Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörprofilering hos patienter med abdominal aortaaneurysm (BIOMArCS-AAA)

15 juli 2024 uppdaterad av: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie av biomarkörprofilering för att reda ut den sammanflätade patofysiologin för kranskärlssjukdom och abdominal aortaaneurysm

BIOMArCS-AAA-studien syftar till att undersöka sambanden mellan (temporala mönster av) blodbiomarkörer med aneurysmtillväxt hos patienter med abdominal aortaaneurysm (AAA), med särskild uppmärksamhet på biomarkörer som har visat prognostiskt värde för ogynnsamma sjukdomsutfall vid kranskärlssjukdom och biomarkörer för de huvudsakliga genetiska vägarna associerade med AAA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

BIOMArCS-AAA är en observationsstudie, multicenter. Patienter med en abdominal aortaaneurysm (AAA) kommer att rekryteras genom den vaskulärkirurgiska polikliniken vid Erasmus MC och Maasstad Ziekenhuis, Nederländerna. Den prospektiva, longitudinella delen av studien kommer att inkludera en arm med 120 AAA-vaktande väntande patienter och en arm med 120 AAA-patienter som genomgår endovaskulär aneurysmreparation (EVAR), båda med en 24-månaders uppföljningsperiod. Insamling av klinisk data och blodprov kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad efter EVAR och 6, 12, 18 och 24 månader för alla patienter. CT kommer att utföras vid baslinjen och 12 och 24 månader, plus vid 1 månad hos EVAR-patienter. Enkäter om livskvalitet och depression kommer att utföras vid baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning hos alla patienter och vid 1 månad endast hos EVAR-patienter. Dessutom kommer en tvärsnittsstudie att utföras på 200 patienter som behandlats för AAA med EVAR under de senaste åren. Hos dessa patienter kommer klinisk datainsamling, blodprovstagning, ultraljud och CT att utföras vid deras nästa vanliga poliklinikbesök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med abdominal aortaaneurysm, besöker polikliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre

  • Kan förstå och underteckna informerat samtycke OCH något av följande

    1. Diagnos av AAA, med en diameter ≥40 mm, baserad på valfri bildbehandlingsteknik och behandlad med vaksam väntan-strategi (prospektiv longitudinell studie, arm 1 vaksam väntande grupp)
    2. Planerad att genomgå EVAR för AAA (Prospektiv longitudinell studie, Arm 2 EVAR-grupp)
    3. Genomgick EVAR för AAA de senaste åren (tvärsnittsstudie)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med isolerat iliacartäraneurysm, traumatiskt aneurysm, anastomotiskt aneurysm och infektiöst aneurysm
  • Patienter med ett kliniskt diagnostiserat thorax aneurysm (dvs. ligger i bröstet, ovanför membranet)
  • Samtidigt tillstånd med förväntad livslängd ≤ 1 år
  • Dialysberoende, (slutstadiet) njursjukdomspatienter
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Språklig barriär
  • Det är osannolikt att det dyker upp vid alla schemalagda uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Vakande grupp
Den prospektiva, longitudinella delen av studien kommer att inkludera en arm med 120 AAA vaksamma väntande patienter, med en 24-månaders uppföljningsperiod. Klinisk datainsamling och blodprovstagning kommer att utföras vid baslinjen och vid 6, 12, 18 och 24 månader för alla patienter. CT kommer att utföras vid baslinjen och 12 och 24 månader. Frågeformulär om livskvalitet och depression kommer att utföras vid baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning hos alla patienter.
EVAR-gruppen
Den prospektiva, longitudinella delen av studien kommer att omfatta en arm med 120 AAA-patienter som genomgår endovaskulär aneurysmreparation (EVAR), med en 24-månaders uppföljningsperiod. Insamling av klinisk data och blodprov kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad efter EVAR och 6, 12, 18 och 24 månader efter EVAR. CT kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad efter EVAR och 12 och 24 månader efter EVAR-patienter. Enkäter om livskvalitet och depression kommer att utföras vid baslinjen, vid 1 månad, vid 12 och 24 månaders uppföljning efter EVAR.
Tvärsnittsgrupp (efter EVAR)
En tvärsnittsstudie kommer att utföras på 200 patienter som behandlats för AAA med EVAR under de senaste åren. Hos dessa patienter kommer klinisk datainsamling, blodprovstagning, ultraljud och CT att utföras vid deras nästa vanliga poliklinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av aneurysmpåsen
Tidsram: Mäts i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien med datortomografi under 24 månaders uppföljning.
Studiens primära effektmått är volymen av aneurysmsäcken. Detta kommer att mätas i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien genom datortomografi under 24 månaders uppföljning.
Mäts i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien med datortomografi under 24 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal diameter på aneurysmet
Tidsram: Mätt i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien under 24 månaders uppföljning.
Maximal diameter på aneurysmet genom datortomografi
Mätt i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien under 24 månaders uppföljning.
Antal avlidna patienter på grund av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Dödlighet av alla orsaker
Under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Antal AAA-relaterade biverkningar i vakande väntegrupp
Tidsram: Under 24 månaders uppföljning av de vakande patienterna i den longitudinella delen av studien.
AAA-relaterad död, AAA-ruptur eller någon AAA-relaterad intervention.
Under 24 månaders uppföljning av de vakande patienterna i den longitudinella delen av studien.
Antal AAA-relaterade biverkningar hos EVAR-patienter
Tidsram: Under 24 månaders uppföljning av EVAR-patienterna i den longitudinella delen av studien.
Enläckage, migration >10 mm, enhetsintegritetsfel, AAA-relaterad död, sen postimplantation AAA-ruptur eller någon AAA-relaterad sekundär intervention.
Under 24 månaders uppföljning av EVAR-patienterna i den longitudinella delen av studien.
Antal patienter med kardiovaskulära händelser
Tidsram: Tvärsnitt och under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Kardiovaskulära händelser: d.v.s. kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation (CABG).
Tvärsnitt och under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Livskvalitet mätt enligt EuroQol-enkäten
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Det validerade frågeformuläret EuroQol kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet
Uppmätt upprepade gånger under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Depression mätt enligt enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att utvärderas för att justera för depression och ångest i kombination med patienthälsans frågeformulär (PHQ-2) med två punkter.
Uppmätt upprepade gånger under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Maasstad Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studierektor: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MEC-2017-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar