시프로피브레이트 및 당뇨병 전단계 (FIT)
2021년 1월 7일 업데이트: Maastricht University Medical Center
당뇨병 전단계에서 심근 인슐린 감수성에 대한 Ciprofibrate의 효과
유리지방산(FFA)은 심근 ATP 생산의 70-80%를 담당하기 때문에 건강한 성인 심장의 주요 연료원입니다. 혈장 FFA 및 트리글리세리드(TG) 수치는 비만과 당뇨병에서 상승하여 심장에서 기질 경쟁을 유발합니다. 심장 포도당 산화. 낮은 심근 포도당 흡수는 감소된 이완기 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 지질 과부하를 상쇄하는 이점은 당뇨병 전단계에 대한 이전 연구에서 입증되었으며, 이는 라이프스타일 변화로 인한 약간의 체중 감소 후 손상된 심근 기질 대사의 가역성과 기능 및 구조의 개선을 보여주었습니다.
시프로피브레이트는 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) α의 리간드이며 지질 대사의 주요 조절자로 간주되고 지방 산화 능력을 촉진합니다. 대사 증후군 환자의 지질-지단백 수치 정상화에 효과적일 뿐만 아니라 인슐린 민감성도 개선합니다. 따라서 우리는 포도당 대사 장애(IGM)가 있는 피험자에서 시프로피브레이트 투여가 심근 기질 대사(PPARα 경로를 통해)에 영향을 주어 심근 인슐린 감수성을 개선한다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 시프로피브레이트 치료가 IGM 대상자의 심근 인슐린 감수성을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목적으로 우리는 시프로피브레이트 치료가 이완기 및 심근 미토콘드리아 기능을 개선하고 심근세포 내 지질 함량을 감소시키는지 여부를 조사하고자 합니다. 또한, 시프로피브레이트는 심장 대사에도 간접적으로 영향을 미칠 수 있기 때문에 우리는 시프로피브레이트가 골격 및 간 포도당 흡수, 간 지질 저장 및 조성에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 교차 설계에서 심근 인슐린 감수성에 대한 시프로피브레이트 보충의 효과를 IGM이 있는 사람의 위약과 비교합니다.
연구 모집단: 12명의 남성, 과체중(BMI > 27kg/m2), 심장 질환이 없는 40세에서 70세 사이의 인슐린 저항성 피험자가 이 연구에 참여합니다.
중재: 피험자는 35일 동안 하루에 한 번(저녁 식사 때) 시프로피브레이트 100mg 또는 위약을 한 알씩 복용하도록 요청받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 종점은 위약 시험과 비교하여 시프로피브레이트 투여 후 심근 인슐린 감수성(PET-MRI에서 방사성 표지된 18F-FDG 추적자를 사용한 포도당 흡수 측정)의 차이입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200MD
- Nutrition and Movement Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 인종: 백인
- 성별: 남성
- 나이: 40-70세
- BMI: 27-35kg/m2
- 안정적인 식습관: 최근 3개월 동안 5kg 이상의 체중 증가 또는 감소 없음
- 인슐린 저항성: OGIS120을 사용하여 결정된 < 360 ml/kg/min 미만의 포도당 청소율
제외 기준:
- 심장 질환 또는 불안정 협심증이 있는 환자
- 간 또는 신부전 환자
- 헤모글로빈 <7.8mmol/l
- 휴식 중 심전도 이상일 경우 : 담당의사와 상의
- HbA1c > 6.5%
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병으로 진단됨
- 알코올 남용 환자
- 피브레이트의 사용
- 포도당 항상성/대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 사용
- 혈소판 응집 억제제를 제외한 항응고제 사용
- 스크리닝/연구 중에 예상치 못한 의학적 소견에 대해 알리고 싶지 않거나 의사에게 알려주기를 원하지 않는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 중재 중 헌혈 의향이 있는 피험자 또는 중재 시작 전 3개월 이내에 헌혈한 피험자.
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 생물 의학 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 시험 참여에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태, 질병 또는 비정상적인 실험실 테스트 결과
MRI 스캔에 대한 금기 사항. 이러한 금기 사항에는 다음 장치를 사용하는 환자가 포함됩니다.
- 심박조율기, 제세동기 또는 신경자극기와 같은 전자 임플란트
- 중추신경계 동맥류 클립
- MRS에 금기인 일부 보청기(와우 이식 등) 및 인공(심장) 판막
- 눈이나 뇌에 철분이 함유된 외음부
- 밀실 공포증
- 지난 3개월 동안 PET/MRI 스캔을 포함하는 초기 연구 또는 건강 검진 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 시프로피브레이트
아침에 1dd100mg
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시프로피브레이트는 PPARα 리간드이며 지질 대사의 주요 조절제로 간주됩니다.
PPARα는 미토콘드리아 기능 및 지방 대사에 관여하는 유전자를 조절하므로 예를 들어 심장과 같이 높은 비율의 FFA 산화가 필요한 조직에서 풍부하게 발현되며 심장에서 PPARα의 활성화는 미토콘드리아 기능 및 지방 산화 능력에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. .
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
아침에 1dd0mg
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시프로피브레이트를 비교하려면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 인슐린 감수성
기간: 1시간, 35일
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FDG-PET에 의한 인슐린 자극 심근 포도당 흡수로 측정
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1시간, 35일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 포도당 흡수
기간: 1시간, 35일
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FDG-PET에 의한 인슐린 자극 심근 포도당 흡수로 측정
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1시간, 35일
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골격근 포도당 흡수
기간: 1시간, 35일
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FDG-PET에 의한 인슐린 자극 심근 포도당 흡수로 측정
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1시간, 35일
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갈색 지방 조직(BAT) 포도당 흡수
기간: 1시간, 35일
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FDG-PET에 의한 인슐린 자극 심근 포도당 흡수로 측정
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1시간, 35일
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인슐린 감수성
기간: 4시간, 35일
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 포도당 주입 속도(GIR)
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4시간, 35일
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심근 세포 내 지질 함량
기간: 1시간, 35일
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심장 1H-MRS: 금식 및 인슐린 자극
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1시간, 35일
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심장 수축기 기능
기간: 1시간, 35일
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기능성 심장 MRI: 금식 및 인슐린 자극
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1시간, 35일
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생체 내 심근 미토콘드리아 기능(PCr/ATP 비율)
기간: 1시간, 28일
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심장 31P-MRS: 금식
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1시간, 28일
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심장 이완기 기능
기간: 1시간, 34일
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심장초음파
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1시간, 34일
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간내 지질 함량 및 간 지질 조성
기간: 1시간, 28일
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간 1H-MRS: 금식
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1시간, 28일
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혈압
기간: 24시간, 27일
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24시간 혈압 모니터
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24시간, 27일
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전신(수면) 에너지 대사(수면 에너지 소비 및 기질 산화)
기간: 12시간, 34일
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호흡실: 하룻밤
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12시간, 34일
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전신 최대 유산소 능력
기간: 1시간, 28일
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VO2 최대 테스트
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1시간, 28일
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총 체질량 및 체지방량
기간: 0.5시간, 35일
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체성분
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0.5시간, 35일
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생체 외 PPARalpha 발현 및 다운스트림 표적
기간: 0.5시간, 35일
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골격근 생검
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0.5시간, 35일
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식후 지질 반응
기간: 5시간, 34일
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식사 테스트
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5시간, 34일
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항염증 효과(장기적으로는 면역세포에, 식후 반응에 급성 효과), 일주기리듬
기간: 6시간, 일 0-34-35
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PBMC
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6시간, 일 0-34-35
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콜레스테롤 프로필
기간: 5시간, 일 0,7,14,21,28,35
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정맥혈 후 혈액
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5시간, 일 0,7,14,21,28,35
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL.ABR.65583
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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