Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkerprofilering bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (BIOMArCS-AAA)

15 juli 2024 bijgewerkt door: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie van biomarkerprofilering om de verweven pathofysiologie van coronaire hartziekte en abdominaal aorta-aneurysma te ontrafelen

Het BIOMArCS-AAA-onderzoek heeft tot doel de associaties te onderzoeken van (temporele patronen van) bloedbiomarkers met aneurysmagroei bij patiënten met abdominaal aorta-aneurysma (AAA), met bijzondere aandacht voor biomarkers waarvan is aangetoond dat ze een prognostische waarde hebben voor nadelige ziekteresultaten bij coronaire hartziekte en biomarkers voor de belangrijkste genetische routes geassocieerd met AAA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

BIOMArCS-AAA is een observationele, multicenter studie. Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) worden geworven via de polikliniek vaatchirurgie van het Erasmus MC en het Maasstad Ziekenhuis. Het prospectieve, longitudinale deel van de studie omvat een arm met 120 wachtende AAA-patiënten en een arm met 120 AAA-patiënten die endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) ondergaan, beide met een follow-upperiode van 24 maanden. Het verzamelen van klinische gegevens en het nemen van bloedafnames zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand na EVAR en na 6, 12, 18 en 24 maanden voor alle patiënten. CT zal worden uitgevoerd bij aanvang en 12 en 24 maanden, plus na 1 maand bij de EVAR-patiënten. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie zullen worden afgenomen bij baseline, na 12 en 24 maanden follow-up bij alle patiënten, en na 1 maand alleen bij EVAR-patiënten. Daarnaast zal een cross-sectionele studie worden uitgevoerd bij 200 patiënten die de afgelopen jaren voor AAA met EVAR zijn behandeld. Bij deze patiënten zullen klinische gegevensverzameling, bloedafname, echografie en CT worden uitgevoerd tijdens hun volgende reguliere polikliniekbezoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma, op bezoek op de polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder

  • In staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen EN een van de volgende

    1. Diagnose van AAA, met een diameter ≥ 40 mm, gebaseerd op elke beeldvormende techniek en behandeld door waakzame wachtstrategie (prospectieve longitudinale studie, arm 1 waakzame wachtgroep)
    2. Gepland om EVAR te ondergaan voor AAA (prospectief longitudinaal onderzoek, Arm 2 EVAR-groep)
    3. Onderging EVAR voor AAA in de afgelopen jaren (Cross-sectionele studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geïsoleerd iliacaal aneurysma, traumatisch aneurysma, anastomose aneurysma en infectieus aneurysma
  • Patiënten met een klinisch gediagnosticeerd thoracaal aneurysma (d.w.z. gelegen in de borst, boven het middenrif)
  • Co-existente aandoening met levensverwachting ≤ 1 jaar
  • Dialyse-afhankelijke patiënten met (eindstadium) nierziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Taalkundige barrière
  • Verschijnt waarschijnlijk niet bij alle geplande vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Waakzame wachtende groep
Het prospectieve, longitudinale deel van de studie omvat een arm met 120 waakzame wachtende patiënten met een AAA, met een follow-upperiode van 24 maanden. Het verzamelen van klinische gegevens en het nemen van bloedafnames zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 6, 12, 18 en 24 maanden voor alle patiënten. CT zal worden uitgevoerd bij baseline en 12 en 24 maanden. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie zullen worden afgenomen bij aanvang, na 12 en 24 maanden follow-up bij alle patiënten.
EVAR-groep
Het prospectieve, longitudinale deel van de studie omvat een arm met 120 AAA-patiënten die endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) ondergaan, met een follow-upperiode van 24 maanden. Klinische gegevensverzameling en bloedafname zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 1 maand na EVAR en 6, 12, 18 en 24 maanden na EVAR. CT zal worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand na EVAR en 12 en 24 maanden na EVAR-patiënten. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie zullen worden afgenomen bij baseline, na 1 maand, na 12 en 24 maanden follow-up na EVAR.
Cross-sectionele groep (na EVAR)
Er zal een cross-sectionele studie worden uitgevoerd bij 200 patiënten die de afgelopen jaren zijn behandeld voor AAA met EVAR. Bij deze patiënten zullen klinische gegevensverzameling, bloedafname, echografie en CT worden uitgevoerd tijdens hun volgende reguliere polikliniekbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de aneurysmazak
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van het onderzoek door middel van CT-scans gedurende 24 maanden follow-up.
Het primaire onderzoekseindpunt is het volume van de aneurysmazak. Dit zal dwarsdoorsnede worden gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van de studie door middel van CT-scans gedurende 24 maanden follow-up.
Dwarsdoorsnede gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van het onderzoek door middel van CT-scans gedurende 24 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale diameter van het aneurysma
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van de studie gedurende 24 maanden follow-up.
Maximale diameter van het aneurysma door CT-scanbeeldvorming
Dwarsdoorsnede gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van de studie gedurende 24 maanden follow-up.
Aantal overleden patiënten als gevolg van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Sterfte door alle oorzaken
Gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Aantal AAA-gerelateerde bijwerkingen in waakzame wachtgroep
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden follow-up bij de wachtende patiënten van het longitudinale deel van de studie.
AAA-gerelateerd overlijden, AAA-ruptuur of enige andere AAA-gerelateerde interventie.
Gedurende 24 maanden follow-up bij de wachtende patiënten van het longitudinale deel van de studie.
Aantal AAA-gerelateerde bijwerkingen bij EVAR-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden follow-up bij de EVAR-patiënten van het longitudinale deel van de studie.
Endoleaks, migratie >10 mm, falen van de integriteit van het apparaat, AAA-gerelateerd overlijden, late postimplantatie AAA-ruptuur of andere AAA-gerelateerde secundaire interventies.
Gedurende 24 maanden follow-up bij de EVAR-patiënten van het longitudinale deel van de studie.
Aantal patiënten met cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede en gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Cardiovasculaire gebeurtenissen: d.w.z. cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG).
Dwarsdoorsnede en gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Kwaliteit van leven gemeten volgens de EuroQol vragenlijst
Tijdsspanne: Herhaaldelijk gemeten gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
De gevalideerde vragenlijst EuroQol zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Herhaaldelijk gemeten gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Depressie gemeten volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale vragenlijst
Tijdsspanne: Herhaaldelijk gemeten gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden beoordeeld om te corrigeren voor depressie en angst in combinatie met de 2-item Patient Health Questionnaire (PHQ-2).
Herhaaldelijk gemeten gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasmus Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Maasstad Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studie directeur: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MEC-2017-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen