Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování biomarkerů u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (BIOMArCS-AAA)

15. července 2024 aktualizováno: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie profilování biomarkerů k odhalení propletené patofyziologie ischemické choroby srdeční a aneuryzmatu abdominální aorty

Cílem studie BIOMArCS-AAA je prozkoumat asociace (časových vzorců) krevních biomarkerů s růstem aneuryzmatu u pacientů s aneuryzmatem abdominální aorty (AAA), se zvláštní pozorností na biomarkery, které prokázaly prognostickou hodnotu pro nepříznivé výsledky onemocnění u ischemické choroby srdeční a biomarkery pro hlavní genetické dráhy spojené s AAA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

BIOMArCS-AAA je observační, multicentrická studie. Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) budou náborováni prostřednictvím ambulance cévní chirurgie Erasmus MC a Maasstad Ziekenhuis, Nizozemsko. Prospektivní, longitudinální část studie bude zahrnovat rameno se 120 AAA pozornými čekajícími pacienty a rameno se 120 AAA pacienty podstupujícími endovaskulární opravu aneuryzmatu (EVAR), obě s 24měsíčním obdobím sledování. Sběr klinických dat a odběr vzorků krve budou provedeny na začátku, 1 měsíc po EVAR a 6, 12, 18 a 24 měsíců u všech pacientů. CT bude provedeno na začátku a po 12 a 24 měsících, plus po 1 měsíci u pacientů s EVAR. Dotazníky týkající se kvality života a deprese budou provedeny na začátku, po 12 a 24 měsících sledování u všech pacientů a po 1 měsíci pouze u pacientů s EVAR. Kromě toho bude provedena průřezová studie u 200 pacientů léčených pro AAA pomocí EVAR v minulých letech. U těchto pacientů bude při další pravidelné návštěvě ambulance proveden odběr klinických dat, odběr krve, ultrazvuk a CT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty, návštěva ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší

  • Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas A jeden z následujících

    1. Diagnóza AAA s průměrem ≥40 mm, založená na jakékoli zobrazovací technice a léčená strategií bdělého čekání (prospektivní longitudinální studie, skupina 1 s pozorným vyčkáváním)
    2. Plánováno podstoupit EVAR pro AAA (prospektivní longitudinální studie, skupina 2 EVAR)
    3. V minulých letech prošel EVAR pro AAA (průřezová studie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s izolovaným aneuryzmatem ilické tepny, traumatickým aneuryzmatem, aneuryzmatem anastomózy a infekčním aneuryzmatem
  • Pacienti s klinicky diagnostikovaným hrudním aneuryzmatem (tj. umístěné v hrudníku, nad bránicí)
  • Současný stav s očekávanou délkou života ≤ 1 rok
  • Pacienti s renálním onemocněním závislí na dialýze (v konečném stádiu).
  • Ženy v plodném věku
  • Jazyková bariéra
  • Je nepravděpodobné, že se objeví u všech plánovaných následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pozorně čekající skupina
Prospektivní, longitudinální část studie bude zahrnovat rameno se 120 AAA pozornými čekajícími pacienty s 24měsíčním obdobím sledování. Sběr klinických dat a odběr vzorků krve budou provedeny na začátku a v 6., 12., 18. a 24. měsíci u všech pacientů. CT bude provedeno na začátku a za 12 a 24 měsíců. Dotazníky týkající se kvality života a deprese budou provedeny na začátku studie, po 12 a 24 měsících sledování u všech pacientů.
Skupina EVAR
Prospektivní, longitudinální část studie bude zahrnovat rameno se 120 pacienty s AAA podstupujícími endovaskulární opravu aneuryzmatu (EVAR) s 24měsíčním obdobím sledování. Sběr klinických dat a odběr krve bude proveden na začátku, 1 měsíc po EVAR a 6, 12, 18 a 24 měsíců po EVAR. CT bude provedeno na začátku, 1 měsíc po EVAR a 12 a 24 měsíců po EVAR pacientech. Dotazníky týkající se kvality života a deprese budou provedeny na začátku, po 1 měsíci, po 12 a 24 měsících sledování po EVAR.
Průřezová skupina (po EVAR)
Bude provedena průřezová studie u 200 pacientů léčených pro AAA pomocí EVAR v minulých letech. U těchto pacientů bude při další pravidelné návštěvě ambulance proveden odběr klinických dat, odběr krve, ultrazvuk a CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vaku aneuryzmatu
Časové okno: Měřeno v příčném řezu i opakovaně v longitudinální části studie zobrazením CT během 24 měsíců sledování.
Primárním cílem studie je objem vaku aneuryzmatu. Ta bude měřena v příčném řezu i opakovaně v longitudinální části studie zobrazením CT během 24 měsíců sledování.
Měřeno v příčném řezu i opakovaně v longitudinální části studie zobrazením CT během 24 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průměr aneuryzmatu
Časové okno: Měřeno jak příčně, tak opakovaně v longitudinální části studie během 24 měsíců sledování.
Maximální průměr aneuryzmatu při zobrazení CT
Měřeno jak příčně, tak opakovaně v longitudinální části studie během 24 měsíců sledování.
Počet zemřelých pacientů z důvodu mortality ze všech příčin
Časové okno: Během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Úmrtnost ze všech příčin
Během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s AAA ve skupině s pozorným čekáním
Časové okno: Během 24 měsíců sledování u pozorně čekajících pacientů longitudinální části studie.
Smrt související s AAA, ruptura AAA nebo jakýkoli zásah související s AAA.
Během 24 měsíců sledování u pozorně čekajících pacientů longitudinální části studie.
Počet nežádoucích účinků souvisejících s AAA u pacientů s EVAR
Časové okno: Během 24 měsíců sledování u pacientů s EVAR v longitudinální části studie.
Endoleaks, migrace >10 mm, selhání integrity zařízení, smrt související s AAA, pozdní postimplantační ruptura AAA nebo jakýkoli sekundární zásah související s AAA.
Během 24 měsíců sledování u pacientů s EVAR v longitudinální části studie.
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Průřezově a během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Kardiovaskulární příhody: tj. kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG).
Průřezově a během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Kvalita života měřená podle dotazníku EuroQol
Časové okno: Měřeno opakovaně během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Pro hodnocení kvality života související se zdravím bude použit validovaný dotazník EuroQol
Měřeno opakovaně během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Deprese měřená podle dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Měřeno opakovaně během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude vyhodnocena za účelem přizpůsobení se depresi a úzkosti v kombinaci s 2položkovým dotazníkem o zdraví pacientů (PHQ-2).
Měřeno opakovaně během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maasstad Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ředitel studie: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2017-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení