Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerin profilointi vatsa-aortan aneurysmapotilailla (BIOMArCS-AAA)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Biomarkkeriprofiilitutkimus sepelvaltimotaudin ja vatsa-aortan aneurysman toisiinsa kietoutuvan patofysiologian selvittämiseksi

BIOMArCS-AAA-tutkimuksen tavoitteena on tutkia veren biomarkkerien (ajallisten mallien) yhteyttä aneurysman kasvuun potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA). biomarkkereita AAA:han liittyville tärkeimmille geneettisille reiteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

BIOMArCS-AAA on havainnollinen, monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA), rekrytoidaan Erasmus MC:n ja Alankomaiden Maasstad Ziekenhuisin verisuonikirurgian poliklinikan kautta. Tutkimuksen prospektiivinen, pitkittäinen osa sisältää 120 AAA-valvovaa potilasta ja 120 AAA-potilasta, joille tehdään endovaskulaarisen aneurysman korjaus (EVAR), molemmissa 24 kuukauden seurantajakso. Kliinisten tietojen kerääminen ja verinäytteiden otto suoritetaan lähtötasolla, 1 kuukausi EVAR:n jälkeen ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua kaikille potilaille. TT tehdään lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua sekä 1 kuukauden kuluttua EVAR-potilaille. Elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen kaikille potilaille ja 1 kuukauden kuluttua vain EVAR-potilaille. Lisäksi tehdään poikkileikkaustutkimus 200 potilaalle, joita on hoidettu AAA:n takia EVAR:lla viime vuosina. Näille potilaille kliinisen tiedon keruu, verinäytteet, ultraääni ja CT suoritetaan heidän seuraavan säännöllisen poliklinikan käynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079DZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, käyvät poliklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen JA yhden seuraavista

    1. AAA-diagnoosi, jonka halkaisija on ≥40 mm, perustuu mihin tahansa kuvantamistekniikkaan ja hoidetaan tarkkaavaisella odotusstrategialla (Prospektiivinen pitkittäistutkimus, varren 1 tarkkaavainen odotusryhmä)
    2. Suunniteltu EVAR-tutkimukseen AAA:ta varten (Prospektiivinen pitkittäistutkimus, Arm 2 EVAR-ryhmä)
    3. EVAR on tehty AAA:lle viime vuosina (poikkileikkaustutkimus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eristetty lonkkavaltimon aneurysma, traumaattinen aneurysma, anastomoottinen aneurysma ja tarttuva aneurysma
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu rintakehän aneurysma (esim. sijaitsee rinnassa, pallean yläpuolella)
  • Samanaikainen tila elinajanodote ≤ 1 vuosi
  • Dialyysistä riippuvaiset (loppuvaiheen) munuaissairauspotilaat
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Kielellinen este
  • Ei todennäköisesti näy kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Valppaana odottava ryhmä
Tutkimuksen tulevaan pitkittäiseen osaan kuuluu 120 AAA-valvovaa potilasta, joiden seurantajakso on 24 kuukautta. Kliinisten tietojen kerääminen ja verinäytteiden otto suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. TT tehdään lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselylomakkeet suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
EVAR-ryhmä
Tutkimuksen tulevaan pitkittäiseen osaan kuuluu käsivarsi, jossa on 120 AAA-potilasta, joille tehdään endovaskulaarisen aneurysman korjaus (EVAR) ja 24 kuukauden seurantajakso. Kliiniset tiedot ja verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi EVAR:n jälkeen ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta EVAR:n jälkeen. TT tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi EVAR-potilaiden jälkeen ja 12 ja 24 kuukautta EVAR-potilaiden jälkeen. Elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua, 12 ja 24 kuukauden seurannassa EVAR:n jälkeen.
Poikkileikkausryhmä (EVAR:n jälkeen)
Poikkileikkaustutkimus tehdään 200 potilaalle, joita on hoidettu AAA:n takia EVAR:lla viime vuosina. Näille potilaille kliinisen tiedon keruu, verinäytteet, ultraääni ja CT suoritetaan heidän seuraavan säännöllisen poliklinikan käynnin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmapussin tilavuus
Aikaikkuna: Mitattu poikkileikkauksessa sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa TT-kuvauksella 24 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aneurysmapussin tilavuus. Tämä mitataan poikkileikkauksena sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa TT-kuvauksella 24 kuukauden seurannan aikana.
Mitattu poikkileikkauksessa sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa TT-kuvauksella 24 kuukauden seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman suurin halkaisija
Aikaikkuna: Mitattu poikkileikkauksessa sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa 24 kuukauden seurannan aikana.
Aneurysman suurin halkaisija CT-kuvauksella
Mitattu poikkileikkauksessa sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa 24 kuukauden seurannan aikana.
Kuolleiden potilaiden määrä kokonaiskuolleisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
AAA:han liittyvien haittatapahtumien määrä tarkkaavaisessa odotusryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosan valppaana odottavilla potilailla.
AAA:han liittyvä kuolema, AAA:n repeämä tai mikä tahansa AAA:han liittyvä interventio.
24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosan valppaana odottavilla potilailla.
AAA:han liittyvien haittatapahtumien määrä EVAR-potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosan EVAR-potilailla.
Endovuoto, migraatio > 10 mm, laitteen eheyshäiriö, AAA:han liittyvä kuolema, myöhäinen implantaation jälkeinen AAA-repeämä tai mikä tahansa AAA:han liittyvä toissijainen interventio.
24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosan EVAR-potilailla.
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Poikkileikkaus ja 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Kardiovaskulaariset tapahtumat: eli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Poikkileikkaus ja 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
EuroQol-kyselyn mukaan mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu toistuvasti 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Validoitua EuroQol-kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen
Mitattu toistuvasti 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu toistuvasti 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) arvioidaan sopeutuakseen masennukseen ja ahdistukseen yhdessä 2-osaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ-2) kanssa.
Mitattu toistuvasti 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maasstad Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Opintojohtaja: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MEC-2017-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia