Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et webbaseret forhåndsdirektiv med et standard forhåndsdirektiv

6. maj 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Sammenligning af et webbaseret forhåndsdirektiv med et standard forhåndsdirektiv: Randomiseret evaluering

Denne undersøgelse vil sammenligne et webbaseret forhåndsdirektiv med et standard forhåndsdirektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med GI- og thorax-maligniteter vil blive randomiseret til enten et standardpapir-forhåndsdirektiv eller web-forhåndsdirektivet (Ourcarewishes.org). Patienterne vil blive kontaktet i Kræftcentret og givet AD-oplysningerne til at udfylde på egen hånd. De vil udfylde en undersøgelse ved tilmelding og en opfølgende undersøgelse administreret via e-mail. Det primære endepunkt vil være proportional med ny dokumentation i EPJ efter 8 uger. Andet endepunkter vil omfatte ændringen i tilfredshed med end-of-life-planer, AD-acceptabilitet, selvrapporterede fuldførelsesrater, selvrapporteret deling med deres foretrukne surrogat-beslutningstager, proportion med ny dokumentation for foretrukne beslutningstagere i diagrammet og kvalitativ feedback. Patienter i begge grupper vil modtage opfølgende påmindelsesmails, der opfordrer dem til at fuldføre forhåndsdirektivet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (enhver af følgende)

  • Kræft i bugspytkirtlen, alle stadier undtagen stadie 0 (C25),
  • NSCLC, trin IIIA eller højere (C34),
  • SCLC, ethvert trin (C34),
  • Tyktarmskræft, stadium IIIB eller højere (C18),
  • Endetarmskræft, stadium IIB eller højere (C21),
  • Spiserørskræft (adeno eller pladeepitel), ethvert stadie (C15),
  • Mavekræft, stadium IIB eller større (C16),
  • Galdeblærekræft, stadium I eller højere (C23),
  • Cholangiocarcinom, ethvert stadie (C22.1),
  • HCC, enhver fase (ingen plan for transplantation) (C22.0),
  • Ondartet carcinoid i mave-tarmkanalen, stadium IV (C7A.019).

Eksklusionskriterier:

  • Har ikke en aktiv patientportal (MyPennMedicine) konto,
  • Bruger ikke e-mail mindst én gang om måneden,
  • Har allerede afsluttet et livstestamente,
  • Taler ikke flydende engelsk,
  • Ønsker ikke at blive kontaktet via e-mail,
  • Fast besluttet på at være for syg eller upassende til deltagelse af patientens onkolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Web-baseret AD
Patienter vil blive opfordret til at bruge webplatformen til forudgående plejeplanlægning/forhåndsdirektiv til at dokumentere deres plejepræferencer.
Andet: Webplatform til forudgående plejeplanlægning/forhåndsdirektiv
Ourcarewishes (OCW) er en webbaseret platform til at dokumentere forudgående plejeplanlægning baseret på Penn. OCW indeholder mere detaljeret indhold om præferencer og værdier end et standard forhåndsdirektiv og tillader elektronisk deling med kære og transmission til Penn EHR.
Andre navne:
  • ourcarewishes.org
Aktiv komparator: Papir AD
Patienter vil blive givet standard forhåndsdirektivet og opfordres til at fuldføre på egen hånd.
Andet: Standard forhåndsdirektiv
Patienter modtager en papirkopi af et forhåndsdirektiv, der bruges af socialarbejdere på Penn Medicine og opfordres til at udfylde dem på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny dokumentation af forudgående plejeplanlægning i EPJ
Tidsramme: 8 uger
ethvert nyt forhåndsdirektiv eller forudgående plejeplanlægningsnotat, med undtagelse af et forhåndsdirektiv, der enten 1) kun indeholder oplysninger om patientens foretrukne stedfortrædende beslutningstagere, eller 2) er blank bortset fra personlige identifikationsoplysninger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfredshed med end-of-life planer
Tidsramme: Indledende afsluttet ved tilmelding, undersøgelse sendt igen efter 15 dage
Ændring i gennemsnitsscore på skalaen for tilfredshed med end-of-life-skalaen, tilpasset fra doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895, Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP) spørgeskema. Denne skala måler tilfredshed med end-of-life planlægning på en 12-60 point skala (hvis alle spørgsmål besvares, 0 muligt, hvis "ved ikke/afviser" valgt for alle 12 spørgsmål. Højere scores betragtes som bedre.
Indledende afsluttet ved tilmelding, undersøgelse sendt igen efter 15 dage
Acceptabilitet
Tidsramme: Undersøgelsen sendes efter 15 dage (påmindelser med 2 ugers intervaller x 2, derefter telefonopkald)
Middelscore på en acceptabel skala tilpasset fra DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Dette er en skala, der måler forhåndsgodkendelse af direktiver på en 5-50-skala. Højere score repræsenterer bedre resultater.
Undersøgelsen sendes efter 15 dage (påmindelser med 2 ugers intervaller x 2, derefter telefonopkald)
Selvrapporterende deling med surrogat
Tidsramme: Undersøgelse sendt efter 15 dage (påmindelser 4, 6) Undersøgelse sendt efter 15 dage (påmindelser med 2 ugers intervaller x 2, derefter telefonopkald)
Andel rapportering deling med foretrukken surrogat
Undersøgelse sendt efter 15 dage (påmindelser 4, 6) Undersøgelse sendt efter 15 dage (påmindelser med 2 ugers intervaller x 2, derefter telefonopkald)
Selvrapporteringsafslutning
Tidsramme: Undersøgelsen sendes efter 15 dage (påmindelser med 2 ugers intervaller x 2, derefter telefonopkald)
Andel rapportering, der fuldfører en del af eller hele forhåndsdirektivet
Undersøgelsen sendes efter 15 dage (påmindelser med 2 ugers intervaller x 2, derefter telefonopkald)
Kvalitativ feedback
Tidsramme: Undersøgelsen sendes efter 15 dage (påmindelser med 2 ugers intervaller x 2, derefter telefonopkald)
Kommentarer til, hvad patienter kunne lide, ikke kunne lide og ville ændre på forhåndsdirektivet
Undersøgelsen sendes efter 15 dage (påmindelser med 2 ugers intervaller x 2, derefter telefonopkald)
Surrogatpræferencer
Tidsramme: 8 uger
Andel af forsøgspersoner med ny information om deres foretrukne surrogatbeslutningstager i diagrammet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 829211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger