Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørprofilering hos pasienter med abdominal aortaaneurisme (BIOMArCS-AAA)

15. juli 2024 oppdatert av: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie av biomarkørprofilering for å avdekke den sammenvevde patofysiologien til koronararteriesykdom og abdominal aortaaneurisme

BIOMArCS-AAA-studien tar sikte på å undersøke assosiasjonene mellom (temporale mønstre av) blodbiomarkører med aneurismevekst hos pasienter med abdominal aortaaneurisme (AAA), med spesiell oppmerksomhet til biomarkører som har vist prognostisk verdi for uønskede sykdomsutfall ved koronararteriesykdom og biomarkører for de viktigste genetiske veiene assosiert med AAA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

BIOMArCS-AAA er en observasjonsstudie med flere senter. Pasienter med abdominal aortaaneurisme (AAA) vil bli rekruttert gjennom den karkirurgiske poliklinikken til Erasmus MC og Maasstad Ziekenhuis, Nederland. Den prospektive, langsgående delen av studien vil inkludere en arm med 120 AAA-våkne ventende pasienter og en arm med 120 AAA-pasienter som gjennomgår endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR), begge med en 24-måneders oppfølgingsperiode. Klinisk datainnsamling og blodprøvetaking vil bli utført ved baseline, 1 måned etter EVAR og 6, 12, 18 og 24 måneder for alle pasienter. CT vil bli utført ved baseline og 12 og 24 måneder, pluss ved 1 måned hos EVAR-pasientene. Spørreskjemaer for livskvalitet og depresjon vil bli utført ved baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging hos alle pasienter, og ved 1 måned kun hos EVAR-pasienter. I tillegg vil det bli utført en tverrsnittsstudie på 200 pasienter behandlet for AAA med EVAR de siste årene. Hos disse pasientene vil klinisk datainnsamling, blodprøvetaking, ultralyd og CT bli utført ved neste vanlige poliklinikkbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med abdominal aortaaneurisme, besøker poliklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre

  • Kan forstå og signere informert samtykke OG ett av følgende

    1. Diagnose av AAA, med en diameter ≥40 mm, basert på hvilken som helst bildeteknikk og behandlet med våken ventestrategi (prospektiv longitudinell studie, arm 1 våken ventegruppe)
    2. Planlagt å gjennomgå EVAR for AAA (prospektiv longitudinell studie, arm 2 EVAR-gruppe)
    3. Gjennomgått EVAR for AAA de siste årene (tverrsnittsstudie)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med isolert iliacarterieaneurisme, traumatisk aneurisme, anastomotisk aneurisme og infeksiøs aneurisme
  • Pasienter med en klinisk diagnostisert thorax aneurisme (dvs. plassert i brystet, over mellomgulvet)
  • Sameksisterende tilstand med forventet levealder ≤ 1 år
  • Dialyseavhengige, (sluttstadium) nyresykdomspasienter
  • Kvinner i fertil alder
  • Språklig barriere
  • Kommer neppe til å vises ved alle planlagte oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
På vakt gruppe
Den prospektive, langsgående delen av studien vil inkludere en arm med 120 AAA-våkne ventende pasienter, med en 24-måneders oppfølgingsperiode. Klinisk datainnsamling og blodprøvetaking vil bli utført ved baseline og ved 6, 12, 18 og 24 måneder for alle pasienter. CT vil bli utført ved baseline og 12 og 24 måneder. Spørreskjemaer for livskvalitet og depresjon vil bli utført ved baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging hos alle pasienter.
EVAR-gruppen
Den prospektive, langsgående delen av studien vil inkludere en arm med 120 AAA-pasienter som gjennomgår endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR), med en 24-måneders oppfølgingsperiode. Klinisk datainnsamling og blodprøvetaking vil bli utført ved baseline, 1 måned etter EVAR og 6, 12, 18 og 24 måneder etter EVAR. CT vil bli utført ved baseline, 1 måned etter EVAR og 12 og 24 måneder etter EVAR-pasienter. Spørreskjemaer for livskvalitet og depresjon vil bli utført ved baseline, ved 1 måned, ved 12 og 24 måneders oppfølging etter EVAR.
Tverrsnittsgruppe (etter EVAR)
En tverrsnittsstudie vil bli utført på 200 pasienter behandlet for AAA med EVAR de siste årene. Hos disse pasientene vil klinisk datainnsamling, blodprøvetaking, ultralyd og CT bli utført ved neste vanlige poliklinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av aneurismesekken
Tidsramme: Målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien ved CT-skanning i løpet av 24 måneders oppfølging.
Det primære studieendepunktet er volumet av aneurismesekken. Dette vil bli målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien ved CT-skanning i løpet av 24 måneders oppfølging.
Målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien ved CT-skanning i løpet av 24 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal diameter på aneurismet
Tidsramme: Målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien i løpet av 24 måneders oppfølging.
Maksimal diameter av aneurismet ved CT-skanning
Målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien i løpet av 24 måneders oppfølging.
Antall avdøde pasienter på grunn av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: I løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Dødelighet av alle årsaker
I løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Antall AAA-relaterte uønskede hendelser i vaktsom ventegruppe
Tidsramme: I løpet av 24 måneders oppfølging hos de våkne-ventende pasientene i den langsgående delen av studien.
AAA-relatert død, AAA-brudd eller AAA-relatert intervensjon.
I løpet av 24 måneders oppfølging hos de våkne-ventende pasientene i den langsgående delen av studien.
Antall AAA-relaterte bivirkninger hos EVAR-pasienter
Tidsramme: I løpet av 24 måneders oppfølging hos EVAR-pasientene i den langsgående delen av studien.
Enlekkasjer, migrasjon >10 mm, enhetsintegritetssvikt, AAA-relatert død, sen postimplantasjons AAA-ruptur eller annen AAA-relatert sekundær intervensjon.
I løpet av 24 måneders oppfølging hos EVAR-pasientene i den langsgående delen av studien.
Antall pasienter med kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Tverrsnitt og i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Kardiovaskulære hendelser: dvs. kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG).
Tverrsnitt og i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Livskvalitet målt i henhold til EuroQol spørreskjema
Tidsramme: Målt gjentatte ganger i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Det validerte spørreskjemaet EuroQol vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet
Målt gjentatte ganger i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Depresjon målt i henhold til spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Målt gjentatte ganger i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli vurdert for å justere for depresjon og angst i kombinasjon med 2-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-2).
Målt gjentatte ganger i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maasstad Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MEC-2017-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger