Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилирование биомаркеров у пациентов с аневризмой брюшной аорты (BIOMArCS-AAA)

15 июля 2024 г. обновлено: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Изучение профилирования биомаркеров для раскрытия взаимосвязанной патофизиологии ишемической болезни сердца и аневризмы брюшной аорты

Исследование BIOMArCS-AAA направлено на изучение ассоциаций (временных характеристик) биомаркеров крови с ростом аневризмы у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА), уделяя особое внимание биомаркерам, которые продемонстрировали прогностическую ценность для неблагоприятных исходов заболевания при ишемической болезни сердца и биомаркеры основных генетических путей, связанных с АБА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

BIOMArCS-AAA — это обсервационное многоцентровое исследование. Пациенты с аневризмой брюшной аорты (ААА) будут набираться через амбулаторную клинику сосудистой хирургии Erasmus MC и Maasstad Ziekenhuis, Нидерланды. Проспективная продольная часть исследования будет включать группу из 120 пациентов с АБА, находящихся в состоянии бдительного ожидания, и группу из 120 пациентов с АБА, перенесших эндоваскулярную пластику аневризмы (ЭВР), обе с 24-месячным периодом наблюдения. Сбор клинических данных и забор крови будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после ЭВР и через 6, 12, 18 и 24 месяца для всех пациентов. КТ будет проводиться на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца, а также через 1 месяц у пациентов с ЭВР. Опросники качества жизни и депрессии будут выполняться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца наблюдения у всех пациентов и через 1 месяц только у пациентов с ЭВР. Кроме того, будет проведено кросс-секционное исследование 200 пациентов, лечившихся по поводу АБА с помощью ЭВР в последние годы. У этих пациентов сбор клинических данных, забор крови, УЗИ и КТ будут выполняться при их следующем регулярном посещении амбулаторной клиники.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Isabella Kardys, MD, PhD
  • Номер телефона: +31650032051
  • Электронная почта: i.kardys@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Boersma, MSc, PhD
  • Номер телефона: +31107031814
  • Электронная почта: h.boersma@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Isabella Kardys, MD, PhD
          • Номер телефона: +31650032051
          • Электронная почта: i.kardys@erasmusmc.nl
        • Контакт:
          • Hence JM Verhagen, MD, PhD
          • Номер телефона: +31107033588
          • Электронная почта: h.verhagen@erasmusmc.nl
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
        • Рекрутинг
        • Maasstad ziekenhuis
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с аневризмой брюшной аорты на приеме в поликлинике.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше

  • Способен понять и подписать информированное согласие И одно из следующих условий

    1. Диагноз АБА диаметром ≥40 мм, основанный на любом методе визуализации и вылеченный стратегией выжидательного наблюдения (проспективное лонгитюдное исследование, Группа 1, группа бдительного ожидания)
    2. Планируется проведение ЭВР по поводу АБА (проспективное лонгитюдное исследование, группа ЭВР в группе 2)
    3. В прошлые годы проводилась ЭВР по поводу АБА (перекрестное исследование)

Критерий исключения:

  • Пациенты с изолированной аневризмой подвздошной артерии, травматической аневризмой, аневризмой анастомоза и инфекционной аневризмой
  • Пациенты с клинически диагностированной грудной аневризмой (т. расположен в грудной клетке, над диафрагмой)
  • Сопутствующее состояние с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 1 года
  • Зависимые от диализа, (терминальная стадия) пациенты с почечной недостаточностью
  • Женщины детородного возраста
  • Лингвистический барьер
  • Маловероятно появление на всех запланированных контрольных визитах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа бдительного ожидания
Проспективная продольная часть исследования будет включать группу из 120 пациентов с АБА, находящихся в состоянии бдительного ожидания, с 24-месячным периодом наблюдения. Сбор клинических данных и забор крови будут проводиться на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца для всех пациентов. КТ будет проводиться исходно, а также через 12 и 24 месяца. Опросники качества жизни и депрессии будут проводиться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца наблюдения у всех пациентов.
Группа ЭВАР
Проспективная, продольная часть исследования будет включать группу из 120 пациентов с АБА, перенесших эндоваскулярную пластику аневризмы (EVAR), с периодом наблюдения 24 месяца. Сбор клинических данных и забор крови будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после ЭВР и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ЭВР. КТ будет проводиться исходно, через 1 месяц после ЭВР и через 12 и 24 месяца после ЭВР. Опросники качества жизни и депрессии будут выполняться исходно, через 1 месяц, через 12 и 24 месяца наблюдения после ЭВР.
Группа поперечного сечения (после ЭВР)
Поперечное исследование будет проведено у 200 пациентов, получавших ЭВР по поводу АБА в последние годы. У этих пациентов сбор клинических данных, забор крови, УЗИ и КТ будут выполняться при их следующем регулярном посещении амбулаторной клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем аневризматического мешка
Временное ограничение: Измеряли поперечно, а также повторно в продольной части исследования с помощью компьютерной томографии в течение 24 месяцев наблюдения.
Первичной конечной точкой исследования является объем аневризматического мешка. Это будет измеряться в поперечном сечении, а также повторно в продольной части исследования с помощью компьютерной томографии в течение 24 месяцев наблюдения.
Измеряли поперечно, а также повторно в продольной части исследования с помощью компьютерной томографии в течение 24 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный диаметр аневризмы
Временное ограничение: Измеряли поперечно, а также повторно в лонгитюдной части исследования в течение 24 месяцев наблюдения.
Максимальный диаметр аневризмы по данным компьютерной томографии
Измеряли поперечно, а также повторно в лонгитюдной части исследования в течение 24 месяцев наблюдения.
Количество умерших пациентов от общей смертности
Временное ограничение: В течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
Смертность от всех причин
В течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
Количество нежелательных явлений, связанных с АБА, в группе бдительного ожидания
Временное ограничение: В течение 24 мес наблюдения за выжидательно-выжидательными пациентами лонгитюдной части исследования.
Смерть, связанная с АБА, разрыв АБА или любое вмешательство, связанное с АБА.
В течение 24 мес наблюдения за выжидательно-выжидательными пациентами лонгитюдной части исследования.
Количество нежелательных явлений, связанных с АБА, у пациентов с ЭВР
Временное ограничение: В течение 24 мес наблюдения за пациентами ЭВР лонгитюдной части исследования.
Эндолики, миграция >10 мм, нарушение целостности устройства, смерть, связанная с АБА, поздний постимплантационный разрыв АБА или любое вторичное вмешательство, связанное с АБА.
В течение 24 мес наблюдения за пациентами ЭВР лонгитюдной части исследования.
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Поперечно и в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
Сердечно-сосудистые события: то есть сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Поперечно и в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
Качество жизни, измеренное по опроснику EuroQol
Временное ограничение: Измерялось неоднократно в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
Утвержденный вопросник EuroQol будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Измерялось неоднократно в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
Депрессия, измеренная в соответствии с опросником Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Измерялось неоднократно в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) будет оцениваться для корректировки депрессии и тревожности в сочетании с опросником здоровья пациента, состоящим из 2 пунктов (PHQ-2).
Измерялось неоднократно в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasmus Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Maasstad Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Директор по исследованиям: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MEC-2017-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками