Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický objem a atrofie mozku a míchy měřeno magnetickou rezonancí

26. července 2020 aktualizováno: Dana Horakova

Fyziologická interindividuální variabilita objemu a atrofie ve strukturách centrálního nervového systému se zaměřením na míchu měřená pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí.

Postižení míchy (SC) převládá u roztroušené sklerózy (RS) a významně přispívá k progresi onemocnění. Abychom mohli spolehlivě vyhodnotit míšní objem a jeho změny u pacientů s RS, musíme porozumět variabilitě těchto parametrů u zdravých kontrol (HC) odpovídajících pohlaví a věku. Dosud nejsou k dispozici žádné obecně dostupné údaje o těchto parametrech v HC.

Cílem této studie je prozkoumat HC podle věku a pohlaví pomocí MRI, abychom získali základní soubor dat reprezentujících jak průřezové hodnoty, tak jejich podélné změny.

Tato studie bude také zkoumat různé strategie, jak normalizovat absolutní data o objemu míchy a mozku, jaký je vztah mezi objemem míchy a objemem mozku a jaký je nejlepší protokol pro použití v rutinní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické imunitně zprostředkované zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém. Magnetická rezonance (MRI) je hlavním paraklinickým vyšetřením používaným ke sledování aktivity onemocnění a odpovědi na léčbu. Existuje však pouze omezená korelace mezi klinickými symptomy a nálezy pozorovanými na konvenční MRI – fenomén nazývaný klinicko-radiologický paradox. Měření atrofie celého a regionálního mozku poskytuje další informace k MRI a zdá se, že lépe koreluje s klinickým průběhem a prognózou. V posledních dvou desetiletích byla mozková atrofie u RS rozsáhle studována, byly stanoveny mezní hodnoty pro ztrátu objemu mozku v průběhu času a je pravděpodobné, že se stane důležitým výsledným měřítkem jak v klinických studiích, tak v rutinní praxi.

Ve srovnání s atrofií mozku byla atrofii míchy (SC) a jejímu vztahu k postižení souvisejícímu s RS věnována menší pozornost. To je částečně způsobeno technickými problémy, jako je nehomogenní magnetické pole v této oblasti, malé fyzické rozměry SC a artefakty způsobené pohybem SC v míšním kanálu spolu s prouděním mozkomíšního moku a periodickým pohybem v důsledku respiračních a srdečních cyklů. Navíc fokální léze RS míchy mohou způsobit jak otok, tak zmenšení SC, což ovlivňuje jeho absolutní objem, což má za následek problémy s interpretací absolutního objemu SC u RS. Navzdory všem těmto problémům je možné identifikovat SC léze a spolehlivě měřit SC objem, ale neexistuje žádný „zlatý standard“ (standardizovaný) software pro měření SC objemu a neexistuje shoda na úrovni SC (segmentů), která je pro SC nejvhodnější. měření ztráty objemu.

V průběhu roku 2016 jsme vyvinuli vlastní poloautomatické potrubí pro měření objemu krční míchy, které je součástí programu Scanview. Segmentace se provádí na T2 vážených snímcích. V prvním kroku se značka ručně umístí do středu meziobratlové ploténky C3-4 (sagitální rovina). Následně napřímení provazce (manuální rotace provazce pro dosažení kolmé orientace míchy k dorzální části obratlového těla C3), které umožní snížit částečný objem v důsledku orientace provazce. Po tomto vycentrování a narovnání se transformační matrice uloží a všechny následující kroky jsou plně automatizovány. Tyto kroky zahrnují: 1. dělení subpixelů, 2. obrácení kontrastu T2 vážených obrázků a vyhlazení použitím sady mediánových, gaussovských a okrajových filtrů a 4. kubickou splajnovou interpolaci k nalezení křivky, která představuje hranici míchy s největší pravděpodobností. Nakonec se vypočítá součet středních ploch 21 řezů o průměru 1 mm (1 středový řez fixovaný ve středu meziobratlové ploténky C3-4 a 2 x 10 řezů v kraniálním a kaudálním směru. Pomocí tohoto nového softwaru jsme v letech 2016 a 2017 vyhodnotili 1 036 pacientů s RS. Vnitro- a inter-rater variabilita hodnocení SC objemu byla provedena pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC) s obousměrnou smíšenou absolutní shodou a designem jednotlivých měření. Analýza potvrdila velmi dobrou konzistenci (> 98 %) metody. Předběžné výsledky ukázaly významnou korelaci mezi objemem míchy a různými klinickými fenotypy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý účastník musí poskytnout informovaný souhlas v souladu s místními předpisy
  2. Věk 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podstoupit MRI vyšetření
  2. Nelze vyšetřit 4x, tzn. M 0, 12, 24, 36 během následujících 3 let
  3. Těhotenství v době zápisu do studia
  4. Jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který může ovlivnit objem mozku nebo míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRI a neuropsychologické vyšetření

102 zdravých kontrol bude vyšetřeno magnetickou rezonancí (MRI) mozku, míchy a hrudníku v měsíci 0, 12, 24 a 36.

102 zdravých kontrol bude vyšetřeno neuropsychologickým a testem chůze určeným pro pacienty s roztroušenou sklerózou v měsíci 0, 12, 24 a 36.
Jiný: Magnetická rezonance
V měsíci 0, 12, 24 a 36 budou účastníci vyšetřeni pomocí kvantitativní magnetické rezonance mozku, krční a části hrudní páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu objemu míchy po 12 měsících během 3letého sledování ve zdravých kontrolách
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
Vyhodnocení magnetické rezonance z každé návštěvy
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
Změřte změnu atrofie míchy po 12 měsících během 3letého sledování v Healthy Controls
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
Vyhodnocení magnetické rezonance z každé návštěvy
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte objem celého mozku a atrofii po 12 měsících během 3letého sledování v Healthy Controls
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
Vyhodnocení magnetické rezonance z každé návštěvy
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
Změřte regionální objemy mozku a atrofie po 12 měsících během 3letého sledování v Healthy Controls
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
Vyhodnocení magnetické rezonance z každé návštěvy
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana Horakova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KHL 182/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení