Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et nettbasert forhåndsdirektiv med et standard forhåndsdirektiv

6. mai 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Sammenligning av et nettbasert forhåndsdirektiv med et standard forhåndsdirektiv: Randomisert evaluering

Denne studien vil sammenligne et nettbasert forhåndsdirektiv med et standard forhåndsdirektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med GI og thorax-maligniteter vil bli randomisert til enten et standard papirforhåndsdirektiv eller nettforhåndsdirektivet (Ourcarewishes.org). Pasienter vil bli kontaktet i kreftsenteret og gitt AD-informasjonen for å fullføre på egenhånd. De vil fullføre en undersøkelse ved påmelding og en oppfølgingsundersøkelse administrert via e-post. Primært endepunkt vil være proporsjonalt med ny dokumentasjon i EPJ ved 8 uker. Andre endepunkter vil inkludere endringen i tilfredshet med planer om livets slutt, AD-akseptabilitet, selvrapporterte fullføringsrater, selvrapportert delingsrate med deres foretrukne surrogatbeslutningstaker, andel med ny dokumentasjon av foretrukne beslutningstaker i diagrammet, og kvalitativ tilbakemelding. Pasienter i begge grupper vil motta oppfølgingspåminnelser på e-post som oppfordrer dem til å fullføre forhåndsdirektivet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Ruth & Raymond Perelman Center for Advanced Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (enhver av følgende)

  • Bukspyttkjertelkreft, alle stadier unntatt stadium 0 (C25),
  • NSCLC, stadium IIIA eller høyere (C34),
  • SCLC, hvilket som helst trinn (C34),
  • Tykktarmskreft, stadium IIIB eller høyere (C18),
  • Endetarmskreft, stadium IIB eller høyere (C21),
  • Spiserørskreft (adeno eller plateepitel), hvilket som helst stadium (C15),
  • Magekreft, stadium IIB eller høyere (C16),
  • Galleblærekreft, stadium I eller høyere (C23),
  • Kolangiokarsinom, alle stadier (C22.1),
  • HCC, alle stadier (ingen plan for transplantasjon) (C22.0),
  • Ondartet karsinoid i mage-tarmkanalen, stadium IV (C7A.019).

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en aktiv pasientportal (MyPennMedicine) konto,
  • Bruker ikke e-post minst én gang i måneden,
  • Har allerede fullført et livstestamente,
  • Snakker ikke flytende engelsk,
  • Ønsker ikke å bli kontaktet på e-post,
  • Fast bestemt på å være for syk eller upassende for deltakelse av pasientens onkolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nettbasert AD
Pasienter vil bli oppfordret til å bruke nettplattformen for forhåndsplanlegging/forhåndsdirektiv for å dokumentere sine pleiepreferanser.
Annen: Nettplattform for forhåndsplanlegging/forhåndsdirektiv
Ourcarewishes (OCW) er en nettbasert plattform for å dokumentere forhåndsplanlegging av omsorg basert på Penn. OCW inneholder mer detaljert innhold om preferanser og verdier enn et standard forhåndsdirektiv og tillater elektronisk deling med kjære og overføring til Penn EHR.
Andre navn:
  • ourcarewishes.org
Aktiv komparator: Papir AD
Pasienter vil bli gitt standard forhåndsdirektiv og oppfordres til å fullføre på egenhånd.
Annen: Standard forhåndsdirektiv
Pasienter mottar en papirkopi av et forhåndsdirektiv som brukes av sosialarbeidere ved Penn Medicine og oppfordres til å fullføre på egenhånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny dokumentasjon på forhåndsplanlegging av omsorg i EPJ
Tidsramme: 8 uker
ethvert nytt forhåndsdirektiv eller forhåndsplanleggingsnotat, unntatt et forhåndsdirektiv som enten 1) bare inneholder informasjon om pasientens foretrukne surrogatbeslutningstakere, eller 2) er blank bortsett fra personlig identifiserende informasjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilfredshet med planer om livets slutt
Tidsramme: Opprinnelig fullført ved påmelding, undersøkelse sendt på nytt etter 15 dager
Endring i gjennomsnittsskår på skalaen for tilfredshet med livets slutt, tilpasset fra doi: 10.1377/hlthaff.2012.0895, Spørreskjema for Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Denne skalaen måler tilfredshet med planlegging av livets slutt på en 12-60 poengskala (hvis alle spørsmålene er besvart, 0 mulig hvis "vet ikke/nekter" valgt for alle 12 spørsmålene. Høyere score anses som bedre.
Opprinnelig fullført ved påmelding, undersøkelse sendt på nytt etter 15 dager
Akseptabilitet
Tidsramme: Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser med 2 ukers mellomrom x 2, deretter telefonsamtale)
Gjennomsnittlig poengsum på en akseptabilitetsskala tilpasset fra DOI: 10.1016/j.pec.2007.08.015. Dette er en skala som måler forhåndsdirektivakseptabilitet på en 5-50 punkts skala. Høyere score representerer bedre resultater.
Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser med 2 ukers mellomrom x 2, deretter telefonsamtale)
Selvrapporterende deling med surrogat
Tidsramme: Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser 4, 6) Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser med 2 ukers mellomrom x 2, deretter telefonsamtale)
Andel rapportering deling med foretrukket surrogat
Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser 4, 6) Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser med 2 ukers mellomrom x 2, deretter telefonsamtale)
Fullført egenrapportering
Tidsramme: Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser med 2 ukers mellomrom x 2, deretter telefonsamtale)
Andel rapportering som fullfører deler av eller hele forhåndsdirektivet
Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser med 2 ukers mellomrom x 2, deretter telefonsamtale)
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser med 2 ukers mellomrom x 2, deretter telefonsamtale)
Kommentarer om hva pasienter likte, ikke likte og ville endre på forhåndsdirektivet
Spørreundersøkelse sendt etter 15 dager (påminnelser med 2 ukers mellomrom x 2, deretter telefonsamtale)
Surrogatpreferanser
Tidsramme: 8 uker
Andel forsøkspersoner med ny informasjon om deres foretrukne surrogatbeslutningstaker i diagrammet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 829211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger