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Confronto tra una direttiva anticipata basata sul Web e una direttiva anticipata standard

6 maggio 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Confronto di una direttiva anticipata basata sul Web con una direttiva anticipata standard: valutazione randomizzata

Questo studio metterà a confronto una direttiva anticipata basata sul web con una direttiva anticipata standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori gastrointestinali e toracici saranno randomizzati a una direttiva anticipata cartacea standard o alla direttiva anticipata web (Ourcarewishes.org). I pazienti verranno avvicinati al Cancer Center e verranno fornite le informazioni sull'AD da completare da soli. Completeranno un sondaggio al momento dell'iscrizione e un sondaggio di follow-up amministrato via e-mail. L'endpoint primario sarà proporzionato alla nuova documentazione nell'EHR a 8 settimane. I secondi endpoint includeranno il cambiamento nella soddisfazione per i piani di fine vita, l'accettabilità dell'AD, i tassi di completamento autodichiarati, il tasso di condivisione autodichiarato con il loro decisore surrogato preferito, la proporzione con la nuova documentazione del decisore preferito in grafico e feedback qualitativo. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno e-mail di promemoria di follow-up che li incoraggiano a completare le direttive anticipate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (uno dei seguenti)

  • Cancro al pancreas, qualsiasi stadio tranne lo stadio 0 (C25),
  • NSCLC, stadio IIIA o superiore (C34),
  • SCLC, qualsiasi stadio (C34),
  • Cancro del colon, stadio IIIB o superiore (C18),
  • Cancro del retto, stadio IIB o superiore (C21),
  • Cancro esofageo (adeno o squamoso), qualsiasi stadio (C15),
  • Cancro allo stomaco, stadio IIB o superiore (C16),
  • Cancro della cistifellea, stadio I o superiore (C23),
  • Colangiocarcinoma, qualsiasi stadio (C22.1),
  • HCC, qualsiasi stadio (nessun piano per il trapianto) (C22.0),
  • Carcinoide maligno del tratto gastrointestinale, stadio IV (C7A.019).

Criteri di esclusione:

  • Non ha un account del portale paziente attivo (MyPennMedicine),
  • Non utilizza la posta elettronica almeno una volta al mese,
  • Ha già compilato un testamento biologico,
  • non parla fluentemente inglese,
  • Non desideroso di essere contattato via e-mail,
  • Determinato a essere troppo malato o inappropriato per la partecipazione da parte dell'oncologo del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AD basato sul Web
I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare la piattaforma web per la pianificazione anticipata delle cure/direttive anticipate per documentare le loro preferenze di cura.
Altro: Piattaforma web per la pianificazione anticipata delle cure/direttive anticipate
Ourcarewishes (OCW) è una piattaforma basata sul web per documentare la pianificazione anticipata dell'assistenza con sede presso Penn. OCW contiene contenuti più dettagliati su preferenze e valori rispetto a una direttiva anticipata standard e consente la condivisione elettronica con i propri cari e la trasmissione alla Penn EHR.
Altri nomi:
  • ourcarewishes.org
Comparatore attivo: Carta AD
I pazienti riceveranno le direttive anticipate standard e saranno incoraggiati a completare da soli.
Altro: Direttive anticipate standard
I pazienti ricevono una copia cartacea di una direttiva anticipata utilizzata dagli assistenti sociali della Penn Medicine e sono incoraggiati a completarla da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova documentazione della pianificazione anticipata delle cure nell'EHR
Lasso di tempo: 8 settimane
qualsiasi nuova direttiva anticipata o nota di pianificazione anticipata dell'assistenza, esclusa una direttiva anticipata che 1) contenga solo informazioni sui decisori surrogati preferiti del paziente, o 2) sia vuota ad eccezione delle informazioni di identificazione personale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione per i piani di fine vita
Lasso di tempo: Iniziale completato al momento dell'iscrizione, sondaggio inviato di nuovo a 15 giorni
Variazione del punteggio medio sulla scala di soddisfazione per la fine della vita, adattato da doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895, Questionario del Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Questa scala misura la soddisfazione per la pianificazione di fine vita su una scala da 12 a 60 punti (se tutte le domande hanno risposto, 0 possibile se "non so/rifiuto" scelto per tutte le 12 domande. I punteggi più alti sono considerati migliori.
Iniziale completato al momento dell'iscrizione, sondaggio inviato di nuovo a 15 giorni
Accettabilità
Lasso di tempo: Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria a intervalli di 2 settimane x 2, quindi telefonata)
Punteggio medio su una scala di accettabilità adattata dal DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Questa è una scala che misura l'accettabilità delle direttive anticipate su una scala da 5 a 50 punti. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria a intervalli di 2 settimane x 2, quindi telefonata)
Auto segnalazione condivisione con surrogata
Lasso di tempo: Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria 4, 6)Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria a intervalli di 2 settimane x 2, poi telefonata)
Proporzione della condivisione dei rapporti con il surrogato preferito
Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria 4, 6)Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria a intervalli di 2 settimane x 2, poi telefonata)
Completamento dell'autosegnalazione
Lasso di tempo: Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria a intervalli di 2 settimane x 2, quindi telefonata)
Rapporto proporzionale che completa alcune o tutte le direttive anticipate
Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria a intervalli di 2 settimane x 2, quindi telefonata)
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria a intervalli di 2 settimane x 2, quindi telefonata)
Commenti su ciò che ai pazienti è piaciuto, non è piaciuto e cosa cambierebbe riguardo alle direttive anticipate
Sondaggio inviato a 15 giorni (promemoria a intervalli di 2 settimane x 2, quindi telefonata)
Preferenze surrogate
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di soggetti con nuove informazioni sul loro decisore surrogato preferito nel grafico
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 829211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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