Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysport i postkirurgisk neuralgi (PMOD03)

17. december 2020 opdateret af: Ipsen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse i forsøgspersoner med abdominale eller thorax kroniske arsmerter for at vurdere de smertestillende egenskaber ved intradermale doser af Dysport®

Undersøgelsen er designet til at afgøre, om en aktuelt licenseret version af botulinumtoksin (Dysport®) er effektiv til behandling af smerter, der har udviklet sig og/eller vedvaret i måneder eller år omkring arret fra et tidligere operationssted, og om denne tilstand kan være egnet til test af lignende nye lægemidler. Undersøgelsen vil sammenligne tre forskellige doser af Dysport® for at se, om der er fordel og/eller den bedste dosis til behandling af vedvarende arsmerter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der lider af et område med kronisk smerte efter abdominal eller thoraxkirurgi, kroniske abdominale eller thorax arsmerter.
  • Smerteområdets længdeakse på maksimalt 10 cm lang (som kortlagt ved screening).
  • Forsøgspersoner med moderat til svær smerte, dvs. spontan NRS-score på 4-8, som har været stabil den foregående måned før screening.
  • Stabil brug af analgetika (eller anden medicin, der påvirker smerteopfattelsen) i løbet af måneden før screening og forventes at være stabil i undersøgelsens varighed.
  • Under stabil medicinbehandling for anden medicin, altså i måneden før screening.
  • Tid fra operation, der forårsagede det smertefulde ar mere end seks måneder og mindre end ti år ved screening.
  • Ingen anden distraherende smerte, hverken kronisk eller akut.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og være villige til at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersonens primærlæge har fremlagt beviser, som kan bruges til at bekræfte, at der inden for de sidste 12 måneder efter dosering ikke er noget i deres sygehistorie, der ville udelukke deres tilmelding til en klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinum neurotoxin (BTX) (en hvilken som helst serotype) inden for de seneste seks måneder før screening.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Dysport-formuleringen (som inkluderer humant serumalbumin og lactose) eller allergi over for komælksprotein.
  • Kendt overfølsomhed over for lidocain eller andre anæstetika af amidtypen, kendt overfølsomhed over for hydroxybenzoater, fuldstændig hjerteblokade, hypovolæmi.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan bringe patienten i fare ved eksponering for BTX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Brug af opioidanalgetika ved en morfinækvivalent dosis (MED) på >75 mg pr. dag.
  • Neurom i arsmerteområdet, diagnosticeret pr. ultralyd.
  • Brug af midler, der kan interferere med neuromuskulær transmission, herunder calciumkanalblokkere, penicillamin, aminoglykosider, lincosamider, polymixiner, magnesiumsulfat, anticholinesteraser, succinylcholin og quinidin.
  • Behov for forbudt medicin.
  • Enhver unormal laboratorieværdi, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening er klinisk signifikant, og som ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen.
  • Positiv for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-virus ribonukleinsyre, positive resultater for human immundefektvirus, eller som får diagnosen erhvervet immundefektsyndrom.
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer (undtagen kotinin og medmindre det er forklaret af investigator for terapeutisk brug af medicin) eller enhver historie med stof- eller alkoholmisbrug, misbrug, fysisk eller psykisk afhængighed, humørsvingninger, søvnforstyrrelser og funktionsevne, som har en indflydelse på smerteopfattelsen.
  • Væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder mental ustabilitet (ikke relateret til smerten), som kan forstyrre smertevurderinger; andre allerede eksisterende smertesyndromer, akutte eller kroniske, som kan forringe vurderingen af ​​arsmerterne.
  • Enhver sygehistorie af betydning og/eller utilstrækkeligt kontrolleret, såsom kardiovaskulær (f.eks. ukontrolleret højt blodtryk, høj risiko for kardiovaskulære hændelser, alvorlig hjertesvigt), lunge (f.eks. ukontrolleret astma eller emfysem), hæmatologisk (f.eks. koagulopati/blødningsforstyrrelser), neurologiske (f.eks. synkeproblemer, sløret eller dobbeltsyn, problemer med at sige ord tydeligt (dysartri), hæshed eller ændring eller stemmetab (dysfoni)), leversygdom (f.eks. alvorlig leverinsufficiens), nyresygdom (f.eks. nedsat nyrefunktion hos forsøgspersoner, der tager diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-antagonister), endokrine, immunologiske, dermatologiske smertetilstande eller andre tilstande, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage. i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie, der involverede en ny kemisk enhed eller et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Præ-randomisering, indkøringsperiode (del A)
Crossover indkøring del A - Forsøgspersoner vil blive injiceret (test 1) med enten saltvand eller lokalbedøvelse (lidokain). En uge senere vil de blive krydset over, injiceret med det andet middel (test 2).
Medicin: Lidokain
0,5 ml (2,5 mg) lidocain pr. injektionspunkt injiceres subkutant (maksimalt 10 injektionspunkter).
Medicin: Placebo
Del A - 0,5 mL natriumchloridopløsning 0,9 % (saltvandsopløsning) pr. injektionspunkt injiceres subkutant (maksimalt 10 injektionspunkter).
Andre navne:
  • Saltopløsning
Medicin: Placebo
Del B - 0,2 mL natriumchloridopløsning 0,9% (saltvandsopløsning) pr. injektionspunkt vil blive injiceret intradermalt (maksimalt 10 injektionspunkter, 2,0 mL maksimum).
EKSPERIMENTEL: Dysport dosis 1 (del B)
Dysport dosis 1 som en enkelt dosis, intradermal injektion.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
0,2 mL af en af ​​tre forskellige doser Dysport pr. injektionspunkt vil blive injiceret intradermalt (maksimalt 10 injektionspunkter).
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EKSPERIMENTEL: Dysport dosis 2 (del B)
Dysport dosis 2 som en enkeltdosis, intradermal injektion.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
0,2 mL af en af ​​tre forskellige doser Dysport pr. injektionspunkt vil blive injiceret intradermalt (maksimalt 10 injektionspunkter).
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EKSPERIMENTEL: Dysport dosis 3 (del B)
Dysport dosis 3 som en enkeltdosis, intradermal injektion.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
0,2 mL af en af ​​tre forskellige doser Dysport pr. injektionspunkt vil blive injiceret intradermalt (maksimalt 10 injektionspunkter).
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (saltvandsopløsning) (del B)
Placebo enkeltdosis, intradermal injektion.
Medicin: Placebo
Del A - 0,5 mL natriumchloridopløsning 0,9 % (saltvandsopløsning) pr. injektionspunkt injiceres subkutant (maksimalt 10 injektionspunkter).
Andre navne:
  • Saltopløsning
Medicin: Placebo
Del B - 0,2 mL natriumchloridopløsning 0,9% (saltvandsopløsning) pr. injektionspunkt vil blive injiceret intradermalt (maksimalt 10 injektionspunkter, 2,0 mL maksimum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​effekt i den spontane numeriske vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.
Tiden til indtræden af ​​virkning blev defineret som tiden til et fald fra baseline på to point eller mere i den spontane NRS-score. Smerteintensitet blev scoret ved hjælp af en 11-punkts NRS-score fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Deltagerne blev udstyret med en Actiwatch® under et Actiwatch® træningsbesøg for at registrere deres spontane NRS-score derhjemme. Actiwatch® advarede deltagerne to gange om dagen for at registrere deres gennemsnitlige og maksimale NRS-score over de foregående 12 timer. Spørgsmålene blev stillet til deltagerne af Actiwatch®: "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i løbet af de sidste 12 timer." og "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst i løbet af de sidste 12 timer." Kun deskriptiv statistisk analyse blev udført for dette resultatmål.
Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.
Topeffekt i den spontane NRS-score
Tidsramme: Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.
Den maksimale effekt blev defineret som det maksimale fald fra baseline i den spontane NRS-score over en 12-timers periode. Smerteintensitet blev scoret ved hjælp af en 11-punkts NRS-score fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Deltagerne blev udstyret med en Actiwatch® under et Actiwatch® træningsbesøg for at registrere deres spontane NRS-score derhjemme. Actiwatch® advarede deltagerne to gange om dagen for at registrere deres gennemsnitlige og maksimale NRS-score over de foregående 12 timer. Spørgsmålene blev stillet til deltagerne af Actiwatch®: "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i løbet af de sidste 12 timer." og "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst i løbet af de sidste 12 timer." Større reduktioner i ændring fra baseline svarer til større smertelindring.
Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.
Tid til maksimal effekt i den spontane NRS-score
Tidsramme: Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.
Tiden til peak-effekten blev defineret som tiden til at nå peak-effekten over en 12-timers periode. Smerteintensitet blev scoret ved hjælp af en 11-punkts NRS-score fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Deltagerne blev udstyret med en Actiwatch® under et Actiwatch® træningsbesøg for at registrere deres spontane NRS-score derhjemme. Actiwatch® advarede deltagerne to gange om dagen for at registrere deres gennemsnitlige og maksimale NRS-score over de foregående 12 timer. Spørgsmålene blev stillet til deltagerne af Actiwatch®: "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i løbet af de sidste 12 timer." og "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst i løbet af de sidste 12 timer."
Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.
Varighed af effekt i den spontane NRS-score
Tidsramme: Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.
Virkningens varighed blev defineret som varigheden mellem tid til begyndelse og sidste tidspunkt, for hvilket faldet fra baseline i den spontane NRS-score var to point eller mere. Smerteintensitet blev scoret ved hjælp af en 11-punkts NRS-score fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Deltagerne blev udstyret med en Actiwatch® under et Actiwatch® træningsbesøg for at registrere deres spontane NRS-score derhjemme. Actiwatch® advarede deltagerne to gange om dagen for at registrere deres gennemsnitlige og maksimale NRS-score over de foregående 12 timer. Spørgsmålene blev stillet til deltagerne af Actiwatch®: "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i løbet af de sidste 12 timer." og "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst i løbet af de sidste 12 timer."
Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den spontane NRS-score gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.
Smerteintensitet blev scoret ved hjælp af en 11-punkts NRS-score fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Deltagerne blev udstyret med en Actiwatch® under et Actiwatch® træningsbesøg for at registrere deres spontane NRS-score derhjemme. Actiwatch® advarede deltagerne to gange om dagen for at registrere deres gennemsnitlige og maksimale NRS-score over de foregående 12 timer. Spørgsmålene blev stillet til deltagerne af Actiwatch®: "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i løbet af de sidste 12 timer." og "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst i løbet af de sidste 12 timer." Større reduktioner i ændring fra baseline svarer til større smertelindring.
Del B: Fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosering på dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) eller tidlig seponering.
Ændring fra baseline i den stimulus-fremkaldte NRS-score på det smertefulde område i uge 6 og 12
Tidsramme: Del B: Baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosis på dag 1) og uge 6 og 12
For stimulus-fremkaldt NRS-score under kvantitativ sensorisk testning blev deltagerne underkastet stimuli af forskellig art (let berøring, tryk og temperatur) påført det smertefulde område. Smerteintensitet blev scoret ved hjælp af en 11-punkts NRS-score fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Statisk mekanisk allodyni er reaktionen på lys vedvarende normalt uskadeligt tryk mod huden. Dynamisk mekanisk allodyni er reaktionen på en normalt uskadelig let bevægende mekanisk stimulus på huden. Temporal summation er en tilstand, som viser en øget opfattelse af smerte til gentagne smertefulde stimuli.
Del B: Baseline (defineret som gennemsnittet af alle førdosisdata fra dag -7 og inklusive prædosis på dag 1) og uge 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-FR-52120-244
  • 2018-001703-37 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske arsmerter

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger