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Profilazione dei biomarcatori nei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (BIOMArCS-AAA)

15 luglio 2024 aggiornato da: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studio del profilo dei biomarcatori per svelare la fisiopatologia intrecciata della malattia coronarica e dell'aneurisma dell'aorta addominale

Lo studio BIOMArCS-AAA mira a indagare le associazioni di (modelli temporali di) biomarcatori del sangue con la crescita dell'aneurisma in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA), con particolare attenzione ai biomarcatori che hanno dimostrato un valore prognostico per gli esiti avversi della malattia coronarica e biomarcatori per le principali vie genetiche associate all'AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

BIOMArCS-AAA è uno studio osservazionale multicentrico. I pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) saranno reclutati attraverso la clinica ambulatoriale di chirurgia vascolare di Erasmus MC e Maasstad Ziekenhuis, Paesi Bassi. La parte longitudinale prospettica dello studio includerà un braccio con 120 pazienti AAA in attesa vigile e un braccio con 120 pazienti AAA sottoposti a riparazione endovascolare di aneurisma (EVAR), entrambi con un periodo di follow-up di 24 mesi. La raccolta dei dati clinici e il prelievo di sangue saranno condotti al basale, a 1 mese dopo l'EVAR ea 6, 12, 18 e 24 mesi per tutti i pazienti. La TC sarà condotta al basale ea 12 e 24 mesi, più a 1 mese nei pazienti EVAR. I questionari sulla qualità della vita e sulla depressione saranno eseguiti al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up in tutti i pazienti ea 1 mese solo nei pazienti EVAR. Inoltre, verrà eseguito uno studio trasversale su 200 pazienti trattati per AAA con EVAR negli ultimi anni. In questi pazienti, la raccolta dei dati clinici, il prelievo di sangue, l'ecografia e la TC verranno eseguiti alla loro successiva visita ambulatoriale regolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079DZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale, visitando l'ambulatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più

  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato E uno dei seguenti

    1. Diagnosi di AAA, con un diametro ≥40 mm, basata su qualsiasi tecnica di imaging e trattata con la strategia della vigile attesa (studio longitudinale prospettico, braccio 1 gruppo di vigile attesa)
    2. Programmato per sottoporsi a EVAR per AAA (studio prospettico longitudinale, braccio 2 gruppo EVAR)
    3. Sottoposto a EVAR per AAA negli anni passati (studio trasversale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aneurisma isolato dell'arteria iliaca, aneurisma traumatico, aneurisma anastomotico e aneurisma infettivo
  • Pazienti con aneurisma toracico diagnosticato clinicamente (es. situato nel torace, sopra il diaframma)
  • Condizione coesistente con aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Pazienti con malattia renale (stadio terminale) dipendenti dalla dialisi
  • Donne in età fertile
  • Barriera linguistica
  • È improbabile che appaia a tutte le visite di follow-up programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di vigile attesa
La parte longitudinale prospettica dello studio includerà un braccio con 120 pazienti in vigile attesa AAA, con un periodo di follow-up di 24 mesi. La raccolta dei dati clinici e il prelievo di sangue saranno condotti al basale ea 6, 12, 18 e 24 mesi per tutti i pazienti. La TC sarà condotta al basale e a 12 e 24 mesi. Verranno eseguiti questionari sulla qualità della vita e sulla depressione al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up in tutti i pazienti.
Gruppo EVAR
La parte longitudinale prospettica dello studio includerà un braccio con 120 pazienti AAA sottoposti a riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR), con un periodo di follow-up di 24 mesi. La raccolta dei dati clinici e il prelievo di sangue saranno condotti al basale, a 1 mese dopo l'EVAR ea 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'EVAR. La TC sarà condotta al basale, a 1 mese dopo EVAR ea 12 e 24 mesi dopo i pazienti EVAR. I questionari sulla qualità della vita e sulla depressione saranno eseguiti al basale, a 1 mese, a 12 e 24 mesi di follow-up dopo EVAR.
Gruppo trasversale (dopo EVAR)
Verrà eseguito uno studio trasversale su 200 pazienti trattati per AAA con EVAR negli ultimi anni. In questi pazienti, la raccolta dei dati clinici, il prelievo di sangue, l'ecografia e la TC verranno eseguiti alla loro successiva visita ambulatoriale regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: Misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio mediante imaging TC durante 24 mesi di follow-up.
L'endpoint primario dello studio è il volume della sacca aneurismatica. Questo sarà misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio mediante imaging TC durante 24 mesi di follow-up.
Misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio mediante imaging TC durante 24 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro massimo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio durante 24 mesi di follow-up.
Diametro massimo dell'aneurisma mediante imaging TAC
Misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio durante 24 mesi di follow-up.
Numero di pazienti deceduti per mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Mortalità per tutte le cause
Durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Numero di eventi avversi correlati ad AAA nel gruppo in vigile attesa
Lasso di tempo: Durante 24 mesi di follow-up nei pazienti in vigile attesa della parte longitudinale dello studio.
Morte correlata all'AAA, rottura dell'AAA o qualsiasi intervento correlato all'AAA.
Durante 24 mesi di follow-up nei pazienti in vigile attesa della parte longitudinale dello studio.
Numero di eventi avversi correlati ad AAA nei pazienti con EVAR
Lasso di tempo: Durante 24 mesi di follow-up nei pazienti EVAR della parte longitudinale dello studio.
Endoleak, migrazione >10 mm, fallimento dell'integrità del dispositivo, morte correlata all'AAA, rottura tardiva dell'AAA dopo l'impianto o qualsiasi intervento secondario correlato all'AAA.
Durante 24 mesi di follow-up nei pazienti EVAR della parte longitudinale dello studio.
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Trasversalmente e durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Eventi cardiovascolari: cioè morte cardiovascolare, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG).
Trasversalmente e durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Qualità della vita misurata secondo il questionario EuroQol
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Il questionario validato EuroQol sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Misurato ripetutamente durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Depressione misurata secondo il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) sarà valutata per adattarsi alla depressione e all'ansia in combinazione con il questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2).
Misurato ripetutamente durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maasstad Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Direttore dello studio: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEC-2017-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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