Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofibrát a prediabetes (FIT)

7. ledna 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky ciprofibrátu na citlivost myokardu na inzulín u prediabetu

Volné mastné kyseliny (FFA) jsou hlavním zdrojem paliva ve zdravém srdci dospělého člověka, protože jsou zodpovědné za 70-80 % myokardiální produkce ATP. Hladiny FFA a triglyceridů (TG) v plazmě jsou zvýšené u obezity a diabetu, což vyvolává kompetici substrátu v srdci: zvýšená dostupnost lipidů povede k hromadění tuku v srdci, což je spojeno se srdeční inzulinovou rezistencí, a proto omezí inzulin stimulovaný oxidace srdeční glukózy. Ukázalo se, že nižší vychytávání glukózy myokardem koreluje se sníženou diastolickou funkcí. Výhody vyvážení tohoto přetížení lipidy dokazují předchozí výzkumy u prediabetes, které prokázaly reverzibilitu narušeného metabolismu substrátu myokardu a zlepšení funkce a struktury po mírném úbytku hmotnosti vyvolaném změnami životního stylu.

Ciprofibráty jsou ligandy receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) α a jsou považovány za hlavní regulátor metabolismu lipidů a podporují oxidační kapacitu tuků. Jsou nejen účinné při normalizaci hladin lipid-lipoproteinů u pacientů s metabolickým syndromem, ale zlepšují i ​​jejich inzulínovou senzitivitu. Proto předpokládáme, že podávání ciprofibrátu u subjektů s poruchou metabolismu glukózy (IGM) ovlivňuje metabolismus substrátu myokardu (cestou PPARα), a tím zlepšuje citlivost myokardu na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Hlavním cílem studie je zjistit, zda léčba ciprofibrátem může zlepšit citlivost myokardu na inzulin u subjektů s IGM. Jako sekundární cíl chceme zjistit, zda léčba ciprofibrátem také zlepšuje diastolickou a mitochondriální funkci myokardu a snižuje obsah intrakardiomyocelulárních lipidů. Kromě toho, protože ciprofibrát může také nepřímo ovlivnit srdeční metabolismus, chceme prozkoumat účinek ciprofibrátu na vychytávání glukózy v kostech a játrech, ukládání a složení lipidů v játrech.

Uspořádání studie: V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, zkříženém uspořádání budou účinky suplementace ciprofibrátem na citlivost myokardu na inzulín porovnány s placebem u lidí s IGM.

Populace studie: Této studie se zúčastní dvanáct mužů s nadváhou (BMI > 27 kg/m2), inzulin-rezistentních subjektů ve věku mezi 40 a 70 lety, bez srdečního onemocnění.

Intervence: Subjekty budou požádány, aby užívaly jednu pilulku ciprofibrátu 100 mg nebo placebo jednou denně (při večeři) po dobu 35 dnů.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v citlivosti na inzulín myokardu (měření vychytávání glukózy pomocí radioaktivně značeného 18F-FDG indikátoru v PET-MRI) po podání ciprofibrátu ve srovnání se studií s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200MD
        • Nutrition and Movement Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rasa: kavkazská
  • Mužské pohlaví
  • Věk: 40-70 let
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Stabilní stravovací návyky: žádný přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední tři měsíce
  • Inzulinová rezistence: rychlost clearance glukózy pod < 360 ml/kg/min, jak je stanoveno pomocí OGIS120

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním srdce nebo s nestabilní anginou pectoris
  • Pacienti se selháním jater nebo ledvin
  • Hemoglobin <7,8 mmol/l
  • V případě abnormálního EKG v klidu: toto bude projednáno s odpovědným lékařem
  • HbA1c > 6,5 %
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu
  • Použití fibrátu
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s homeostázou/metabolismem glukózy
  • Použití antikoagulancií, s výjimkou inhibitorů agregace krevních destiček
  • Subjekty, které si nepřejí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech během screeningu/studie, nebo si nepřejí, aby byl informován jejich lékař, se nemohou studie zúčastnit.
  • Subjekty, které mají v úmyslu darovat krev během intervence, nebo subjekty, které darovaly krev méně než tři měsíce před začátkem intervence.
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první screeningovou návštěvou
  • Jakýkoli stav, nemoc nebo abnormální výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval výsledek studie, ovlivňoval účast ve studii nebo vystavoval subjekt nepřiměřenému riziku

  • Jakákoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí. Tyto kontraindikace zahrnují pacienty s následujícími zařízeními:

    • Elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátor nebo neurostimulátor
    • Klip aneuryzmatu centrálního nervového systému
    • Některá sluchadla (jako je kochleární implantát) a umělé (srdeční) chlopně, které jsou kontraindikovány pro MRS
    • Železo obsahující corpora aliena v oku nebo mozku
    • Klaustrofobie
  • Účast na dřívějších výzkumech nebo lékařských vyšetřeních v posledních 3 měsících, která zahrnovala skenování PET/MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofibrát
1dd100mg při snídani
Lék: Ciprofibrát 100 mg tablety
Ciprofibrát je PPARα ligand a je považován za hlavní regulátor metabolismu lipidů. PPARα reguluje geny zapojené do mitochondriální funkce a metabolismu tuků, a proto je hojně exprimován v tkáních, které vyžadují vysokou míru oxidace FFA, jako například v srdci a aktivace PPARα v srdci může mít příznivé účinky na mitochondriální funkci a oxidační kapacitu tuků. .
Ostatní jména:
  • Agonista PPARa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1dd0mg při snídani
Lék: Placebo perorální tableta
Pro srovnání ciprofibrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová citlivost myokardu
Časové okno: 1 hodina, den 35
měřeno inzulinem stimulovaným vychytáváním glukózy myokardem pomocí FDG-PET
1 hodina, den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání glukózy v játrech
Časové okno: 1 hodina, den 35
měřeno inzulinem stimulovaným vychytáváním glukózy myokardem pomocí FDG-PET
1 hodina, den 35
Příjem glukózy kosterním svalstvem
Časové okno: 1 hodina, den 35
měřeno inzulinem stimulovaným vychytáváním glukózy myokardem pomocí FDG-PET
1 hodina, den 35
Příjem glukózy hnědou tukovou tkání (BAT).
Časové okno: 1 hodina, den 35
měřeno inzulinem stimulovaným vychytáváním glukózy myokardem pomocí FDG-PET
1 hodina, den 35
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4 hodiny, den 35
Rychlost infuze glukózy (GIR) z hyperinzulinemické euglykemické svorky
4 hodiny, den 35
Obsah intrakardiomyocelulárních lipidů
Časové okno: 1 hodina, den 35
Srdeční 1H-MRS: nalačno a stimulováno inzulínem
1 hodina, den 35
Systolická funkce srdce
Časové okno: 1 hodina, den 35
Funkční srdeční MRI: nalačno a stimulováno inzulínem
1 hodina, den 35
Funkce mitochondrií myokardu in vivo (poměr PCr/ATP)
Časové okno: 1 hodina, den 28
Srdeční 31P-MRS: nalačno
1 hodina, den 28
Diastolická funkce srdce
Časové okno: 1 hodina, den 34
Ultrazvuk srdce
1 hodina, den 34
Obsah intrahepatálních lipidů a složení jaterních lipidů
Časové okno: 1 hodina, den 28
Jaterní 1H-MRS: nalačno
1 hodina, den 28
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin, den 27
24hodinový monitor krevního tlaku
24 hodin, den 27
Energetický metabolismus celého těla (spánek) (výdej energie ve spánku a oxidace substrátu)
Časové okno: 12 hodin, den 34
Dýchací komora: přes noc
12 hodin, den 34
Maximální aerobní kapacita celého těla
Časové okno: 1 hodina, den 28
Test VO2 max
1 hodina, den 28
Celková tělesná hmotnost a hmotnost tuku
Časové okno: 0,5 hodiny, den 35
Složení těla
0,5 hodiny, den 35
Ex vivo PPARalfa exprese a downstream cíle
Časové okno: 0,5 hodiny, den 35
Biopsie kosterního svalstva
0,5 hodiny, den 35
Postprandiální lipidová odpověď
Časové okno: 5 hodin, den 34
Test jídla
5 hodin, den 34
Protizánětlivé účinky (dlouhodobě na imunitní buňky; akutní účinek na postprandiální odpověď), cirkadiánní rytmus
Časové okno: 6 hodin, den 0-34-35
PBMC
6 hodin, den 0-34-35
Cholesterolový profil
Časové okno: 5 hodin, den 0,7,14,21,28,35
Krev po venapunkci
5 hodin, den 0,7,14,21,28,35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL.ABR.65583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofibrát 100 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení