Dysport u postchirurgické neuralgie (PMOD03)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 18 a 75 lety včetně v době poskytnutí informovaného souhlasu.
• Subjekty trpící oblastí chronické bolesti po operaci břicha nebo hrudníku, chronickou bolestí břicha nebo jizvy na hrudníku.
• Podélná osa oblasti bolesti o délce maximálně 10 cm (jak je zmapováno při screeningu).
• Subjekty se středně silnou až silnou bolestí, tj. spontánním skóre NRS 4-8, které bylo stabilní předchozí měsíc před screeningem.
• Stabilní užívání analgetik (nebo jakékoli medikace ovlivňující vnímání bolesti) během měsíce před screeningem a očekává se, že bude stabilní po dobu trvání studie.
• Při stabilním léčebném režimu pro ostatní léky, tj. během měsíce před screeningem.
• Doba od operace, která způsobila bolestivou jizvu, více než šest měsíců a méně než deset let na screeningu.
• Žádná jiná rušivá bolest, chronická ani akutní.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči a musí být ochotny používat spolehlivá antikoncepční opatření po celou dobu účasti ve studii.
• Lékař primární péče subjektu poskytl důkazy, které lze použít k potvrzení, že v průběhu posledních 12 měsíců po podání nebylo v jeho anamnéze nic, co by bránilo jeho zařazení do klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba botulotoxinem (BTX) (jakýkoli sérotyp) během posledních šesti měsíců před screeningem.
• Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Dysport (která zahrnuje lidský sérový albumin a laktózu) nebo alergie na bílkovinu kravského mléka.
• Známá přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu, známá přecitlivělost na hydroxybenzoáty, kompletní srdeční blok, hypovolémie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt riziku vystavením BTX, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí.
• Použití opioidních analgetik v dávce ekvivalentní morfinu (MED) > 75 mg denně.
• Neurom v oblasti bolesti jizvy, diagnostikován ultrazvukem.
• Použití látek, které by mohly interferovat s neuromuskulárním přenosem, včetně blokátorů vápníkových kanálů, penicilaminu, aminoglykosidů, linkosamidů, polymixinů, síranu hořečnatého, anticholinesteráz, sukcinylcholinu a chinidinu.
• Potřeba jakýchkoli zakázaných léků.
• Jakákoli abnormální laboratorní hodnota, fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram (EKG), které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné a které by ohrozily bezpečnost subjektu ve studii.
• Pozitivní na antigen hepatitidy B nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C, pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience nebo u pacientů s diagnózou syndromu získané imunodeficience.
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (kromě kotininu a pokud to výzkumník nevysvětlí pro terapeutické použití léků) nebo jakoukoli anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu, nesprávné užívání, fyzickou nebo psychickou závislost, změny nálady, poruchy spánku a funkční kapacitu, které mají vliv na vnímání bolesti.
• Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně duševní nestability (nesouvisející s bolestí), které by mohly narušovat hodnocení bolesti; jiné preexistující bolestivé syndromy, akutní nebo chronické, které by mohly zhoršit hodnocení bolesti v jizvě.
• Jakákoli významná a/nebo nedostatečně kontrolovaná lékařská historie, jako je kardiovaskulární (např. nekontrolovaný vysoký krevní tlak, vysoké riziko kardiovaskulárních příhod, závažné srdeční selhání), plicní (např. nekontrolované astma nebo emfyzém), hematologické (např. koagulopatie/poruchy krvácení), neurologické (např. problémy s polykáním, rozmazané nebo dvojité vidění, potíže s jasným vyslovováním slov (dysartrie), chrapot nebo změna nebo ztráta hlasu (dysfonie), onemocnění jater (např. těžká porucha funkce jater), onemocnění ledvin (např. zhoršená funkce ledvin u subjektů užívajících diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisty angiotensinu II), endokrinní, imunologické, dermatologické bolestivé stavy nebo jakékoli jiné stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu účastnit se ve studiu.
• Subjekty, které se účastnily klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu nebo experimentální lék během 30 dnů před screeningem.