Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Web-pohjaisen ennakkodirektiivin vertailu standardiennakkodirektiiviin

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania

Web-pohjaisen ennakkodirektiivin vertailu standardien ennakkodirektiiviin: satunnaistettu arviointi

Tässä tutkimuksessa verrataan web-pohjaista ennakkoohjetta standardien ennakkoohjeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan ja rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia, satunnaistetaan joko tavallisen paperin etenemisdirektiivin tai verkon edistymisdirektiivin (Ourcarewishes.org) mukaan. Potilaita lähestytään syöpäkeskuksessa ja heille annetaan AD-tiedot, jotta he voivat täyttää itse. He täyttävät ilmoittautumisen yhteydessä kyselyn ja sähköpostilla hoidetun seurantakyselyn. Ensisijainen päätetapahtuma on suhteellinen EHR:n uusiin asiakirjoihin 8 viikon kohdalla. Toisiin päätepisteisiin kuuluu muutos tyytyväisyydessä elinkaaren päättymissuunnitelmiin, AD-hyväksyvyys, itse ilmoittamat valmistumisasteet, itse ilmoittama jakamisaste suosimansa sijaispäätöksentekijän kanssa, suhde ensisijaisen päätöksentekijän uusiin dokumentaatioihin. kaavio ja laadullinen palaute. Molempien ryhmien potilaat saavat seurantamuistutussähköpostiviestejä, joissa heitä kehotetaan täyttämään ennakkoohje.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (jokin seuraavista)

  • Haimasyöpä, mikä tahansa vaihe paitsi vaihe 0 (C25),
  • NSCLC, vaihe IIIA tai korkeampi (C34),
  • SCLC, mikä tahansa vaihe (C34),
  • Paksusuolisyöpä, vaihe IIIB tai korkeampi (C18),
  • Peräsuolen syöpä, vaihe IIB tai korkeampi (C21),
  • Ruokatorven syöpä (adeno- tai levyepiteelisyöpä), mikä tahansa vaihe (C15),
  • mahasyöpä, vaihe IIB tai korkeampi (C16),
  • Sappirakon syöpä, vaihe I tai korkeampi (C23),
  • Kolangiokarsinooma, mikä tahansa vaihe (C22.1),
  • HCC, mikä tahansa vaihe (ei siirtosuunnitelmaa) (C22.0),
  • Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen karsinoidi, vaihe IV (C7A.019).

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä ei ole aktiivista potilasportaali (MyPennMedicine) tiliä,
  • ei käytä sähköpostia vähintään kerran kuukaudessa,
  • on jo suorittanut elävän testamentin,
  • Ei puhu sujuvaa englantia,
  • Ei halua ottaa yhteyttä sähköpostitse,
  • Päätetty olevan liian sairas tai sopimaton potilaan onkologin osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Verkkopohjainen AD
Potilaita rohkaistaan ​​käyttämään verkkoalustaa hoidon ennakkosuunnitteluun/ennakkoohjeisiin dokumentoidakseen hoitotoiveensa.
Muut: Web-alusta hoidon ennakkosuunnitteluun/ennakkoohjeisiin
Ourcarewishes (OCW) on verkkopohjainen alusta, joka dokumentoi Penniin perustuvan hoidon ennakkosuunnittelun. OCW sisältää yksityiskohtaisempaa sisältöä mieltymyksistä ja arvoista kuin tavallinen ennakkoohje ja mahdollistaa sähköisen jakamisen rakkaiden kanssa ja välittämisen Penn EHR:ään.
Muut nimet:
  • ourcarewishes.org
Active Comparator: Paperi AD
Potilaille annetaan vakiomuotoinen ennakkoohje, ja heitä rohkaistaan ​​täyttämään itse.
Muut: Normaali ennakkoohje
Potilaat saavat paperikopion Penn Medicinen sosiaalityöntekijöiden käyttämästä ennakkoohjeesta, ja heitä rohkaistaan ​​täyttämään itse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi dokumentaatio ennakkohoidon suunnittelusta EHR:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kaikki uudet ennakkoohjeet tai ennakkohoidon suunnitteluhuomautukset, lukuun ottamatta ennakkoohjeita, jotka joko 1) sisältävät vain tiedot potilaan valitsemista sijaispäättäjistä tai 2) ovat tyhjiä henkilötietoja lukuun ottamatta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tyytyväisyydessä loppuelämän suunnitelmiin
Aikaikkuna: Alkuperäinen täytetty ilmoittautumisen yhteydessä, kysely lähetettiin uudelleen 15 päivän kuluttua
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä tyytyväisyyteen käyttöiän päättymisasteikolla, mukautettu doi:sta: 10,1377/hlthaff.2012.0895, Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP) -kyselylomake. Tämä asteikko mittaa tyytyväisyyttä elämän päättymisen suunnitteluun 12-60 pisteen asteikolla (jos kaikkiin kysymyksiin on vastattu, 0 mahdollista, jos kaikkiin 12 kysymykseen on valittu "en tiedä/kieltäydy". Korkeampia pisteitä pidetään parempana.
Alkuperäinen täytetty ilmoittautumisen yhteydessä, kysely lähetettiin uudelleen 15 päivän kuluttua
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 2 viikon välein x 2, sitten puhelu)
Keskimääräinen pistemäärä hyväksyttävyysasteikolla, joka on mukautettu DOI:sta: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Tämä on asteikko, joka mittaa ennakkodirektiivin hyväksyttävyyttä 5-50 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 2 viikon välein x 2, sitten puhelu)
Itseraportoiva jakaminen korvikkeen kanssa
Aikaikkuna: Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 4, 6) Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 2 viikon välein x 2, sitten puhelu)
Osuusraportoinnin jakaminen ensisijaisen korvikkeen kanssa
Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 4, 6) Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 2 viikon välein x 2, sitten puhelu)
Itseraportoinnin valmistuminen
Aikaikkuna: Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 2 viikon välein x 2, sitten puhelu)
Osuusraportointi, joka täydentää ennakkoohjeen osan tai kokonaan
Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 2 viikon välein x 2, sitten puhelu)
Laadullista palautetta
Aikaikkuna: Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 2 viikon välein x 2, sitten puhelu)
Kommentteja siitä, mistä potilaat pitivät, mistä eivät pitäneet ja mitä muuttavat ennakkodirektiivissä
Kysely lähetetty 15 päivän välein (muistutukset 2 viikon välein x 2, sitten puhelu)
Korjaavat mieltymykset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uutta tietoa suosimastaan ​​korvikepäätöksentekijästä kaaviossa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 829211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia