Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение веб-предварительного распоряжения со стандартным предварительным распоряжением

6 мая 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania

Сравнение веб-предварительного распоряжения со стандартным предварительным распоряжением: рандомизированная оценка

В этом исследовании будет проведено сравнение онлайн-предварительного распоряжения со стандартным предварительным распоряжением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта и грудной клетки будут рандомизированы для получения стандартных предварительных указаний в бумажном виде или предварительных указаний в Интернете (Ourcarewishes.org). С пациентами свяжутся в онкологическом центре и предоставят информацию об AD для самостоятельного заполнения. Они заполнят опрос при зачислении и последующий опрос, проводимый по электронной почте. Первичной конечной точкой будет пропорция с новой документацией в EHR через 8 недель. Вторые конечные точки будут включать изменение удовлетворенности планами на конец жизни, приемлемость AD, самооценку показателей завершения, самооценку скорости обмена с предпочитаемым суррогатным лицом, принимающим решения, пропорцию с новой документацией предпочитаемого лица, принимающего решения в диаграмма и качественная обратная связь. Пациенты в обеих группах получат последующие электронные письма с напоминанием, побуждающие их выполнить предварительные указания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (любой из следующих)

  • Рак поджелудочной железы любой стадии, кроме стадии 0 (С25),
  • НМРЛ, стадия IIIA или выше (С34),
  • МРЛ любой стадии (С34),
  • Рак толстой кишки, стадия IIIB или выше (C18),
  • Рак прямой кишки, стадия IIB или выше (C21),
  • Рак пищевода (аденозный или плоскоклеточный) любой стадии (С15),
  • Рак желудка, стадия IIB или выше (С16),
  • Рак желчного пузыря I стадии или выше (С23),
  • Холангиокарцинома любой стадии (С22.1),
  • ГЦК любой стадии (плана на трансплантацию нет) (С22.0),
  • Злокачественный карциноид желудочно-кишечного тракта, стадия IV (С7А.019).

Критерий исключения:

  • Не имеет активной учетной записи на портале пациентов (MyPennMedicine),
  • Не пользуется электронной почтой хотя бы раз в месяц,
  • Уже исполнил живую волю,
  • Не говорит свободно по-английски,
  • Не желает, чтобы с вами связались по электронной почте,
  • Онколог пациента определил, что он слишком болен или неуместен для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интернет-реклама
Пациентам будет предложено использовать веб-платформу для предварительного планирования лечения/предварительных указаний, чтобы документировать свои предпочтения в отношении ухода.
Другой: Веб-платформа для заблаговременного планирования ухода/предварительного распоряжения
Ourcarewishes (OCW) — это веб-платформа для документирования заблаговременного планирования медицинского обслуживания в Пенсильвании. OCW содержит более подробный контент о предпочтениях и ценностях, чем стандартное предварительное распоряжение, и позволяет обмениваться электронными данными с близкими и передавать их в Penn EHR.
Другие имена:
  • www.ourcarewishes.org
Активный компаратор: Бумажная реклама
Пациентам будут даны стандартные предварительные указания, и им будет предложено заполнить их самостоятельно.
Другой: Стандартное предварительное распоряжение
Пациенты получают бумажную копию предварительного распоряжения, используемого социальными работниками Penn Medicine, и им предлагается заполнить его самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новая документация по предварительному планированию лечения в EHR
Временное ограничение: 8 недель
любые новые предварительные распоряжения или заметки о предварительном планировании лечения, за исключением предварительных распоряжений, которые либо 1) содержат только информацию о лицах, предпочитаемых пациентом для принятия решений, либо 2) являются пустыми, за исключением личной идентифицирующей информации.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности планами на конец жизни
Временное ограничение: Первоначально заполняется при регистрации, повторно отправляется опрос через 15 дней.
Изменение среднего балла по шкале удовлетворенности в конце жизни, адаптировано из doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895, Анкета Канадского проекта оценки здравоохранения (CANHELP). Эта шкала измеряет удовлетворенность планированием на конец жизни по шкале от 12 до 60 баллов (если даны ответы на все вопросы, возможно 0, если для всех 12 вопросов выбран вариант «не знаю/отказ»). Более высокие баллы считаются лучшими.
Первоначально заполняется при регистрации, повторно отправляется опрос через 15 дней.
Приемлемость
Временное ограничение: Опрос отправляется через 15 дней (напоминания с интервалом в 2 недели x 2, затем телефонный звонок)
Средний балл по шкале приемлемости, адаптированной из DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Это шкала, которая измеряет приемлемость предварительных директив по шкале от 5 до 50 баллов. Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Опрос отправляется через 15 дней (напоминания с интервалом в 2 недели x 2, затем телефонный звонок)
Самостоятельный обмен отчетами с суррогатной матерью
Временное ограничение: Опрос отправляется через 15 дней (напоминания 4, 6) Опрос отправляется через 15 дней (напоминания с интервалом в 2 недели x 2, затем телефонный звонок)
Пропорциональный обмен отчетами с предпочтительным суррогатом
Опрос отправляется через 15 дней (напоминания 4, 6) Опрос отправляется через 15 дней (напоминания с интервалом в 2 недели x 2, затем телефонный звонок)
Завершение самостоятельной отчетности
Временное ограничение: Опрос отправляется через 15 дней (напоминания с интервалом в 2 недели x 2, затем телефонный звонок)
Доля отчетов о выполнении некоторых или всех предварительных указаний
Опрос отправляется через 15 дней (напоминания с интервалом в 2 недели x 2, затем телефонный звонок)
Качественная обратная связь
Временное ограничение: Опрос отправляется через 15 дней (напоминания с интервалом в 2 недели x 2, затем телефонный звонок)
Комментарии о том, что понравилось, не понравилось пациентам и что они хотели бы изменить в предварительном распоряжении
Опрос отправляется через 15 дней (напоминания с интервалом в 2 недели x 2, затем телефонный звонок)
Суррогатные предпочтения
Временное ограничение: 8 недель
Доля испытуемых с новой информацией о предпочитаемом ими суррогатном лице, принимающем решения, на диаграмме
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 829211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками