Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie internetowej Dyrektywy Zaliczkowej ze Standardową Dyrektywą Zaliczkową

6 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Porównanie internetowej dyrektywy z wyprzedzeniem ze standardową dyrektywą z wyprzedzeniem: ocena losowa

W badaniu tym porównana zostanie internetowa dyrektywa zaliczkowa ze standardową dyrektywą zaliczkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego i klatki piersiowej zostaną losowo przydzieleni do standardowej dyrektywy z wyprzedzeniem w formie papierowej lub dyrektywy z wyprzedzeniem internetowym (Ourcarewishes.org). Pacjenci będą przyjmowani w Centrum Onkologii i przekazywali informacje AD do samodzielnego wypełnienia. Wypełnią ankietę podczas rejestracji i ankietę uzupełniającą, którą przekażą e-mailem. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie proporcja z nową dokumentacją w EHR po 8 tygodniach. Drugie punkty końcowe będą obejmowały zmianę zadowolenia z planów wycofania z życia, akceptowalność AD, zgłaszane przez samych siebie wskaźniki ukończenia, zgłaszane przez samych siebie wskaźniki dzielenia się z preferowanym zastępczym decydentem, proporcja z nową dokumentacją preferowanego decydenta w wykres i jakościowa informacja zwrotna. Pacjenci w obu grupach otrzymają e-maile z przypomnieniem, zachęcające ich do wypełnienia dyrektywy z wyprzedzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dowolne z poniższych)

  • Rak trzustki, dowolny stopień zaawansowania z wyjątkiem stadium 0 (C25),
  • NSCLC, stadium IIIA lub wyższe (C34),
  • SCLC, dowolne stadium (C34),
  • Rak okrężnicy w stadium IIIB lub wyższym (C18),
  • Rak odbytnicy w stadium IIB lub wyższym (C21),
  • Rak przełyku (gruczolakowy lub płaskonabłonkowy), w dowolnym stadium (C15),
  • Rak żołądka w stadium IIB lub wyższym (C16),
  • Rak pęcherzyka żółciowego, stopień I lub wyższy (C23),
  • Rak dróg żółciowych, dowolne stadium (C22.1),
  • HCC, dowolne stadium (brak planu przeszczepu) (C22.0),
  • Rakowiak złośliwy przewodu pokarmowego, stadium IV (C7A.019).

Kryteria wyłączenia:

  • nie posiada aktywnego konta na portalu pacjenta (MyPennMedicine),
  • nie korzysta z poczty elektronicznej przynajmniej raz w miesiącu,
  • Wypełnił już testament życia,
  • Nie mówi płynnie po angielsku,
  • niechęć do kontaktu e-mailowego,
  • Uznany za zbyt chorego lub nieodpowiedniego do udziału onkologa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reklama internetowa
Pacjenci będą zachęcani do korzystania z platformy internetowej do planowania opieki z wyprzedzeniem/dyrektyw z wyprzedzeniem w celu udokumentowania swoich preferencji dotyczących opieki.
Inny: Platforma internetowa do planowania opieki z wyprzedzeniem / dyrektywy z wyprzedzeniem
Ourcarewishes (OCW) to internetowa platforma do dokumentowania planowania opieki z wyprzedzeniem, oparta na Penn. OCW zawiera bardziej szczegółowe treści dotyczące preferencji i wartości niż standardowa dyrektywa zaliczkowa i umożliwia elektroniczne udostępnianie bliskim oraz przesyłanie do Penn EHR.
Inne nazwy:
  • ourcarewishes.org
Aktywny komparator: Papier AD
Pacjenci otrzymają standardową dyrektywę z wyprzedzeniem i będą zachęcani do samodzielnego wypełnienia.
Inny: Standardowa dyrektywa zaliczkowa
Pacjenci otrzymują papierową kopię wstępnej dyrektywy używanej przez pracowników socjalnych w Penn Medicine i są zachęcani do samodzielnego wypełnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa dokumentacja planowania opieki z wyprzedzeniem w EHR
Ramy czasowe: 8 tygodni
wszelkie nowe wytyczne lub notatki dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem, z wyłączeniem wytyczne, które albo 1) zawierają wyłącznie informacje na temat preferowanych przez pacjenta zastępczych decydentów, albo 2) są puste, z wyjątkiem danych osobowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia z planów na koniec życia
Ramy czasowe: Wstępne wypełnione w momencie rejestracji, ankieta wysłana ponownie po 15 dniach
Zmiana średniego wyniku na skali zadowolenia z końca życia, zaadaptowana z doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895, Kwestionariusz Kanadyjskiego Projektu Oceny Opieki Zdrowotnej (CANHELP). Ta skala mierzy zadowolenie z planowania końca życia w skali od 12 do 60 punktów (jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania, 0 możliwe, jeśli wybrano „nie wiem/odmowa” dla wszystkich 12 pytań. Wyższe wyniki są uważane za lepsze.
Wstępne wypełnione w momencie rejestracji, ankieta wysłana ponownie po 15 dniach
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Ankieta wysyłana co 15 dni (przypomnienia co 2 tygodnie x 2, potem telefon)
Średni wynik w skali akceptacji zaadaptowanej z DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Jest to skala, która mierzy akceptowalność dyrektywy wstępnej w skali od 5 do 50 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ankieta wysyłana co 15 dni (przypomnienia co 2 tygodnie x 2, potem telefon)
Samodzielne zgłaszanie się do współużytkowania z surogatką
Ramy czasowe: Ankieta wysłana co 15 dni (przypomnienia 4, 6) Ankieta wysłana co 15 dni (przypomnienia co 2 tygodnie x 2, następnie telefon)
Proporcjonalne dzielenie się raportami z preferowanym zastępcą
Ankieta wysłana co 15 dni (przypomnienia 4, 6) Ankieta wysłana co 15 dni (przypomnienia co 2 tygodnie x 2, następnie telefon)
Zakończenie samodzielnego raportowania
Ramy czasowe: Ankieta wysyłana co 15 dni (przypomnienia co 2 tygodnie x 2, potem telefon)
Sprawozdawczość proporcjonalna wypełniająca część lub całość dyrektywy zaliczkowej
Ankieta wysyłana co 15 dni (przypomnienia co 2 tygodnie x 2, potem telefon)
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: Ankieta wysyłana co 15 dni (przypomnienia co 2 tygodnie x 2, potem telefon)
Komentarze na temat tego, co pacjenci lubili, nie lubili i co zmieniliby w dyrektywie zaliczkowej
Ankieta wysyłana co 15 dni (przypomnienia co 2 tygodnie x 2, potem telefon)
Zastępcze preferencje
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek osób z nowymi informacjami na temat ich preferowanego zastępczego decydenta na wykresie
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 829211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami