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Comparaison d'une directive préalable basée sur le Web et d'une directive préalable standard

6 mai 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Comparaison d'une directive préalable basée sur le Web à une directive préalable standard : évaluation aléatoire

Cette étude comparera une directive anticipée en ligne à une directive anticipée standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales et thoraciques seront randomisés pour recevoir soit une directive préalable papier standard, soit la directive préalable Web (Ourcarewishes.org). Les patients seront approchés au Centre de cancérologie et recevront les informations AD à compléter par eux-mêmes. Ils rempliront un sondage lors de l'inscription et un sondage de suivi administré par courriel. Le critère d'évaluation principal sera proportionnel à la nouvelle documentation dans le DSE à 8 semaines. Les deuxièmes paramètres comprendront le changement de satisfaction à l'égard des plans de fin de vie, l'acceptabilité de la DA, les taux d'achèvement autodéclarés, le taux autodéclaré de partage avec leur décideur substitut préféré, la proportion avec une nouvelle documentation du décideur préféré dans le graphique et les commentaires qualitatifs. Les patients des deux groupes recevront des courriels de rappel de suivi les encourageant à remplir la directive préalable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (l'un des suivants)

  • Cancer du pancréas, tout stade sauf stade 0 (C25),
  • NSCLC, stade IIIA ou supérieur (C34),
  • SCLC, tout stade (C34),
  • Cancer du côlon, stade IIIB ou supérieur (C18),
  • Cancer du rectum, stade IIB ou supérieur (C21),
  • Cancer de l'œsophage (adéno ou squameux), tout stade (C15),
  • Cancer de l'estomac, stade IIB ou plus (C16),
  • Cancer de la vésicule biliaire, stade I ou plus (C23),
  • Cholangiocarcinome, tout stade (C22.1),
  • CHC, tout stade (pas de plan de greffe) (C22.0),
  • Carcinoïde malin du tractus gastro-intestinal, stade IV (C7A.019).

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de compte actif sur le portail patient (MyPennMedicine),
  • N'utilise pas le courrier électronique au moins une fois par mois,
  • A déjà rempli un testament de vie,
  • Ne parle pas couramment l'anglais,
  • Ne souhaite pas être contacté par email,
  • Déterminé à être trop malade ou inapproprié pour la participation de l'oncologue du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AD basée sur le Web
Les patients seront encouragés à utiliser la plateforme Web pour la planification préalable des soins/les directives préalables afin de documenter leurs préférences en matière de soins.
Autre: Plateforme Web de planification préalable des soins/directive préalable
Ourcarewishes (OCW) est une plate-forme Web pour documenter la planification préalable des soins basée à Penn. OCW contient un contenu plus détaillé sur les préférences et les valeurs qu'une directive anticipée standard et permet le partage électronique avec des proches et la transmission au Penn EHR.
Autres noms:
  • ourcarewishes.org
Comparateur actif: Annonce papier
Les patients recevront la directive préalable standard et seront encouragés à la remplir par eux-mêmes.
Autre: Directive anticipée standard
Les patients reçoivent une copie papier d'une directive préalable utilisée par les travailleurs sociaux de Penn Medicine et sont encouragés à la remplir par eux-mêmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle documentation sur la planification préalable des soins dans le DSE
Délai: 8 semaines
toute nouvelle directive préalable ou note de planification préalable des soins, à l'exception d'une directive préalable qui 1) contient uniquement des informations sur les décideurs de substitution préférés du patient, ou 2) est vide, à l'exception des informations d'identification personnelle.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la satisfaction vis-à-vis des projets de fin de vie
Délai: Initial rempli lors de l'inscription, enquête renvoyée à 15 jours
Évolution du score moyen sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la fin de vie, adapté de doi : 10.1377/hlthaff.2012.0895, Questionnaire du Projet canadien d'évaluation des soins de santé (CANHELP). Cette échelle mesure la satisfaction à l'égard de la planification de la fin de vie sur une échelle de 12 à 60 points (si toutes les questions ont répondu, 0 possible si « ne sait pas/refus » choisi pour les 12 questions. Les scores les plus élevés sont considérés comme meilleurs.
Initial rempli lors de l'inscription, enquête renvoyée à 15 jours
Acceptabilité
Délai: Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
Score moyen sur une échelle d'acceptabilité adaptée du DOI : 10.1016/j.pec.2007.08.015. Il s'agit d'une échelle qui mesure l'acceptabilité des directives préalables sur une échelle de 5 à 50 points. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
Partage d'auto-déclaration avec la mère porteuse
Délai: Sondage envoyé à 15 jours (rappels 4, 6) Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
Proportion de partage de rapports avec la mère porteuse préférée
Sondage envoyé à 15 jours (rappels 4, 6) Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
Achèvement de l'auto-déclaration
Délai: Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
Proportion déclarant remplir une partie ou la totalité de la directive préalable
Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
Rétroaction qualitative
Délai: Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
Commentaires sur ce que les patients ont aimé, n'ont pas aimé et changeraient à propos de la directive préalable
Sondage envoyé à 15 jours (rappels toutes les 2 semaines x 2, puis appel téléphonique)
Préférences de substitution
Délai: 8 semaines
Proportion de sujets disposant de nouvelles informations sur leur décideur substitut préféré dans le tableau
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 829211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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