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Comparación de una directiva anticipada basada en la web con una directiva anticipada estándar

6 de mayo de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Comparación de una directiva anticipada basada en la web con una directiva anticipada estándar: evaluación aleatoria

Este estudio comparará una directiva anticipada basada en la web con una directiva anticipada estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con tumores malignos GI y torácicos serán asignados al azar a una directiva anticipada estándar en papel oa la directiva anticipada web (Ourcarewishes.org). Los pacientes serán abordados en el Centro de Cáncer y se les proporcionará la información de AD para que la completen por su cuenta. Completarán una encuesta en el momento de la inscripción y una encuesta de seguimiento administrada por correo electrónico. El criterio principal de valoración será la proporción con la nueva documentación en el EHR a las 8 semanas. Los segundos criterios de valoración incluirán el cambio en la satisfacción con los planes para el final de la vida, la aceptabilidad de AD, las tasas de finalización autoinformadas, la tasa de intercambio autoinformada con su tomador de decisiones sustituto preferido, la proporción con nueva documentación del tomador de decisiones preferido en el gráfico y la retroalimentación cualitativa. Los pacientes de ambos grupos recibirán correos electrónicos recordatorios de seguimiento alentándolos a completar las directivas anticipadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (cualquiera de los siguientes)

  • Cáncer de páncreas, cualquier estadio excepto el estadio 0 (C25),
  • NSCLC, estadio IIIA o superior (C34),
  • SCLC, cualquier etapa (C34),
  • Cáncer de colon, estadio IIIB o mayor (C18),
  • Cáncer de recto, estadio IIB o mayor (C21),
  • Cáncer de esófago (adeno o escamoso), cualquier estadio (C15),
  • Cáncer de estómago, estadio IIB o mayor (C16),
  • Cáncer de vesícula biliar, estadio I o mayor (C23),
  • Colangiocarcinoma, cualquier etapa (C22.1),
  • HCC, cualquier estadio (sin plan de trasplante) (C22.0),
  • Carcinoide maligno del tracto gastrointestinal, estadio IV (C7A.019).

Criterio de exclusión:

  • No tiene una cuenta activa en el portal del paciente (MyPennMedicine),
  • No utiliza el correo electrónico al menos una vez al mes,
  • Ya ha completado un testamento en vida,
  • no habla inglés fluido,
  • No está dispuesto a ser contactado por correo electrónico,
  • Determinado a estar demasiado enfermo o inapropiado para la participación del oncólogo del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AD basado en web
Se alentará a los pacientes a utilizar la plataforma web para la planificación de atención anticipada/directiva anticipada para documentar sus preferencias de atención.
Otro: Plataforma web para planificación anticipada de cuidados/directivas anticipadas
Ourcarewishes (OCW) es una plataforma basada en la web para documentar la planificación de atención anticipada con sede en Penn. OCW contiene contenido más detallado sobre preferencias y valores que una directiva anticipada estándar y permite el intercambio electrónico con seres queridos y la transmisión a Penn EHR.
Otros nombres:
  • nuestroscarewishes.org
Comparador activo: Anuncio en papel
Los pacientes recibirán instrucciones anticipadas estándar y se les alentará a que las completen por su cuenta.
Otro: Directiva anticipada estándar
Los pacientes reciben una copia en papel de una directiva anticipada utilizada por los trabajadores sociales de Penn Medicine y se les recomienda que la completen por su cuenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva documentación de planificación anticipada de cuidados en la HCE
Periodo de tiempo: 8 semanas
cualquier nueva directiva anticipada o nota de planificación de atención anticipada, excepto una directiva anticipada que 1) contiene solo información sobre los sustitutos preferidos del paciente para tomar decisiones, o 2) está en blanco excepto por la información de identificación personal.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción con los planes para el final de la vida
Periodo de tiempo: Inicial completada en la inscripción, encuesta enviada nuevamente a los 15 días
Cambio en la puntuación media en la escala de satisfacción con el final de la vida, adaptado de doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895, Cuestionario del Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Esta escala mide la satisfacción con la planificación para el final de la vida en una escala de 12 a 60 puntos (si se respondieron todas las preguntas, 0 posible si se elige "no sé/rechazo" para las 12 preguntas). Las puntuaciones más altas se consideran mejores.
Inicial completada en la inscripción, encuesta enviada nuevamente a los 15 días
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios a intervalos de 2 semanas x 2, luego llamada telefónica)
Puntuación media en una escala de aceptabilidad adaptada de DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Esta es una escala que mide la aceptabilidad de las directivas anticipadas en una escala de 5 a 50 puntos. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios a intervalos de 2 semanas x 2, luego llamada telefónica)
Autoinforme compartido con sustituto
Periodo de tiempo: Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios 4, 6) Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios en intervalos de 2 semanas x 2, luego llamada telefónica)
Compartir informes de proporción con el sustituto preferido
Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios 4, 6) Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios en intervalos de 2 semanas x 2, luego llamada telefónica)
Finalización de autoinforme
Periodo de tiempo: Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios a intervalos de 2 semanas x 2, luego llamada telefónica)
Proporción de informes que completan parte o la totalidad de las directivas anticipadas
Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios a intervalos de 2 semanas x 2, luego llamada telefónica)
Retroalimentación cualitativa
Periodo de tiempo: Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios a intervalos de 2 semanas x 2, luego llamada telefónica)
Comentarios sobre lo que a los pacientes les gustó, no les gustó y cambiarían sobre la directiva anticipada
Encuesta enviada a los 15 días (recordatorios a intervalos de 2 semanas x 2, luego llamada telefónica)
Preferencias de sustitutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de sujetos con nueva información sobre su sustituto preferido para la toma de decisiones en el gráfico
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 829211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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