Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørprofilering hos patienter med abdominal aortaaneurisme (BIOMArCS-AAA)

15. juli 2024 opdateret af: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Undersøgelse af biomarkørprofilering for at opklare den sammenflettede patofysiologi af koronararteriesygdom og abdominal aortaaneurisme

BIOMArCS-AAA-studiet har til formål at undersøge sammenhængen mellem (temporale mønstre af) blodbiomarkører med aneurismevækst hos patienter med abdominal aortaaneurisme (AAA), med særlig opmærksomhed på biomarkører, der har vist prognostisk værdi for uønskede sygdomsudfald ved koronararteriesygdom og biomarkører for de vigtigste genetiske veje forbundet med AAA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

BIOMArCS-AAA er en observationel, multicenter undersøgelse. Patienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA) vil blive rekrutteret gennem det karkirurgiske ambulatorium på Erasmus MC og Maasstad Ziekenhuis, Holland. Den prospektive, longitudinelle del af undersøgelsen vil omfatte en arm med 120 AAA-vagtsomme ventende patienter og en arm med 120 AAA-patienter, der gennemgår endovaskulær aneurismereparation (EVAR), begge med en 24-måneders opfølgningsperiode. Klinisk dataindsamling og blodprøvetagning vil blive udført ved baseline, 1 måned efter EVAR og 6, 12, 18 og 24 måneder for alle patienter. CT vil blive udført ved baseline og 12 og 24 måneder, plus ved 1 måned hos EVAR-patienterne. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og depression vil blive udført ved baseline, ved 12 og 24 måneders opfølgning hos alle patienter og kun efter 1 måned hos EVAR-patienter. Derudover vil der blive udført et tværsnitsstudie med 200 patienter behandlet for AAA med EVAR i de seneste år. Hos disse patienter vil klinisk dataindsamling, blodprøvetagning, ultralyd og CT blive udført ved deres næste almindelige ambulatoriebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med abdominal aortaaneurisme, besøger ambulatoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre

  • I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke OG et af følgende

    1. Diagnose af AAA, med en diameter ≥40 mm, baseret på enhver billeddannelsesteknik og behandlet med vagtsom ventestrategi (prospektiv longitudinel undersøgelse, arm 1 vagtsom ventegruppe)
    2. Planlagt at gennemgå EVAR for AAA (Prospektiv longitudinel undersøgelse, Arm 2 EVAR-gruppe)
    3. Gennemgået EVAR for AAA i de seneste år (tværsnitsundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med isoleret iliacarterieaneurisme, traumatisk aneurisme, anastomotisk aneurisme og infektiøs aneurisme
  • Patienter med en klinisk diagnosticeret thorax aneurisme (dvs. placeret i brystet, over mellemgulvet)
  • Sameksisterende tilstand med forventet levetid ≤ 1 år
  • Dialyseafhængige, (slutstadie) nyresygdomspatienter
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Sproglig barriere
  • Vises næppe ved alle planlagte opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Vagtventende gruppe
Den prospektive, longitudinelle del af undersøgelsen vil omfatte en arm med 120 AAA-vagtsomme ventende patienter med en 24-måneders opfølgningsperiode. Klinisk dataindsamling og blodprøvetagning vil blive udført ved baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder for alle patienter. CT vil blive udført ved baseline og 12 og 24 måneder. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og depression vil blive udført ved baseline, efter 12 og 24 måneders opfølgning hos alle patienter.
EVAR gruppe
Den prospektive, longitudinelle del af undersøgelsen vil omfatte en arm med 120 AAA-patienter, der gennemgår endovaskulær aneurismereparation (EVAR), med en 24-måneders opfølgningsperiode. Klinisk dataindsamling og blodprøvetagning vil blive udført ved baseline, 1 måned efter EVAR og 6, 12, 18 og 24 måneder efter EVAR. CT vil blive udført ved baseline, 1 måned efter EVAR og 12 og 24 måneder efter EVAR patienter. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og depression vil blive udført ved baseline, 1 måned, 12 og 24 måneders opfølgning efter EVAR.
Tværsnitsgruppe (efter EVAR)
Et tværsnitsstudie vil blive udført med 200 patienter behandlet for AAA med EVAR i de seneste år. Hos disse patienter vil klinisk dataindsamling, blodprøvetagning, ultralyd og CT blive udført ved deres næste almindelige ambulatoriebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​aneurismesækken
Tidsramme: Målt i tværsnit, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen ved CT-scanning i løbet af 24 måneders opfølgning.
Studiets primære endepunkt er volumen af ​​aneurismesækken. Dette vil blive målt på tværs, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen ved CT-scanning i løbet af 24 måneders opfølgning.
Målt i tværsnit, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen ved CT-scanning i løbet af 24 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal diameter af aneurismet
Tidsramme: Målt på tværs, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen i løbet af 24 måneders opfølgning.
Maksimal diameter af aneurismet ved CT-scanning
Målt på tværs, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen i løbet af 24 måneders opfølgning.
Antal afdøde patienter på grund af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Dødelighed af alle årsager
I løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Antal AAA-relaterede uønskede hændelser i vågen ventegruppe
Tidsramme: I løbet af 24 måneders opfølgning hos de vagtsomme patienter i den langsgående del af undersøgelsen.
AAA-relateret død, AAA-brud eller enhver AAA-relateret indgriben.
I løbet af 24 måneders opfølgning hos de vagtsomme patienter i den langsgående del af undersøgelsen.
Antal AAA-relaterede bivirkninger hos EVAR-patienter
Tidsramme: I løbet af 24 måneders opfølgning hos EVAR-patienterne i den langsgående del af undersøgelsen.
Endolækager, migration >10 mm, enhedsintegritetsfejl, AAA-relateret død, sen postimplantation AAA-ruptur eller enhver AAA-relateret sekundær intervention.
I løbet af 24 måneders opfølgning hos EVAR-patienterne i den langsgående del af undersøgelsen.
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Tværsnit og i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Kardiovaskulære hændelser: dvs. kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass grafting (CABG).
Tværsnit og i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Livskvalitet målt i henhold til EuroQol spørgeskemaet
Tidsramme: Målt gentagne gange i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Det validerede spørgeskema EuroQol vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Målt gentagne gange i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Depression målt i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: Målt gentagne gange i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive vurderet for at justere for depression og angst i kombination med 2-element Patient Health Questionnaire (PHQ-2).
Målt gentagne gange i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maasstad Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEC-2017-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger