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Profilage des biomarqueurs chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (BIOMArCS-AAA)

15 juillet 2024 mis à jour par: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Étude du profilage de biomarqueurs pour démêler la physiopathologie entrelacée de la maladie coronarienne et de l'anévrisme de l'aorte abdominale

L'étude BIOMArCS-AAA vise à étudier les associations de (modèles temporels) de biomarqueurs sanguins avec la croissance de l'anévrisme chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), en accordant une attention particulière aux biomarqueurs qui ont démontré une valeur pronostique pour les résultats indésirables de la maladie coronarienne et biomarqueurs des principales voies génétiques associées aux AAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

BIOMArCS-AAA est une étude observationnelle multicentrique. Les patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique ambulatoire de chirurgie vasculaire d'Erasmus MC et de Maasstad Ziekenhuis, aux Pays-Bas. La partie longitudinale prospective de l'étude comprendra un bras avec 120 patients AAA en attente et un bras avec 120 patients AAA subissant une réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR), les deux avec une période de suivi de 24 mois. La collecte des données cliniques et les prélèvements sanguins seront effectués au départ, à 1 mois après EVAR et à 6, 12, 18 et 24 mois pour tous les patients. La tomodensitométrie sera effectuée au départ et à 12 et 24 mois, plus à 1 mois chez les patients EVAR. Des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression seront réalisés au départ, à 12 et 24 mois de suivi chez tous les patients, et à 1 mois seulement chez les patients EVAR. De plus, une étude transversale sera réalisée sur 200 patients traités pour AAA avec EVAR au cours des dernières années. Chez ces patients, la collecte des données cliniques, le prélèvement sanguin, l'échographie et la tomodensitométrie seront effectués lors de leur prochaine visite régulière à la clinique externe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale, visitant la clinique externe.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus

  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ET l'un des éléments suivants

    1. Diagnostic d'AAA, de diamètre ≥40mm, basé sur n'importe quelle technique d'imagerie et traité par stratégie d'attente sous surveillance (Etude longitudinale prospective, groupe d'attente sous surveillance du bras 1)
    2. Envisagé de subir EVAR pour AAA (étude longitudinale prospective, groupe Arm 2 EVAR)
    3. A subi un EVAR pour AAA au cours des dernières années (étude transversale)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un anévrisme isolé de l'artère iliaque, un anévrisme traumatique, un anévrisme anastomotique et un anévrisme infectieux
  • Les patients présentant un anévrisme thoracique cliniquement diagnostiqué (c.-à-d. situé dans la poitrine, au-dessus du diaphragme)
  • Affection coexistante avec espérance de vie ≤ 1 an
  • Patients atteints d'insuffisance rénale (en phase terminale) dépendants de la dialyse
  • Femmes en âge de procréer
  • Barrière linguistique
  • Peu susceptible d'apparaître à toutes les visites de suivi prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe en attente vigilante
La partie longitudinale prospective de l'étude comprendra un groupe de 120 patients AAA en attente, avec une période de suivi de 24 mois. La collecte des données cliniques et les prélèvements sanguins seront effectués au départ et à 6, 12, 18 et 24 mois pour tous les patients. La tomodensitométrie sera effectuée au départ et à 12 et 24 mois. Des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression seront effectués au départ, à 12 et 24 mois de suivi chez tous les patients.
Groupe EVAR
La partie longitudinale prospective de l'étude comprendra un groupe de 120 patients atteints d'AAA subissant une réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR), avec une période de suivi de 24 mois. La collecte des données cliniques et les prélèvements sanguins seront effectués au départ, à 1 mois après EVAR et à 6, 12, 18 et 24 mois après EVAR. La tomodensitométrie sera réalisée au départ, 1 mois après EVAR et 12 et 24 mois après les patients EVAR. Des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression seront effectués au départ, à 1 mois, à 12 et 24 mois de suivi après EVAR.
Groupe transversal (après EVAR)
Une étude transversale sera réalisée chez 200 patients traités pour AAA avec EVAR au cours des dernières années. Chez ces patients, la collecte des données cliniques, le prélèvement sanguin, l'échographie et la tomodensitométrie seront effectués lors de leur prochaine visite régulière à la clinique externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du sac anévrismal
Délai: Mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude par imagerie CT pendant les 24 mois de suivi.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le volume du sac anévrismal. Cela sera mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude par imagerie CT pendant les 24 mois de suivi.
Mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude par imagerie CT pendant les 24 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre maximal de l'anévrisme
Délai: Mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude pendant les 24 mois de suivi.
Diamètre maximal de l'anévrisme par imagerie CT
Mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude pendant les 24 mois de suivi.
Nombre de patients décédés en raison de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Mortalité toutes causes confondues
Pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Nombre d'événements indésirables liés à l'AAA dans le groupe d'attente sous surveillance
Délai: Pendant 24 mois de suivi chez les patients en attente vigilante de la partie longitudinale de l'étude.
Décès lié à l'AAA, rupture de l'AAA ou toute intervention liée à l'AAA.
Pendant 24 mois de suivi chez les patients en attente vigilante de la partie longitudinale de l'étude.
Nombre d'événements indésirables liés aux AAA chez les patients EVAR
Délai: Pendant 24 mois de suivi chez les patients EVAR de la partie longitudinale de l'étude.
Endofuites, migration > 10 mm, défaillance de l'intégrité du dispositif, décès lié à l'AAA, rupture tardive de l'AAA après l'implantation ou toute intervention secondaire liée à l'AAA.
Pendant 24 mois de suivi chez les patients EVAR de la partie longitudinale de l'étude.
Nombre de patients avec événements cardiovasculaires
Délai: De manière transversale et pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Événements cardiovasculaires : c'est-à-dire décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (PAC).
De manière transversale et pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Qualité de vie mesurée selon le questionnaire EuroQol
Délai: Mesuré à plusieurs reprises pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Le questionnaire validé EuroQol sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
Mesuré à plusieurs reprises pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Dépression mesurée selon le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: Mesuré à plusieurs reprises pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera évaluée pour tenir compte de la dépression et de l'anxiété en combinaison avec le questionnaire sur la santé du patient à 2 items (PHQ-2).
Mesuré à plusieurs reprises pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Maasstad Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Directeur d'études: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MEC-2017-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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