수술 후 신경통의 디스포트 (PMOD03)

포함 기준:

• 정보에 근거한 동의를 제공한 시점을 포함하여 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 피험자.
• 복부 또는 흉부 수술 후 만성 통증 영역, 만성 복부 또는 흉부 반흔 통증을 앓고 있는 피험자.
• 최대 10cm 길이의 통증 영역의 종축(스크리닝 시 매핑됨).
• 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자, 즉 스크리닝 전 지난 달 동안 안정적이었던 자발적 NRS 점수 4-8.
• 스크리닝 전 한 달 동안 진통제(또는 통증 지각에 영향을 미치는 임의의 약물)의 안정적인 사용 및 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상됨.
• 다른 약물에 대한 안정적인 약물 요법, 즉 스크리닝 전 한 달 동안.
• 고통스러운 흉터를 유발한 수술부터 6개월 이상 10년 미만의 스크리닝 기간.
• 만성이든 급성이든 다른 산만한 통증은 없습니다.
• 가임 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 피험자의 주치의는 투약 후 마지막 12개월 이내에 임상 연구 등록을 방해할 병력이 없음을 확인하는 데 사용할 수 있는 증거를 제공했습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 보툴리눔 신경독소(BTX)(모든 혈청형)를 사용한 이전 치료.
• Dysport 제제(인간 혈청 알부민 및 유당 포함)의 구성 요소에 대한 과민증 또는 우유 단백질에 대한 알레르기 병력.
• 리도카인 또는 기타 아미드 유형의 마취제에 대한 알려진 과민성, 하이드록시벤조에이트에 대한 알려진 과민성, 완전 심장 차단, 혈액량 감소.
• 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 피험자를 BTX에 노출될 위험에 처하게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 하루 >75mg의 모르핀 등가 투여량(MED)에서 오피오이드 진통제 사용.
• 초음파로 진단된 흉터 통증 부위의 신경종.
• 칼슘 채널 차단제, 페니실라민, 아미노글리코시드, 린코사미드, 폴리믹신, 황산마그네슘, 항콜린에스테라제, 석시닐콜린 및 퀴니딘을 포함하여 신경근 전달을 방해할 수 있는 제제의 사용.
• 금지된 약물이 필요합니다.
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 비정상적인 실험실 값, 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도(ECG).
• B형 간염 항원 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산 양성, 인간 면역결핍 바이러스 양성 결과 또는 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받은 자.
• 약물 남용(코티닌 제외 및 약물의 치료적 사용에 대해 조사관이 설명하지 않는 한) 또는 약물 또는 알코올 남용, 오용, 신체적 또는 심리적 의존, 기분 변화, 수면 장애 및 기능적 능력의 병력에 대한 양성 소변 선별검사 통증 인식에 미치는 영향.
• 통증 평가를 방해할 수 있는 정신 불안정(통증과 관련 없음)을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애; 흉터 통증의 평가를 손상시킬 수 있는 급성 또는 만성의 다른 기존 통증 증후군.
• 심혈관(예: 조절되지 않는 고혈압, 심혈관 사건의 고위험, 중증 심부전), 폐(예: 조절되지 않는 천식 또는 폐기종), 혈액학적, (예: 응고 장애/출혈 장애), 신경학적(예: 삼키는 문제, 흐리거나 이중으로 보이는 것, 단어를 명확하게 말하는 데 어려움(구음장애), 쉰 목소리 또는 목소리의 변화 또는 상실(발성장애)), 간 질환(예: 심각한 간 장애), 신장 질환(예: 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제), 내분비계, 면역학적, 피부과적 통증 상태 또는 조사관의 의견으로는 대상자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 기타 상태를 복용하는 피험자의 신장 기능 장애 연구에서.
• 스크리닝 전 30일 이내에 새로운 화학 물질 또는 실험 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.