Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie biomarkerów u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (BIOMArCS-AAA)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Badanie profilowania biomarkerów w celu wyjaśnienia powiązanej patofizjologii choroby wieńcowej i tętniaka aorty brzusznej

Badanie BIOMArCS-AAA ma na celu zbadanie powiązań (wzorców czasowych) biomarkerów krwi ze wzrostem tętniaka u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA), ze szczególnym uwzględnieniem biomarkerów, które wykazały wartość prognostyczną w odniesieniu do niekorzystnych wyników choroby w chorobie wieńcowej i biomarkerów dla głównych szlaków genetycznych związanych z AAA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

BIOMArCS-AAA to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) będą rekrutowani przez ambulatorium chirurgii naczyniowej Erasmus MC i Maasstad Ziekenhuis w Holandii. Prospektywna, podłużna część badania obejmie ramię ze 120 oczekującymi pacjentami AAA i ramię ze 120 pacjentami z tętniakiem AAA poddawanymi wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka (EVAR), oba z 24-miesięcznym okresem obserwacji. Zbieranie danych klinicznych i pobieranie próbek krwi będą przeprowadzane na początku badania, 1 miesiąc po EVAR oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach dla wszystkich pacjentów. TK zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach, a także po 1 miesiącu u pacjentów z EVAR. Kwestionariusze jakości życia i depresji zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji u wszystkich pacjentów i tylko po 1 miesiącu u pacjentów EVAR. Dodatkowo zostanie przeprowadzone badanie przekrojowe u 200 pacjentów leczonych z powodu TAA metodą EVAR w ostatnich latach. U tych pacjentów zbieranie danych klinicznych, pobieranie krwi, badanie ultrasonograficzne i tomografia komputerowa zostaną przeprowadzone podczas następnej regularnej wizyty w przychodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej, zgłaszający się do poradni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody ORAZ jednego z poniższych

    1. Rozpoznanie AAA o średnicy ≥40 mm, oparte na dowolnej technice obrazowania i leczone metodą bacznej obserwacji (prospektywne badanie podłużne, ramię 1 bacznej grupy oczekującej)
    2. Planowane poddanie się EVAR z powodu AAA (prospektywne badanie podłużne, ramię 2 grupa EVAR)
    3. Przeszedł EVAR dla AAA w ostatnich latach (badanie przekrojowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z izolowanym tętniakiem tętnicy biodrowej, tętniakiem pourazowym, tętniakiem zespolenia i tętniakiem zakaźnym
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznanym tętniakiem klatki piersiowej (tj. zlokalizowany w klatce piersiowej, nad przeponą)
  • Stan współistniejący z oczekiwaną długością życia ≤ 1 rok
  • Pacjenci dializowani (w końcowym stadium) z chorobą nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Bariera językowa
  • Jest mało prawdopodobne, aby pojawił się na wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Czujna grupa oczekująca
Prospektywna, podłużna część badania obejmie ramię ze 120 oczekującymi pacjentami AAA, z 24-miesięcznym okresem obserwacji. Zbieranie danych klinicznych i pobieranie próbek krwi będą przeprowadzane na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach dla wszystkich pacjentów. TK zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach. Kwestionariusze jakości życia i depresji zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji u wszystkich pacjentów.
Grupa EVAR
Prospektywna, podłużna część badania obejmie grupę 120 pacjentów z tętniakiem tętniczym poddawanych wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej tętniaka (EVAR), z 24-miesięcznym okresem obserwacji. Zbieranie danych klinicznych i pobieranie krwi będą przeprowadzane na początku badania, 1 miesiąc po EVAR i 6, 12, 18 i 24 miesiące po EVAR. TK zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po EVAR oraz 12 i 24 miesiące po EVAR pacjentów. Kwestionariusze jakości życia i depresji zostaną przeprowadzone na początku badania, po 1 miesiącu, 12 i 24 miesiącach obserwacji po EVAR.
Grupa przekrojowa (po EVAR)
Przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone na 200 pacjentach leczonych z powodu TAA metodą EVAR w ostatnich latach. U tych pacjentów zbieranie danych klinicznych, pobieranie krwi, badanie ultrasonograficzne i tomografia komputerowa zostaną przeprowadzone podczas następnej regularnej wizyty w przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość worka tętniaka
Ramy czasowe: Mierzono w przekroju poprzecznym, a także wielokrotnie w podłużnej części badania za pomocą tomografii komputerowej podczas 24-miesięcznej obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest objętość worka tętniaka. Zostanie to zmierzone w przekroju poprzecznym, a także wielokrotnie w podłużnej części badania za pomocą obrazowania tomografii komputerowej podczas 24-miesięcznej obserwacji.
Mierzono w przekroju poprzecznym, a także wielokrotnie w podłużnej części badania za pomocą tomografii komputerowej podczas 24-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna średnica tętniaka
Ramy czasowe: Mierzono przekrojowo, a także wielokrotnie w podłużnej części badania w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Maksymalna średnica tętniaka za pomocą tomografii komputerowej
Mierzono przekrojowo, a także wielokrotnie w podłużnej części badania w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Liczba pacjentów zmarłych z powodu śmiertelności ogólnej
Ramy czasowe: Podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z AAA w bacznej grupie oczekującej
Ramy czasowe: Podczas 24-miesięcznej obserwacji u bacznie oczekujących pacjentów podłużnej części badania.
Śmierć związana z AAA, pęknięcie AAA lub jakakolwiek interwencja związana z AAA.
Podczas 24-miesięcznej obserwacji u bacznie oczekujących pacjentów podłużnej części badania.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z AAA u pacjentów EVAR
Ramy czasowe: Podczas 24-miesięcznej obserwacji pacjentów z EVAR podłużnej części badania.
Przecieki okołoprotezowe, migracja >10 mm, uszkodzenie integralności urządzenia, zgon związany z AAA, późne pęknięcie AAA po implantacji lub dowolna wtórna interwencja związana z AAA.
Podczas 24-miesięcznej obserwacji pacjentów z EVAR podłużnej części badania.
Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Przekrojowo i podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe: tj. zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
Przekrojowo i podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol
Ramy czasowe: Mierzono wielokrotnie podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Zwalidowany kwestionariusz EuroQol posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Mierzono wielokrotnie podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Depresja mierzona według kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Mierzono wielokrotnie podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie oceniona w celu dostosowania do depresji i lęku w połączeniu z 2-punktowym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-2).
Mierzono wielokrotnie podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maasstad Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Dyrektor Studium: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC-2017-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami