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Comparação de uma Diretiva Antecipada baseada na Web com uma Diretiva Antecipada Padrão

6 de maio de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

Comparação de uma Diretiva Antecipada Baseada na Web com uma Diretiva Antecipada Padrão: Avaliação Randomizada

Este estudo irá comparar uma diretriz antecipada baseada na web com uma diretiva antecipada padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com malignidades gastrointestinais e torácicas serão randomizados para uma diretriz avançada padrão em papel ou para a diretiva avançada da Web (Ourcarewishes.org). Os pacientes serão abordados no Centro de Câncer e fornecidos as informações do DA para preencherem por conta própria. Eles preencherão uma pesquisa na inscrição e uma pesquisa de acompanhamento administrada por e-mail. O endpoint primário será proporcional à nova documentação no EHR em 8 semanas. Os segundos parâmetros incluirão a mudança na satisfação com os planos de fim de vida, aceitabilidade do AD, taxas de conclusão auto-relatadas, taxa de compartilhamento auto-relatada com seu tomador de decisão substituto preferido, proporção com nova documentação do tomador de decisão preferido em o gráfico e feedback qualitativo. Os pacientes de ambos os grupos receberão e-mails de lembrete de acompanhamento, incentivando-os a concluir a diretriz antecipada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (qualquer um dos seguintes)

  • Câncer de pâncreas, qualquer estágio, exceto estágio 0 (C25),
  • NSCLC, estágio IIIA ou superior (C34),
  • SCLC, qualquer estágio (C34),
  • Câncer de cólon, estágio IIIB ou superior (C18),
  • Câncer retal, estágio IIB ou superior (C21),
  • Câncer de esôfago (adeno ou escamoso), em qualquer estágio (C15),
  • Câncer de estômago, estágio IIB ou superior (C16),
  • Câncer de vesícula biliar, estágio I ou superior (C23),
  • Colangiocarcinoma, qualquer estágio (C22.1),
  • CHC, em qualquer estágio (sem plano de transplante) (C22.0),
  • Carcinóide maligno do trato gastrointestinal, estágio IV (C7A.019).

Critério de exclusão:

  • Não possui uma conta ativa no portal do paciente (MyPennMedicine),
  • Não usa e-mail pelo menos uma vez por mês,
  • Já completou um testamento vital,
  • Não fala inglês fluente,
  • Recusando-se a ser contactado por e-mail,
  • Determinado como muito doente ou inadequado para a participação do oncologista do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AD baseado na Web
Os pacientes serão encorajados a usar a plataforma da web para planejamento de cuidados antecipados/diretrizes antecipadas para documentar suas preferências de cuidados.
Outro: Plataforma web para planejamento antecipado de cuidados/diretiva antecipada
Ourcarewishes (OCW) é uma plataforma baseada na web para documentar o planejamento avançado de cuidados com base na Penn. O OCW contém conteúdo mais detalhado sobre preferências e valores do que uma diretriz avançada padrão e permite o compartilhamento eletrônico com entes queridos e a transmissão para o Penn EHR.
Outros nomes:
  • ourcarewishes.org
Comparador Ativo: Anúncio em papel
Os pacientes receberão a diretriz antecipada padrão e serão incentivados a concluí-la por conta própria.
Outro: Diretiva antecipada padrão
Os pacientes recebem uma cópia em papel de uma diretiva antecipada usada pelos assistentes sociais da Penn Medicine e são incentivados a preencher por conta própria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova documentação de planejamento antecipado de cuidados no EHR
Prazo: 8 semanas
qualquer nova diretiva antecipada ou nota de planejamento antecipado de cuidados, excluindo uma diretiva antecipada que 1) contenha apenas informações sobre os tomadores de decisão substitutos preferidos do paciente ou 2) esteja em branco, exceto para informações de identificação pessoal.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação com os planos de fim de vida
Prazo: Inicial concluída na inscrição, pesquisa enviada novamente em 15 dias
Mudança na pontuação média da escala de satisfação com o fim da vida, adaptada de doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895, Questionário do Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Esta escala mede a satisfação com o planejamento de fim de vida em uma escala de 12 a 60 pontos (se todas as perguntas forem respondidas, 0 possível se "não sabe/recusa" for escolhido para todas as 12 perguntas. Pontuações mais altas são consideradas melhores.
Inicial concluída na inscrição, pesquisa enviada novamente em 15 dias
Aceitabilidade
Prazo: Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes em intervalos de 2 semanas x 2, depois telefonema)
Pontuação média em escala de aceitabilidade adaptada do DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Esta é uma escala que mede a aceitabilidade da diretriz antecipada em uma escala de 5 a 50 pontos. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes em intervalos de 2 semanas x 2, depois telefonema)
Compartilhamento de autorrelato com substituto
Prazo: Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes 4, 6) Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes em intervalos de 2 semanas x 2, depois telefonema)
Compartilhamento de relatórios de proporção com substituto preferencial
Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes 4, 6) Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes em intervalos de 2 semanas x 2, depois telefonema)
Conclusão do auto-relatório
Prazo: Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes em intervalos de 2 semanas x 2, depois telefonema)
Relatório de proporção completando parte ou toda a diretriz antecipada
Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes em intervalos de 2 semanas x 2, depois telefonema)
Feedback qualitativo
Prazo: Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes em intervalos de 2 semanas x 2, depois telefonema)
Comentários sobre o que os pacientes gostaram, não gostaram e mudariam sobre a diretriz antecipada
Pesquisa enviada em 15 dias (lembretes em intervalos de 2 semanas x 2, depois telefonema)
Preferências substitutas
Prazo: 8 semanas
Proporção de sujeitos com novas informações sobre seu tomador de decisão substituto preferido no gráfico
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 829211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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