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Biomarker-Profiling bei Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (BIOMArCS-AAA)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie der Biomarker-Profilierung zur Entschlüsselung der verflochtenen Pathophysiologie der koronaren Herzkrankheit und des abdominalen Aortenaneurysmas

Die BIOMArCS-AAA-Studie zielt darauf ab, die Assoziationen von (zeitlichen Mustern von) Blut-Biomarkern mit Aneurysma-Wachstum bei Patienten mit Bauchaortenaneurysma (AAA) zu untersuchen, mit besonderem Augenmerk auf Biomarker, die einen prognostischen Wert für unerwünschte Krankheitsausgänge bei koronarer Herzkrankheit und nachgewiesen haben Biomarker für die wichtigsten genetischen Signalwege im Zusammenhang mit AAA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

BIOMArCS-AAA ist eine multizentrische Beobachtungsstudie. Patienten mit einem abdominalen Aortenaneurysma (AAA) werden über die Ambulanz für Gefäßchirurgie von Erasmus MC und Maasstad Ziekenhuis, Niederlande, rekrutiert. Der prospektive Längsschnittteil der Studie umfasst einen Arm mit 120 AAA-Wachstumspatienten und einen Arm mit 120 AAA-Patienten, die sich einer endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR) unterziehen, beide mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Klinische Datenerfassung und Blutentnahme werden bei allen Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach EVAR und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. CT wird zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten sowie nach 1 Monat bei den EVAR-Patienten durchgeführt. Lebensqualitäts- und Depressionsfragebögen werden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung bei allen Patienten und nach 1 Monat nur bei EVAR-Patienten durchgeführt. Zusätzlich wird eine Querschnittsstudie an 200 Patienten durchgeführt, die in den vergangenen Jahren wegen AAA mit EVAR behandelt wurden. Bei diesen Patienten werden beim nächsten regulären Ambulanzbesuch klinische Datenerhebung, Blutabnahme, Ultraschall und CT durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma, Besuch der Ambulanz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung UND eines der folgenden zu verstehen und zu unterzeichnen

    1. Diagnose eines AAA mit einem Durchmesser von ≥ 40 mm, basierend auf einem beliebigen bildgebenden Verfahren und behandelt durch eine abwartende Strategie (prospektive Längsschnittstudie, beobachtende Wartegruppe Arm 1)
    2. Geplant, sich einer EVAR für AAA zu unterziehen (prospektive Längsschnittstudie, Arm 2 EVAR-Gruppe)
    3. Unterzog sich in den vergangenen Jahren einer EVAR für AAA (Querschnittsstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit isoliertem Arteria iliaca-Aneurysma, traumatischem Aneurysma, Anastomosen-Aneurysma und infektiösem Aneurysma
  • Patienten mit einem klinisch diagnostizierten thorakalen Aneurysma (d. h. in der Brust, oberhalb des Zwerchfells)
  • Koexistenzzustand mit Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
  • Dialysepflichtige Patienten mit Nierenerkrankungen (im Endstadium).
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Sprachliche Barriere
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es bei allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen erscheint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Wachsame Wartegruppe
Der prospektive Längsschnittteil der Studie umfasst einen Arm mit 120 AAA-Patienten mit wachsamer Wartezeit und einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Klinische Datenerfassung und Blutentnahme werden bei allen Patienten zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. CT wird zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten durchgeführt. Lebensqualitäts- und Depressionsfragebögen werden bei allen Patienten zu Beginn, nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung durchgeführt.
EVAR-Gruppe
Der prospektive Längsschnittteil der Studie umfasst einen Arm mit 120 AAA-Patienten, die sich einer endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR) unterziehen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Klinische Datensammlung und Blutentnahme werden zu Studienbeginn, 1 Monat nach EVAR und 6, 12, 18 und 24 Monate nach EVAR durchgeführt. CT wird zu Studienbeginn, 1 Monat nach EVAR und 12 und 24 Monate nach EVAR-Patienten durchgeführt. Lebensqualitäts- und Depressionsfragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 12 und 24 Monaten der Nachsorge nach EVAR durchgeführt.
Querschnittsgruppe (nach EVAR)
An 200 Patienten, die in den vergangenen Jahren wegen AAA mit EVAR behandelt wurden, wird eine Querschnittsstudie durchgeführt. Bei diesen Patienten werden beim nächsten regulären Ambulanzbesuch klinische Datenerhebung, Blutabnahme, Ultraschall und CT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Aneurysmasacks
Zeitfenster: Gemessen im Querschnitt sowie wiederholt im Längsschnittteil der Studie durch CT-Scan-Bildgebung während der 24-monatigen Nachbeobachtung.
Der primäre Studienendpunkt ist das Volumen des Aneurysmasacks. Dies wird sowohl im Querschnitt als auch wiederholt im Längsschnitt der Studie durch CT-Scan-Bildgebung während der 24-monatigen Nachbeobachtung gemessen.
Gemessen im Querschnitt sowie wiederholt im Längsschnittteil der Studie durch CT-Scan-Bildgebung während der 24-monatigen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Durchmesser des Aneurysmas
Zeitfenster: Gemessen im Querschnitt sowie wiederholt im Längsschnitt der Studie während 24 Monaten Nachbeobachtung.
Maximaler Durchmesser des Aneurysmas durch CT-Bildgebung
Gemessen im Querschnitt sowie wiederholt im Längsschnitt der Studie während 24 Monaten Nachbeobachtung.
Anzahl verstorbener Patienten aufgrund von Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der 24-monatigen Nachbeobachtung im Längsschnitt der Studie.
Gesamtmortalität
Während der 24-monatigen Nachbeobachtung im Längsschnitt der Studie.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit AAA in der beobachtenden Wartegruppe
Zeitfenster: Während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit bei den „watchful-waiting“-Patienten des Längsschnittteils der Studie.
AAA-bedingter Tod, AAA-Ruptur oder jegliche AAA-bedingte Intervention.
Während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit bei den „watchful-waiting“-Patienten des Längsschnittteils der Studie.
Anzahl der AAA-bedingten unerwünschten Ereignisse bei EVAR-Patienten
Zeitfenster: Während der 24-monatigen Nachbeobachtung bei den EVAR-Patienten des Längsschnittteils der Studie.
Endoleckagen, Migration >10 mm, Geräteintegritätsfehler, AAA-bedingter Tod, später AAA-Ruptur nach Implantation oder jeglicher AAA-bedingter Sekundäreingriff.
Während der 24-monatigen Nachbeobachtung bei den EVAR-Patienten des Längsschnittteils der Studie.
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Querschnitt und während der 24-monatigen Nachbeobachtung im Längsschnitt der Studie.
Kardiovaskuläre Ereignisse: d. h. kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Querschnitt und während der 24-monatigen Nachbeobachtung im Längsschnitt der Studie.
Lebensqualität gemessen nach dem EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: Wiederholt gemessen während 24 Monaten Follow-up im Längsschnittteil der Studie.
Zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der validierte Fragebogen EuroQol verwendet
Wiederholt gemessen während 24 Monaten Follow-up im Längsschnittteil der Studie.
Depression gemessen nach dem Hospital Anxiety and Depression Scale Fragebogen
Zeitfenster: Wiederholt gemessen während 24 Monaten Follow-up im Längsschnittteil der Studie.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird in Kombination mit dem 2-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-2) zur Anpassung an Depressionen und Angstzustände bewertet.
Wiederholt gemessen während 24 Monaten Follow-up im Längsschnittteil der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maasstad Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studienleiter: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEC-2017-019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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