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Vergleich einer webbasierten Patientenverfügung mit einer Standard-Patientenverfügung

6. Mai 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Vergleich einer webbasierten Patientenverfügung mit einer Standard-Patientenverfügung: Randomisierte Evaluation

Diese Studie vergleicht eine webbasierte Patientenverfügung mit einer Standard-Patientenverfügung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit gastrointestinalen und thorakalen Malignomen werden randomisiert entweder einer standardmäßigen Patientenverfügung in Papierform oder der Online-Patientenverfügung (Ourcarewishes.org) zugeteilt. Die Patienten werden im Krebszentrum angesprochen und erhalten die AD-Informationen, die sie selbst ausfüllen können. Sie werden bei der Anmeldung eine Umfrage ausfüllen und eine Folgeumfrage per E-Mail durchführen. Der primäre Endpunkt ist die Proportion mit neuer Dokumentation in der EHR nach 8 Wochen. Zu den zweiten Endpunkten gehören die Änderung der Zufriedenheit mit Plänen zum Lebensende, AD-Akzeptanz, selbstberichtete Abschlussquoten, selbstberichtete Rate der Weitergabe an ihren bevorzugten stellvertretenden Entscheidungsträger, Anteil an der neuen Dokumentation des bevorzugten Entscheidungsträgers in das Diagramm und qualitatives Feedback. Patienten in beiden Gruppen erhalten Nachsorge-Erinnerungs-E-Mails, in denen sie aufgefordert werden, die Patientenverfügung auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (eines der folgenden)

  • Bauchspeicheldrüsenkrebs, jedes Stadium außer Stadium 0 (C25),
  • NSCLC, Stadium IIIA oder höher (C34),
  • SCLC, beliebiges Stadium (C34),
  • Dickdarmkrebs, Stadium IIIB oder höher (C18),
  • Rektumkarzinom, Stadium IIB oder höher (C21),
  • Speiseröhrenkrebs (Adeno oder Plattenepithelkarzinom), jedes Stadium (C15),
  • Magenkrebs, Stadium IIB oder höher (C16),
  • Gallenblasenkrebs, Stadium I oder höher (C23),
  • Cholangiokarzinom, jedes Stadium (C22.1),
  • HCC, jedes Stadium (kein Transplantationsplan) (C22.0),
  • Bösartiges Karzinoid des Gastrointestinaltrakts, Stadium IV (C7A.019).

Ausschlusskriterien:

  • kein aktives Patientenportal-Konto (MyPennMedicine) hat,
  • Verwendet E-Mail nicht mindestens einmal im Monat,
  • bereits eine Patientenverfügung erstellt hat,
  • Spricht kein fließendes Englisch,
  • Keine Kontaktaufnahme per E-Mail erwünscht,
  • Entschlossen, zu krank oder ungeeignet für die Teilnahme durch den Onkologen des Patienten zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Webbasiertes AD
Patienten werden ermutigt, die Webplattform für die Patientenverfügung/Patientenverfügung zu nutzen, um ihre Versorgungspräferenzen zu dokumentieren.
Sonstiges: Webplattform zur Vorsorgeplanung/Patientenverfügung
Ourcarewishes (OCW) ist eine webbasierte Plattform zur Dokumentation der Pflegeplanung auf Basis von Penn. OCW enthält detailliertere Inhalte zu Vorlieben und Werten als eine standardmäßige Patientenverfügung und ermöglicht den elektronischen Austausch mit Angehörigen und die Übermittlung an das Penn EHR.
Andere Namen:
  • unserecarewishes.org
Aktiver Komparator: Papier AD
Die Patienten erhalten die standardmäßige Patientenverfügung und werden ermutigt, sie selbst auszufüllen.
Sonstiges: Standardisierte Patientenverfügung
Die Patienten erhalten eine Papierkopie einer Patientenverfügung, die von Sozialarbeitern bei Penn Medicine verwendet wird, und werden ermutigt, sie selbst auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Dokumentation der Vorsorgeplanung in der EHR
Zeitfenster: 8 Wochen
jede neue Patientenverfügung oder Patientenverfügung, mit Ausnahme einer Patientenverfügung, die entweder 1) nur Informationen zu den bevorzugten Ersatzentscheidungsträgern des Patienten enthält oder 2) bis auf personenbezogene Daten leer ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zufriedenheit mit Plänen zum Lebensende
Zeitfenster: Erstmalig bei der Einschreibung ausgefüllt, Umfrage nach 15 Tagen erneut versendet
Veränderung des Mittelwerts auf der Zufriedenheitsskala am Lebensende, adaptiert aus doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895, Fragebogen des Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Diese Skala misst die Zufriedenheit mit der Planung am Lebensende auf einer Skala von 12 bis 60 Punkten (wenn alle Fragen beantwortet wurden, 0 möglich, wenn für alle 12 Fragen „Weiß nicht/Verweigerung“ gewählt wurde). Höhere Werte gelten als besser.
Erstmalig bei der Einschreibung ausgefüllt, Umfrage nach 15 Tagen erneut versendet
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Umfrage nach 15 Tagen gesendet (Erinnerungen in 2-Wochen-Intervallen x 2, dann Anruf)
Mittlere Punktzahl auf einer Akzeptanzskala nach DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Dies ist eine Skala, die die Akzeptanz einer Patientenverfügung auf einer Skala von 5 bis 50 Punkten misst. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Umfrage nach 15 Tagen gesendet (Erinnerungen in 2-Wochen-Intervallen x 2, dann Anruf)
Self-Reporting-Sharing mit Surrogat
Zeitfenster: Umfrage nach 15 Tagen versandt (Erinnerungen 4, 6) Umfrage nach 15 Tagen versandt (Erinnerungen alle 2 Wochen x 2, dann Telefonanruf)
Anteilsberichterstattung mit bevorzugtem Ersatz
Umfrage nach 15 Tagen versandt (Erinnerungen 4, 6) Umfrage nach 15 Tagen versandt (Erinnerungen alle 2 Wochen x 2, dann Telefonanruf)
Abschluss der Selbstanzeige
Zeitfenster: Umfrage nach 15 Tagen gesendet (Erinnerungen in 2-Wochen-Intervallen x 2, dann Anruf)
Anteilsberichterstattung, die die Patientenverfügung ganz oder teilweise ausfüllt
Umfrage nach 15 Tagen gesendet (Erinnerungen in 2-Wochen-Intervallen x 2, dann Anruf)
Qualitatives Feedback
Zeitfenster: Umfrage nach 15 Tagen gesendet (Erinnerungen in 2-Wochen-Intervallen x 2, dann Anruf)
Kommentare dazu, was den Patienten an der Patientenverfügung gefallen, nicht gefallen und was sie geändert hätten
Umfrage nach 15 Tagen gesendet (Erinnerungen in 2-Wochen-Intervallen x 2, dann Anruf)
Ersatzpräferenzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Probanden mit neuen Informationen zu ihrem präferierten Ersatzentscheidungsträger im Diagramm
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 829211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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