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Ciprofibrat und Prädiabetes (FIT)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen von Ciprofibrat auf die myokardiale Insulinsensitivität bei Prädiabetes

Freie Fettsäuren (FFA) sind die Hauptbrennstoffquelle in einem gesunden erwachsenen Herzen, da sie für 70-80 % der myokardialen ATP-Produktion verantwortlich sind. Plasmaspiegel von FFA und Triglyceriden (TG) sind bei Adipositas und Diabetes erhöht, was eine Substratkonkurrenz im Herzen hervorruft: Die erhöhte Verfügbarkeit von Lipiden führt zu einer Fettansammlung im Herzen, die mit einer kardialen Insulinresistenz verbunden ist, und wird daher die Insulinstimulation zurückhalten kardiale Glukoseoxidation. Es wird gezeigt, dass eine geringere myokardiale Glukoseaufnahme mit einer verminderten diastolischen Funktion korreliert. Die Vorteile des Ausgleichs dieser Lipidüberladung werden durch frühere Forschungen zu Prädiabetes belegt, die die Reversibilität des gestörten myokardialen Substratstoffwechsels und die Verbesserung von Funktion und Struktur nach einem durch Lebensstiländerungen verursachten leichten Gewichtsverlust zeigten.

Ciprofibrate sind ein Ligand des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors (PPAR) α und gelten als ein wichtiger Regulator des Lipidstoffwechsels und fördern die Fettoxidationskapazität. Sie sind nicht nur wirksam bei der Normalisierung der Lipid-Lipoprotein-Spiegel bei Patienten mit metabolischem Syndrom, sondern verbessern auch ihre Insulinsensitivität. Wir nehmen daher die Hypothese an, dass die Verabreichung von Ciprofibrat bei Personen mit gestörtem Glukosestoffwechsel (IGM) den myokardialen Substratstoffwechsel (über den PPARα-Weg) beeinflusst und dadurch die myokardiale Insulinsensitivität verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung, ob die Behandlung mit Ciprofibrat die myokardiale Insulinsensitivität bei Patienten mit IGM verbessern kann. Als sekundäres Ziel wollen wir untersuchen, ob die Behandlung mit Ciprofibrat auch die diastolische und myokardiale mitochondriale Funktion verbessert und den intrakardiomyozellulären Lipidgehalt senkt. Da Ciprofibrat außerdem indirekt den Herzstoffwechsel beeinflussen könnte, wollen wir die Wirkung von Ciprofibrat auf die skelettale und hepatische Glukoseaufnahme, die hepatische Lipidspeicherung und -zusammensetzung untersuchen.

Studiendesign: In einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design werden die Wirkungen einer Ciprofibrat-Supplementierung auf die myokardiale Insulinsensitivität mit Placebo bei Menschen mit IGM verglichen.

Studienpopulation: Zwölf männliche, übergewichtige (BMI > 27 kg/m2), insulinresistente Probanden im Alter zwischen 40 und 70 Jahren ohne Herzerkrankung werden an dieser Studie teilnehmen.

Intervention: Die Probanden werden gebeten, 35 Tage lang einmal täglich (zum Abendessen) eine Tablette Ciprofibrat 100 mg oder ein Placebo einzunehmen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienendpunkt ist der Unterschied in der myokardialen Insulinsensitivität (Messung der Glukoseaufnahme mit radioaktiv markiertem 18F-FDG-Tracer im PET-MRT) nach Ciprofibrat-Gabe im Vergleich zur Placebo-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200MD
        • Nutrition and Movement Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rasse: Kaukasier
  • Geschlecht männlich
  • Alter: 40-70 Jahre
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten: keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten drei Monaten
  • Insulinresistent: Glucose-Clearance-Rate unter < 360 ml/kg/min, bestimmt mit OGIS120

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herzerkrankung oder mit instabiler Angina pectoris
  • Patienten mit Leber- oder Nierenversagen
  • Hämoglobin < 7,8 mmol/l
  • Bei auffälligem Ruhe-EKG: Dies wird mit dem zuständigen Arzt besprochen
  • HbA1c > 6,5 %
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Patienten mit Alkoholmissbrauch
  • Verwendung eines Fibrats
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase/den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Verwendung von Antikoagulantien, ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmer
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings/der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird, können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Personen, die beabsichtigen, während des Eingriffs Blut zu spenden, oder Personen, die weniger als drei Monate vor Beginn des Eingriffs Blut gespendet haben.
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder jedes abnormale Labortestergebnis, das nach Meinung des Prüfarztes das Studienergebnis beeinträchtigen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

  • Jede Kontraindikation für die MRT-Untersuchung. Diese Kontraindikationen umfassen Patienten mit folgenden Geräten:

    • Elektronische Implantate wie Herzschrittmacher oder Defibrillator oder Neurostimulator
    • Aneurysma-Clip des zentralen Nervensystems
    • Einige Hörgeräte (z. B. Cochlea-Implantate) und künstliche (Herz-) Klappen, die für MRS kontraindiziert sind
    • Eisenhaltige Corpora Aliena im Auge oder Gehirn
    • Klaustrophobie
  • Teilnahme an früheren Forschungs- oder medizinischen Untersuchungen in den letzten 3 Monaten, die PET/MRT-Scans beinhalteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofibrat
1dd100mg zum Frühstück
Arzneimittel: Ciprofibrat 100 mg Tablette
Ciprofibrat ist ein PPARα-Ligand und gilt als Hauptregulator des Lipidstoffwechsels. PPARα reguliert die Gene, die an der mitochondrialen Funktion und dem Fettstoffwechsel beteiligt sind, und wird daher reichlich in Geweben exprimiert, die eine hohe FFA-Oxidation erfordern, wie zum Beispiel im Herzen, und die Aktivierung von PPARα im Herzen kann positive Auswirkungen auf die mitochondriale Funktion und die Fettoxidationskapazität haben .
Andere Namen:
  • PPARa-Agonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1dd0mg zum Frühstück
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Zum Vergleich Ciprofibrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des Myokards
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 35
gemessen durch die insulinstimulierte myokardiale Glukoseaufnahme durch FDG-PET
1 Stunde, Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 35
gemessen durch die insulinstimulierte myokardiale Glukoseaufnahme durch FDG-PET
1 Stunde, Tag 35
Glukoseaufnahme der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 35
gemessen durch die insulinstimulierte myokardiale Glukoseaufnahme durch FDG-PET
1 Stunde, Tag 35
Braunes Fettgewebe (BAT) Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 35
gemessen durch die insulinstimulierte myokardiale Glukoseaufnahme durch FDG-PET
1 Stunde, Tag 35
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Stunden, Tag 35
Glucose-Infusionsrate (GIR) von der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme
4 Stunden, Tag 35
Intrakardiomyozellulärer Lipidgehalt
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 35
Kardiale 1H-MRS: nüchtern & insulinstimuliert
1 Stunde, Tag 35
Herzsystolische Funktion
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 35
Funktionelles Herz-MRT: nüchtern & insulinstimuliert
1 Stunde, Tag 35
Myokardiale Mitochondrienfunktion in vivo (PCr/ATP-Verhältnis)
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 28
Herz 31P-MRS: nüchtern
1 Stunde, Tag 28
Diastolische Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 34
Herzultraschall
1 Stunde, Tag 34
Intrahepatischer Lipidgehalt und hepatische Lipidzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 28
Leber-1H-MRS: nüchtern
1 Stunde, Tag 28
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag 27
24-Stunden-Blutdruckmessgerät
24 Stunden, Tag 27
Ganzkörper-(Schlaf-)Energiestoffwechsel (Schlafenergieumsatz und Substratoxidation)
Zeitfenster: 12 Stunden, Tag 34
Respirationskammer: über Nacht
12 Stunden, Tag 34
Maximale aerobe Kapazität des ganzen Körpers
Zeitfenster: 1 Stunde, Tag 28
VO2max-Test
1 Stunde, Tag 28
Gesamtkörpermasse und Fettmasse
Zeitfenster: 0,5 Stunden, Tag 35
Körperzusammensetzung
0,5 Stunden, Tag 35
Ex-vivo-PPARalpha-Expression und nachgeschaltete Ziele
Zeitfenster: 0,5 Stunden, Tag 35
Skelettmuskelbiopsie
0,5 Stunden, Tag 35
Postprandiale Lipidreaktion
Zeitfenster: 5 Stunden, Tag 34
Essenstest
5 Stunden, Tag 34
Entzündungshemmende Wirkung (langfristig auf die Immunzellen; akute Wirkung auf die postprandiale Reaktion), zirkadianer Rhythmus
Zeitfenster: 6 Stunden, Tag 0-34-35
PBMC
6 Stunden, Tag 0-34-35
Cholesterinprofil
Zeitfenster: 5 Stunden, Tag 0,7,14,21,28,35
Blut nach Venenpunktion
5 Stunden, Tag 0,7,14,21,28,35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maastricht University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL.ABR.65583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diastolische Dysfunktion

Klinische Studien zur Ciprofibrat 100 mg Tablette

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