Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfil de Biomarcadores em Pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (BIOMArCS-AAA)

15 de julho de 2024 atualizado por: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Estudo do perfil de biomarcador para desvendar a fisiopatologia entrelaçada da doença arterial coronariana e do aneurisma da aorta abdominal

O estudo BIOMArCS-AAA tem como objetivo investigar as associações de (padrões temporais de) biomarcadores sanguíneos com crescimento de aneurisma em pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA), com atenção especial aos biomarcadores que demonstraram valor prognóstico para resultados adversos de doenças na doença arterial coronariana e biomarcadores para as principais vias genéticas associadas ao AAA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O BIOMArCS-AAA é um estudo observacional multicêntrico. Os pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA) serão recrutados através do ambulatório de cirurgia vascular de Erasmus MC e Maasstad Ziekenhuis, Holanda. A parte prospectiva e longitudinal do estudo incluirá um braço com 120 pacientes AAA vigilantes e um braço com 120 pacientes AAA submetidos a reparo endovascular de aneurisma (EVAR), ambos com um período de acompanhamento de 24 meses. A coleta de dados clínicos e a amostragem de sangue serão realizadas no início do estudo, 1 mês após o EVAR e aos 6, 12, 18 e 24 meses para todos os pacientes. A TC será realizada no início e 12 e 24 meses, mais 1 mês nos pacientes EVAR. Questionários de qualidade de vida e depressão serão realizados no início do estudo, aos 12 e 24 meses de seguimento em todos os pacientes, e em 1 mês apenas nos pacientes EVAR. Além disso, um estudo transversal será realizado em 200 pacientes tratados para AAA com EVAR nos últimos anos. Nesses pacientes, a coleta de dados clínicos, coleta de sangue, ultrassom e TC serão realizados na próxima consulta ambulatorial regular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com aneurisma de aorta abdominal, visitando o ambulatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais

  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado E um dos seguintes

    1. Diagnóstico de AAA, com diâmetro ≥40mm, baseado em qualquer técnica de imagem e tratado pela estratégia de vigilância vigilante (estudo longitudinal prospectivo, grupo de vigilância vigilante do braço 1)
    2. Planejado para se submeter a EVAR para AAA (estudo longitudinal prospectivo, grupo Arm 2 EVAR)
    3. Submeteu-se a EVAR para AAA nos últimos anos (estudo transversal)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com aneurisma isolado de artéria ilíaca, aneurisma traumático, aneurisma anastomótico e aneurisma infeccioso
  • Pacientes com aneurisma torácico diagnosticado clinicamente (i.e. localizado no peito, acima do diafragma)
  • Condição coexistente com expectativa de vida ≤ 1 ano
  • Dependentes de diálise, (estágio terminal) pacientes com doença renal
  • Mulheres em idade reprodutiva
  • Barreira linguística
  • É improvável que apareça em todas as visitas de acompanhamento agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de espera vigilante
A parte prospectiva e longitudinal do estudo incluirá um braço com 120 pacientes AAA em espera vigilante, com um período de acompanhamento de 24 meses. A coleta de dados clínicos e a amostragem de sangue serão realizadas no início do estudo e aos 6, 12, 18 e 24 meses para todos os pacientes. A TC será realizada no início do estudo e aos 12 e 24 meses. Questionários de qualidade de vida e depressão serão realizados no início do estudo, aos 12 e 24 meses de acompanhamento em todos os pacientes.
Grupo EVAR
A parte prospectiva e longitudinal do estudo incluirá um braço com 120 pacientes com AAA submetidos a reparo endovascular de aneurisma (EVAR), com um período de acompanhamento de 24 meses. A coleta de dados clínicos e a amostragem de sangue serão realizadas no início, 1 mês após o EVAR e aos 6, 12, 18 e 24 meses após o EVAR. A TC será realizada no início do estudo, 1 mês após o EVAR e 12 e 24 meses após os pacientes EVAR. Questionários de qualidade de vida e depressão serão realizados no início, em 1 mês, em 12 e 24 meses de acompanhamento após o EVAR.
Grupo transversal (após EVAR)
Um estudo transversal será realizado em 200 pacientes tratados para AAA com EVAR nos últimos anos. Nesses pacientes, a coleta de dados clínicos, coleta de sangue, ultrassom e TC serão realizados na próxima consulta ambulatorial regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do saco aneurismático
Prazo: Medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo por tomografia computadorizada durante 24 meses de acompanhamento.
O endpoint primário do estudo é o volume do saco aneurismático. Isso será medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo por tomografia computadorizada durante 24 meses de acompanhamento.
Medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo por tomografia computadorizada durante 24 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro máximo do aneurisma
Prazo: Medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo durante 24 meses de acompanhamento.
Diâmetro máximo do aneurisma por tomografia computadorizada
Medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo durante 24 meses de acompanhamento.
Número de pacientes falecidos devido à mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Mortalidade por todas as causas
Durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Número de eventos adversos relacionados a AAA no grupo de espera vigilante
Prazo: Durante 24 meses de acompanhamento nos pacientes vigilantes da parte longitudinal do estudo.
Morte relacionada ao AAA, ruptura do AAA ou qualquer intervenção relacionada ao AAA.
Durante 24 meses de acompanhamento nos pacientes vigilantes da parte longitudinal do estudo.
Número de eventos adversos relacionados a AAA em pacientes EVAR
Prazo: Durante 24 meses de acompanhamento nos pacientes EVAR da parte longitudinal do estudo.
Vazamentos internos, migração >10 mm, falha de integridade do dispositivo, morte relacionada a AAA, ruptura tardia de AAA pós-implante ou qualquer intervenção secundária relacionada a AAA.
Durante 24 meses de acompanhamento nos pacientes EVAR da parte longitudinal do estudo.
Número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: Transversal e durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Eventos cardiovasculares: ou seja, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
Transversal e durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Qualidade de vida medida de acordo com o questionário EuroQol
Prazo: Medido repetidamente durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
O questionário validado EuroQol será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
Medido repetidamente durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Depressão medida de acordo com o questionário Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Medido repetidamente durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será avaliada para ajustar a depressão e ansiedade em combinação com o Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2).
Medido repetidamente durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maasstad Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Diretor de estudo: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEC-2017-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações