Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání webové zálohové směrnice se standardní předběžnou směrnicí

6. května 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Srovnání webové zálohové směrnice se standardní předběžnou směrnicí: Randomizované hodnocení

Tato studie porovná webovou předběžnou směrnici se standardní předběžnou směrnicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s GI a hrudními malignitami budou randomizováni buď podle standardního papírového předstihu, nebo podle webového předstihu (Ourcarewishes.org). Pacienti budou osloveni v onkologickém centru a budou jim poskytnuty informace o AD, které si mohou vyplnit sami. Při registraci vyplní průzkum a následný průzkum zadaný e-mailem. Primární cílový bod bude úměrný nové dokumentaci v EHR po 8 týdnech. Druhé koncové body budou zahrnovat změnu ve spokojenosti s plány na konci života, přijatelnost AD, míru dokončení podle vlastní zprávy, míru sdílení s upřednostňovanou náhradní osobou s rozhodovací pravomocí, poměr s novou dokumentací upřednostňované osoby s rozhodovací pravomocí v graf a kvalitativní zpětnou vazbu. Pacienti v obou skupinách obdrží e-maily s připomenutím, které je vybízí k dokončení předběžného pokynu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (kterékoli z následujících)

  • Rakovina slinivky břišní, jakékoli stadium kromě stadia 0 (C25),
  • NSCLC, stadium IIIA nebo vyšší (C34),
  • SCLC, jakýkoli stupeň (C34),
  • Rakovina tlustého střeva, stadium IIIB nebo vyšší (C18),
  • Rakovina konečníku, stadium IIB nebo vyšší (C21),
  • Rakovina jícnu (adeno nebo skvamózní), jakékoli stadium (C15),
  • Rakovina žaludku, stadium IIB nebo vyšší (C16),
  • Rakovina žlučníku, stadium I nebo vyšší (C23),
  • Cholangiokarcinom, jakékoli stadium (C22.1),
  • HCC, jakékoli stadium (žádný plán transplantace) (C22.0),
  • Maligní karcinoid GI traktu, stadium IV (C7A.019).

Kritéria vyloučení:

  • nemá aktivní účet pro pacientský portál (MyPennMedicine),
  • nepoužívá e-mail alespoň jednou za měsíc,
  • Již dokončil živou vůli,
  • Nemluví plynně anglicky,
  • Neochotný být kontaktován e-mailem,
  • Bylo rozhodnuto, že je pacient příliš nemocný nebo nevhodný pro účast onkologa pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Webová AD
Pacienti budou vyzváni, aby používali webovou platformu pro předběžné plánování péče/předběžnou směrnici k dokumentaci svých preferencí péče.
Jiný: Webová platforma pro předběžné plánování péče/předběžnou směrnici
Ourcarewishes (OCW) je webová platforma pro dokumentaci předběžného plánování péče se sídlem v Pennu. OCW obsahuje podrobnější obsah o preferencích a hodnotách než standardní předběžná směrnice a umožňuje elektronické sdílení s blízkými a přenos do Penn EHR.
Ostatní jména:
  • ourcarewishes.org
Aktivní komparátor: Papír AD
Pacienti dostanou standardní předběžnou směrnici a budou vyzváni, aby ji dokončili sami.
Jiný: Standardní předběžná směrnice
Pacienti dostávají papírovou kopii předběžné směrnice, kterou používají sociální pracovníci v Penn Medicine, a doporučuje se, aby ji vyplnili sami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová dokumentace předběžného plánování péče v EHR
Časové okno: 8 týdnů
jakákoli nová předběžná směrnice nebo poznámka o předběžném plánování péče, s výjimkou předběžné směrnice, která buď 1) obsahuje pouze informace o preferovaných náhradních rozhodovacích orgánech pacienta, nebo 2) je prázdná s výjimkou osobních identifikačních údajů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s plány na konci života
Časové okno: První dokončena při registraci, průzkum odeslán znovu za 15 dní
Změna průměrného skóre na stupnici spokojenosti na konci života, upraveno z doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895, Dotazník Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Tato škála měří spokojenost s plánováním konce života na 12-60 bodové škále (pokud byly zodpovězeny všechny otázky, 0 možná, pokud bylo vybráno „nevím/odmítám“ pro všech 12 otázek. Vyšší skóre se považuje za lepší.
První dokončena při registraci, průzkum odeslán znovu za 15 dní
Přijatelnost
Časové okno: Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
Průměrné skóre na stupnici přijatelnosti upravené z DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Jedná se o stupnici, která měří přijatelnost předem direktivy na stupnici 5–50 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
Vlastní sdílení hlášení s náhradníkem
Časové okno: Průzkum odeslán za 15 dnů (připomenutí 4, 6) Průzkum odeslán za 15 dnů (připomenutí v intervalu 2 týdnů x 2, poté telefonát)
Sdílení hlášení o proporcích s preferovaným náhradníkem
Průzkum odeslán za 15 dnů (připomenutí 4, 6) Průzkum odeslán za 15 dnů (připomenutí v intervalu 2 týdnů x 2, poté telefonát)
Dokončení vlastního hlášení
Časové okno: Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
Hlášení o proporcích dokončující některé nebo všechny předběžné pokyny
Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
Komentáře k tomu, co se pacientům líbilo, nelíbilo a co by se změnilo ohledně předběžné směrnice
Průzkum odeslán za 15 dní (připomenutí v 2týdenních intervalech x 2, poté telefonát)
Náhradní preference
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů s novými informacemi o preferovaném náhradním rozhodování v grafu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 829211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení