dysfunkce, aktivní peptický vřed, diabetická neuropatie, revmatoidní artritida a neurologická nebo psychiatrická onemocnění, které mohou potenciálně ovlivnit vnímání bolesti.
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti s již existující imunosupresí, kde by další suprese imunity pomocí GC mohla zaručit neopodstatněné nebo nepotřebné riziko.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být v souladu se studijními plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ošetřená methylprednisolonem
Subjekty v této skupině dostanou jedinou intraoperační kúru 10 mg IV dexamethasonu a 6denní perorální postup s postupným snižováním dávky methylprednisolonu, což je 10 mg intravenózní intravenózní dexamethason a 6denní perorální postup s postupným snižováním dávky methylprednisolonu
Lék: 10 mg IV dexamethasonu a 6denní perorální dávka methylprednisolonu

Lék: 6denní postupná léčba perorálním methylprednisolonem (glukokortikoidem) Postupná postupná léčba perorálním methylprednisolonem bude zahájena v den operace a bude zahrnovat 24 mg 1. den, 20 mg 2. den, 16 mg 3. den, 12 mg 4. den, 8 mg v den 5 a 4 mg denně.

Lék: 10 mg intravenózního (IV) dexamethasonu

Ostatní jména:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol, A-Methapred
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině dostanou jednu intraoperační dávku 10 mg IV dexamethasonu; to je 10 mg intravenózního (IV) dexamethasonu
Jiný: 10 mg IV dexamethasonu
Lék: 10 mg intravenózního (IV) dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pooperační skóre bolesti pomocí numerického slovního analogového skóre (VAS-Pain) během sledování ve skupině ošetřené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Po operační den po operaci (1-15), 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Posouzení bolesti bude hodnoceno před provedením injekce, v době injekce a při každé následné následné návštěvě pomocí stupnice vizuální analogové bolesti (VAS-Pain). Bolest VAS je respondentem spletena. Odpůrce je požádán, aby umístil čáru kolmou k linii VAS v bodě, který představuje jejich intenzitu bolesti. Pomocí pravítka je skóre stanoveno měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a pacientovou značkou a poskytuje řadu skóre od 0 do 100. Bolest bude hodnocena v klidu a aktivní pohyb postiženého kloubu. Byly doporučeny řezané body pro VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a těžká bolest (75-100 mm). Normativní hodnoty nejsou k dispozici.
Po operační den po operaci (1-15), 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Změna pooperační skóre nevolnosti pomocí numerického slovního analogového skóre (Vas-Nausea) během sledování ve skupině ošetřené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Po operační den po operaci (1-15), 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník (VAS-Nausea) je subjektem splněn. Subjekt je požádán, aby umístil čáru kolmou k linii VAS v bodě, který představuje jejich závažnost nevolnosti. Podsady hodnotí jejich závažnost nevolnosti na 10 cm vizuální analogové stupnici. Měřítko je hodnoceno od 0 (nejméně závažných) do 10 (nejzávažnější).
Po operační den po operaci (1-15), 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Změna rozsahu pohybu (ROM) před chirurgickým zákrokem a během sledování ve skupině ošetřené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Před operativně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Hodnocení ROM se bude konat na každé klinice sledování ručním goniometrem. . To bude provedeno posouzením celkového oblouku prodloužení flexe zápěstí, lokte, ramene, kolena nebo kyčle; celkový oblouk supinace pronace na zápěstí; a adukční abdukční oblouk zápěstí, ramene a kyčle. ROM bude před chirurgickým zákrokem hodnocen na kontralaterální straně.
Před operativně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Změna pooperačního rychlého postižení skóre ramen, ramene a rukou (QuickDash) během sledování ve skupině ošetřené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou mezi subjekty, které podstoupily chirurgické řízení pro poranění horní končetiny
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Domény prozkoumané rychlou pomlčkou jsou: (1) problémy s fyzickým ramenem, ramenem nebo rukou (6 položek); (2) závažnost bolesti a brnění (2 položky); (3) Sociální aktivity, práce a spánek (3 položky). Každá položka má pět možností odezvy, v rozmezí od 1, „bez problémů nebo žádný příznak“ do 5, „nemohou provést aktivitu nebo velmi závažný příznak.“ Pokud je dokončeno nejméně 10 z 11 položek, lze vypočítat skóre od 0 (bez postižení) do 100 (nejzávažnějšího postižení) [(součet N odpovědí/n) - 1] x 25. Velikost efektu a procento pacientů dosahujících minimální klinické důležité zlepšení bylo stanoveno.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Změna pooperačního amerického skóre ramenního ramene American Rameno a loketní chirurgy (ASES) během sledování ve skupině léčené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou mezi subjekty, které podstoupily chirurgickou léčbu pro zranění horních končetin
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Skóre ramenního ramene American a loketních chirurgů (ASES) je mírou míry pro vykazování výsledků, které je použitelné pro použití u všech pacientů s patologií ramen pro posouzení funkce ramene. Dotazník ASES se skládá ze 17 otázek. Otázky se zaměřují na bolest kloubů, nestabilitu a činnosti každodenního života. Je to 100 bodová stupnice (stupnice bolesti = 50 bodů, 10 aktivit každodenního života = 50 bodů). Score Range: Bolest Subcale 0-50 ASES body; FUNKCE/PODNIKACE PODNIKACE 0-50 ASES BODY. Celkové skóre 0-100 bodů ASES (0 = horší bolest a funkční ztráta/postižení).
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pooperačním skóre hodnocení zápěstí podle pacienta (PRWE) během sledování ve skupině léčené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou mezi subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok pro poranění horních končetin
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Patient-Related Wrist Evaluation je skóre pro měření bolesti a funkce po poranění zápěstí. PRWE je dotazník o 15 položkách, který umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10 a skládá se ze 2 subškál Subškála Bolest: obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 1 do 10. Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0 Funkční subškála: obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce, tj. specifické aktivity (mají 6 položek) a obvyklé aktivity (mají 4 položky). Maximální skóre v této části je 50 a minimum 0. Celkové skóre = součet skóre bolesti + funkční skóre (nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 100).
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna pooperačního skóre amerických ramen a loktů (ASES) během sledování ve skupině léčené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou mezi subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok pro poranění horních končetin
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) je smíšené měřítko hlášení výsledků, které lze použít u všech pacientů s patologií ramene pro hodnocení funkce ramene. Dotazník ASES se skládá ze 17 otázek. Otázky se zaměřují na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života. Je to 100bodová stupnice (Škála bolesti= 50 bodů, 10 činností denního života = 50 bodů). Rozsah skóre: Subškála Bolest 0-50 bodů ASES; funkce/disability subškála 0-50 ASES bodů. Celkové skóre 0-100 ASES bodů (0 = horší bolest a funkční ztráta/neschopnost).
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna skóre krátké formy zdravotního průzkumu (SF-12) během sledování ve skupině léčené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané z průzkumu zdraví SF-36. SF-12 je standardizovaný self-report dotazník, který hodnotí duševní a fyzické fungování. SF-12 se skládá z 12 položek s formátem odpovědi typu Likert, který měří kvalitu života pomocí souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Subškály spojené s PCS zahrnují fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesnou bolest a celkové vnímání zdraví. Subškály spojené s MCS zahrnují vitalitu (energii a únavu), sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Ke generování celkového skóre pro každou složku v rozsahu od 0 do 100 se používá algoritmus bodování. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav, zatímco vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna pooperačních skóre Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) během sledování ve skupině léčené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou mezi subjekty, které podstoupily chirurgické řešení pro poranění horních končetin
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Oblasti, které Quick DASH zkoumá, jsou: (1) problémy s fyzickou aktivitou paže, ramene nebo ruky (6 položek); (2) závažnost bolesti a mravenčení (2 položky); (3) společenské aktivity, práce a spánek (3 položky). Každá položka má pět možností odezvy, v rozsahu od 1, ''žádné potíže nebo žádný symptom'' do 5, ''neschopnost vykonávat činnost nebo velmi závažný symptom.'' Pokud je dokončeno alespoň 10 z 11 položek, lze vypočítat skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení) [(součet n odpovědí/n) - 1] x 25. velikost účinku a bylo stanoveno procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení.
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna pooperační síly stisku ruky během sledování ve skupině léčené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou mezi subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok pro poranění horních končetin
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Síla stisku a výdrž stisku budou hodnoceny pomocí digitálního ručního dynamometru. Po verbální instruktáži provedou subjekty 5 maximálních úchopů - oddělených 30 sekundovými pauzami - zraněnou rukou. Tento test bude prováděn v sedě s nadloktím svisle vyrovnaným a mírně v abdukci, aby se zabránilo kontaktu horní části těla. Nejvyšší hodnota z 5 maximálních úchopů bude použita k vyjádření síly úchopu v newtonech (N). Pacient také provede vytrvalostní sevření rukou, kde je subjektu řečeno, aby vydržel co nejdéle, a bude zaznamenán čas (v sekundách), než se síla sníží o 50 % počáteční síly.
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna v pooperačním KOOS během sledování ve skupině léčené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou mezi subjekty, které podstoupily chirurgickou léčbu pro poranění kolena nebo poranění posttraumatickou osteoartrózou (OA)
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), funkce sportu a rekreace (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna skóre EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) během sledování ve skupině léčené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou mezi subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Je určen pro samovyplňování a jako takový zachycuje informace přímo od respondenta. Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Hodnocená úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že za 1 nemáte žádné problémy (lepší výsledek), máte nějaké problémy za 2 a extrémní problémy za 3 (horší výsledek).
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna v kontrole bolesti a spokojenosti subjektu s procedurou a zda splňuje nebo překračuje jejich očekávání ve skupině léčené methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Pacienti budou dotázáni na jejich kontrolu bolesti a spokojenost s procedurou a na to, zda splňuje nebo překračuje jejich očekávání. Dotazník je specifický pro studii, která je určena k měření změny bolesti a spokojenosti pacientů od výchozího stavu po zákrok. Dotazník je numerický dotazník a nemá dílčí škály ani dílčí skóre. Stupnice je hodnocena pro bolest v rozmezí 1-10, přičemž 10 je nejhorší možná bolest a pro spokojenost pacienta 1-10, 10 je nejspokojenější. Tato skóre budou také hodnocena před operací a 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci. Předoperační skóre bude porovnáno s pooperačním skóre za 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů.
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gottschalk, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00104310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 mg IV dexamethasonu a 6denní perorální dávka methylprednisolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení