Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativt Methylprednisolon Taper Kursus for Ortopædkirurgi

10. marts 2026 opdateret af: Michael Gottschalk, Emory University

Det kliniske forsøg er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med en gruppe patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af almindelige ortopædiske patologier, herunder frakturer i den øvre ekstremitet og skulderarthroplastik; gigtoperationer (f. carpometacarpal artroplastik), frigivelse af kompressive neuropatier (f. karpaltunnelkirurgi), seneprocedurer (f.eks. senereparation), patienter, der gennemgår total hoftearthroplasty for hofteartrose eller total knæarthroplasty for slidgigt i knæet.

Patienterne vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​to behandlingsarme: (1) enkelt intraoperativ dosis på 10 mg intravenøs dexamethason (kontrolgruppe, IV dexamethason er standardbehandling) eller (2) enkelt intraoperativ dosis på 10 mg intravenøs dexamethason efterfulgt af en 6. -dages oral methylprednisolon taper kursus (aktiv gruppe).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et postoperativt forløb af glukokortikoider (GC'er som Methylprednisolon) på smerter, kvalme og bevægelighed efter kirurgisk behandling af almindelige ortopædiske patologier i overekstremiteterne, herunder frakturer i den øvre ekstremitet og skulderarthroplastik og patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik for osteoarthritis i hoften eller total knæarthroplasty for osteoarthritis i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af smerter og forbedring af funktionen er af stor betydning i den umiddelbare periode efter operationen. Mange ortopædiske procedurer resulterer i væskeophobning omkring operationsstedet, hvilket resulterer i smerte og nedsat heling. Glukokortikoider er lægemidler, der blokerer den inflammatoriske proces, som kan mindske denne smerte og væskeophobning. Desuden er glukokortikoider sikre, hvis de gives i lave doser og i en kort periode. For at hjælpe med at løse dette hul, har undersøgelsen til hensigt at give patienter glukokortikoider efter forskellige ortopædiske procedurer i øvre ekstremiteter; total hoftearthroplasty for slidgigt i hoften eller total knæarthroplasty for slidgigt i knæet, vurderer deres smerte og bevægelighed postoperativt. Undersøgelsen antager, at glukokortikoider vil resultere i mindre betændelse omkring operationsstedet, hvilket fører til smertelindring, større helingsevne og forbedringer i bevægelsesområdet for det skadede led.

Studiet sigter mod at indskrive 1000 forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles en af ​​to behandlingsarme: (1) enkelt intraoperativ dosis på 10 mg intravenøs dexamethason (kontrolgruppe), IV dexamethason er standardbehandling) eller (2) enkelt intraoperativ dosis på 10 mg intravenøs dexamethason efterfulgt af en 6-dages oral methylprednisolon nedtrapningskur (aktiv gruppe). Forsøgspersoner vil blive fulgt op i klinik 2, 6 og 12 uger postoperativt, som er en standard for behandling af øvre ekstremitetsfrakturer, skulderarthroplasty, total hoftearthroplasty for slidgigt i hoften eller total knæarthroplasty for osteoarthritis i knæet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • 21 Ortho Lane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af Emory-håndkirurger, der skal opereres for en øvre ekstremitetsfraktur, og som er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen (inklusive American Orthopedic(AO) og American Orthopedic Trauma Association (OTA) AO/OTA-klassifikation 1, 2 og 7 +/- Type A, B, C).
  • Patienter af Emory-håndkirurger, der gennemgår total skulderprotes eller omvendt skulderprotese, som er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen (Walsh Klassifikation A-D).
  • Patienter af Emory-håndkirurger, der skal opereres for leddegigt i øvre ekstremiteter (f. carpometacarpal artroplastik)
  • Patienter af Emory-håndkirurger, der gennemgår frigivelse for kompressionsneuropatier i øvre ekstremiteter (f. karpaltunnelkirurgi)
  • Patienter af Emory-håndkirurger, der gennemgår procedurer for senepatologier i øvre ekstremiteter (f. sene reparation)
  • Patienter, der gennemgår total hofteprotese for slidgigt i hoften
  • Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik for slidgigt i knæet
  • Mellem 18 år og 95 år.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige og betydelige skader på andre knogler eller organer.
  • Patienter med lokale infektioner.
  • Patienter, der er mindreårige, sårbare personer, eller som ikke er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol eller medicinsk misbrug, allergi over for glukokortikoider, daglig brug af glukokortikoider eller kronisk opioidbrug før skaden (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorfin, oxycodon og meperidin), historie med alvorlig hjertesygdom (nyt) York Heart Association (NYHA 2)), nyresvigt eller leverdysfunktion, aktiv mavesår, diabetisk neuropati, reumatoid arthritis og neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen.
  • Kvinder, der er gravide
  • Patienter med allerede eksisterende immunsuppression, hvor yderligere immunsuppression med GC'er kunne berettige uberettiget eller unødvendig risiko.
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening kan være manglende overholdelse af undersøgelsesskemaer eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methylprednisolon behandlet gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt intraoperativ kur på 10 mg IV dexamethason & 6 dages oral methylprednisolon nedtrapning, dvs. 10 mg intravenøs IV dexamethason og 6 dages oral methylprednisolon nedtrapning.
Medicin: 10 mg IV dexamethason & 6 dages oral methylprednisolon nedtrapning

Lægemiddel: 6-dages oral methylprednisolon (glukokortikoid) nedtrapningskur Det orale methylprednisolon nedtrapningsforløb begynder på operationsdagen og vil omfatte 24 mg på dag 1, 20 mg på dag 2, 16 mg på dag 3, 12 mg på dag 4, 8 mg på dag 5 og 4 mg om dagen.

Lægemiddel: 10 mg intravenøs (IV) dexamethason

Andre navne:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol, A-Methapred
Andet: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt intraoperativ dosis på 10 mg IV dexamethason; det vil sige 10 mg intravenøs (IV) dexamethason
Andet: 10 mg IV dexamethason
Lægemiddel: 10 mg intravenøs (IV) dexamethason
Andre navne:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smertescore ved hjælp af numeriske verbale analoge scoringer (VAS-Pain) under opfølgning i methylprednisolon-behandlet gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Postoperativ dag (1-15), 2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt
Smertevurdering vurderes, før injektionen udføres på injektionstidspunktet og ved hvert efterfølgende opfølgende besøg ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS-PAIN). Smerten VAS er selvudfyldt af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS -linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-100. Smerter vurderes i hvile og aktiv bevægelse af det berørte led. Skærepunkter for VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm). Normative værdier er ikke tilgængelige.
Postoperativ dag (1-15), 2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt
Ændring i postoperativ kvalme score ved hjælp af numeriske verbale analoge scoringer (VAS-nausea) under opfølgning i Methylprednisolone-behandlet gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Postoperativ dag (1-15), 2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt
Spørgeskemaet (Vas-nausea) er selvudskrevet af emnet. Emnet bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres kvalme sværhedsgrad. Subjekter vil bedømme deres kvalme sværhedsgrad på en 10 cm visuel analog skala. Skalaen rangeres fra 0 (mindst alvorlig) til 10 (mest alvorlige).
Postoperativ dag (1-15), 2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt
Ændring i bevægelsesområde (ROM) før operation og under opfølgning i methylprednisolon -behandlet gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: PRO ORERATIVE, 2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt
ROM-vurdering finder sted ved hver klinikopfølgning med et håndholdt goniometer. . Dette gøres ved at vurdere den samlede bøjningsbue for håndleddet, albuen, skulderen, knæet eller hoften; den samlede udtale-supination bue ved håndleddet; og adduktions-abduktionsbuen af ​​håndleddet, skulderen og hoften. ROM vurderes på den kontralaterale side inden operationen.
PRO ORERATIVE, 2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt
Ændring i postoperative hurtige handicap af arm, skulder og hånd (QuickDash) score under opfølgning i methylprednisolon -behandlet gruppe sammenlignet med kontrolgruppen blandt personer, der gennemgik kirurgisk styring for øvre ekstremitetsskader
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt
De domæner, der blev undersøgt af Quick Dash, er: (1) fysisk arm-, skulder- eller håndaktivitetsproblemer (6 genstande); (2) sværhedsgraden af ​​smerte og prikken (2 genstande); (3) Sociale aktiviteter, arbejde og søvn (3 genstande). Hver vare har fem responsmuligheder, der spænder fra 1, '' Ingen vanskeligheder eller intet symptom, '' til 5, '' Kan ikke udføre aktivitet eller meget alvorligt symptom. '' Hvis mindst 10 af de 11 poster er afsluttet, kan en score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap), beregnes [(summen af ​​N -svar/n) - 1] x 25. Effektstørrelsen og procentdelen af ​​patienter, der nåede minimal klinisk vigtig forbedring, blev bestemt.
2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt
Ændring i postoperativ amerikansk skulder- og albue kirurgerskulder score (ASES) under opfølgning i methylprednisolon -behandlet gruppe sammenlignet med kontrolgruppen blandt personer, der gennemgik kirurgisk styring for øvre ekstremitetsskader
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt
De amerikanske skulder- og albue -kirurgers skulderresultat (ASE'er) er et rapporteringsforanstaltning af blandet resultat, der gælder for brug hos alle patienter med skulderpatologi til vurdering af skulderfunktionen. ASES -spørgeskemaet er sammensat af 17 spørgsmål. Spørgsmålene fokuserer på ledssmerter, ustabilitet og aktiviteter i dagligdagen. Det er en 100-punkts skala (smerteskala = 50 point, 10 aktiviteter i daglig levevis = 50 point) .Score rækkevidde: Smerteunderskala 0-50 ASES-point; Funktions-/handicapunderskala 0-50 ASES-point. Samlet score 0-100 ASES-point (0 = værre smerter og funktionelt tab/handicap).
2 uger, 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ patientbedømte håndledsevaluering (PRWE)-score under opfølgning i den methylprednisolon-behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen blandt forsøgspersoner, der gennemgik kirurgisk behandling for skader i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Patient-Related Wrist Evaluation er en score for måling af smerte og funktion efter skade på håndleddet. PRWE er et spørgeskema med 15 punkter, der giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, og består af 2 underskalaer Smerteunderskala: indeholder 5 punkter, som hver er yderligere bedømt fra 1-10. Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0 Funktionsunderskala: indeholder i alt 10 punkter, som er yderligere opdelt i 2 sektioner, dvs. specifikke aktiviteter (der har 6 punkter) og sædvanlige aktiviteter (der har 4 punkter). Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0. Samlet score = Summen af ​​smerte+ funktionsscore (bedste score = 0, dårligste score = 100).
2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i postoperative amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES) under opfølgning i den methylprednisolon-behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen blandt forsøgspersoner, der gennemgik kirurgisk behandling for skader i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) er et blandet resultatrapporteringsmål, der kan anvendes til alle patienter med skulderpatologi til vurdering af skulderfunktion. ASES-spørgeskemaet er sammensat af 17 spørgsmål. Spørgsmålene fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Det er en 100 point skala (Smerteskala= 50 point, 10 dagligdags aktiviteter = 50 point).Scoreinterval: Smertesubskala 0-50 ASES-point; funktion/handicap subskala 0-50 ASES-point. Samlet score 0-100 ASES-point (0 = værre smerte og funktionstab/handicap).
2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i Short Form Health Survey (SF-12)-score under opfølgning i den methylprednisolon-behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. SF-12 er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer mental og fysisk funktion. SF-12 består af 12 genstande med et Likert-type svarformat, der måler livskvalitet med en Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Underskalaer forbundet med PCS inkluderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser. Underskalaer forbundet med MCS omfatter vitalitet (energi og træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. En scoringsalgoritme bruges til at generere en samlet score for hver komponent fra 0 til 100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, mens høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i postoperative Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-score under opfølgning i den methylprednisolon-behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen blandt forsøgspersoner, der gennemgik kirurgisk behandling for skader i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Domænerne udforsket af Quick DASH er: (1) fysiske arm-, skulder- eller håndaktivitetsproblemer (6 genstande); (2) sværhedsgraden af ​​smerte og prikken (2 genstande); (3) sociale aktiviteter, arbejde og søvn (3 genstande). Hvert element har fem svarmuligheder, der spænder fra 1, ''ingen vanskelighed eller intet symptom'' til 5, ''ude af stand til at udføre aktivitet eller meget alvorligt symptom.'' Hvis mindst 10 af de 11 punkter er gennemført, kan en score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (sværeste handicap) beregnes [(sum af n svar/n) - 1] x 25. effektstørrelsen og procentdel af patienter, der nåede minimal klinisk vigtig forbedring, blev bestemt.
2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i postoperativ håndgrebsstyrke under opfølgning i den methylprednisolon-behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen blandt forsøgspersoner, der gennemgik kirurgisk behandling for overekstremitetsskader
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Håndgrebsstyrke og håndgrebsudholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt hånddynamometer. Efter verbal instruktion vil forsøgspersoner udføre 5 maksimale håndgreb - adskilt af 30 sekunders pauser - med deres skadede hånd. Denne test vil blive administreret i en siddende stilling med overarmen lodret justeret og let abduceret for at undgå kontakt med overkroppen. Den højeste værdi vil blive brugt af de 5 maksimale håndgreb vil blive brugt til at udtrykke håndgrebsstyrke i newton (N). Patienten vil også udføre et udholdenhedshåndgreb, hvor et forsøgsperson får besked på at holde så længe som muligt, og tiden vil blive registreret (i sekunder), før kraften falder med 50 % af startkraften.
2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i postoperativ KOOS under opfølgning i den methylprednisolon-behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen blandt forsøgspersoner, der gennemgik kirurgisk behandling for knæskade eller posttraumatisk slidgigt (OA) skader
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, dagligdagsaktiviteter (ADL), sport og fritidsfunktion (sport/fritid) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Præoperativt, 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i EuroQol 5 Dimensions-score (EQ-5D) under opfølgning i den methylprednisolon-behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen blandt forsøgspersoner, der gennemgik kirurgisk behandling
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Den er designet til selvudfyldelse og indfanger som sådan information direkte fra respondenten. Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Bedømmelsesniveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at man ikke har problemer for 1 (bedre resultat), at man har nogle problemer for 2, og at man har ekstreme problemer for 3 (værre udfald).
2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i forsøgspersonens smertekontrol og tilfredshed med proceduren og om den lever op til eller overstiger deres forventninger i den methylprednisolon-behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
Patienterne vil blive spurgt om deres smertekontrol og tilfredshed med proceduren, og om den lever op til eller overstiger deres forventninger. Spørgeskemaet er undersøgelsesspecifikt, der har til formål at måle ændringer i smerte og patienters tilfredshed fra baseline til efter proceduren. Spørgeskemaet er et numerisk spørgeskema og har ikke underskalaer eller underscore. Skalaen er vurderet for Smerter som et område fra 1-10, hvor 10 er den værst mulige smerte og for patienttilfredshed 1-10, hvor 10 er mest tilfreds. Disse scores vil også blive vurderet præoperativt og 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt. De præoperative score vil blive sammenlignet med de postoperative score efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.
Præoperativt, 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Gottschalk, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00104310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 mg IV dexamethason & 6 dages oral methylprednisolon nedtrapning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger