Fysiologisk volumen og atrofi af hjerne og rygmarv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Fysiologisk interindividuel variation af volumen og atrofi i centralnervesystemets strukturer med fokus på rygmarv målt ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse.
Rygmarv (SC) involvering er udbredt i multipel sklerose (MS) og bidrager væsentligt til sygdomsprogression. For pålideligt at kunne evaluere rygmarvsvolumen og dens ændringer hos MS-patienter er vi nødt til at forstå variabiliteten af disse parametre i køns- og aldersmatchede sunde kontroller (HC). Til dato er der ingen generelt tilgængelige data om disse parametre i HC.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge alder og køn matchet HC ved MR for at få det grundlæggende sæt af data, der repræsenterer både tværsnitsværdier og dets longitudinelle ændringer.
Nærværende undersøgelse vil også undersøge forskellige strategier, hvordan man normaliserer de absolutte rygmarvs- og hjernevolumendata, hvad er en sammenhæng mellem rygmarvsvolumen og hjernevolumen, og hvad er den bedste protokol, der skal bruges i en rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk immunmedieret inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den vigtigste parakliniske undersøgelse, der bruges til at overvåge sygdomsaktivitet og respons på behandling. Der er dog kun begrænset sammenhæng mellem de kliniske symptomer og fund set på den konventionelle MR - et fænomen kaldet klinisk-radiologisk paradoks. Måling af hel og regional hjerneatrofi giver yderligere information til MR og ser ud til at korrelere bedre med klinisk forløb og prognose. I de sidste to årtier er hjerneatrofi ved MS blevet grundigt undersøgt, grænseværdier for tab af hjernevolumen over tid er blevet etableret, og det er sandsynligt, at det vil blive et vigtigt resultatmål i både kliniske studier og rutinemæssig praksis.
Sammenlignet med hjerneatrofi har rygmarvsatrofi (SC) og dens relation til MS-relateret funktionsnedsættelse fået mindre opmærksomhed. Dette skyldes til dels tekniske udfordringer såsom inhomogent magnetfelt i denne region, små fysiske dimensioner af SC og artefakter forårsaget af bevægelse af SC i spinalkanalen sammen med strømmen af cerebrospinalvæske og periodisk bevægelse på grund af respiratoriske og hjertecyklusser. Desuden kan fokale rygmarvs-MS-læsioner forårsage både hævelse og krympning af SC, der påvirker dets absolutte volumen, hvilket resulterer i problemer med fortolkning af absolut SC-volumen i MS. På trods af alle disse udfordringer er det muligt at identificere SC-læsioner og pålideligt måle SC-volumen, men der er ingen "gold standard" (standardiseret) software til SC-volumenmåling og ingen enighed om SC-niveauet (segmenterne), der er bedst egnet til SC måling af volumentab.
I løbet af 2016 har vi udviklet en intern semiautomatisk pipeline til måling af cervikal rygmarvsvolumen, som er en del af Scanview-programmet. Segmenteringen udføres på T2-vægtede billeder. I det første trin placeres en markør manuelt i midten af en intervertebral skive C3-4 (sagittalt plan). Efterfølgende en snorudretning (manuel drejning af snoren for at opnå en vinkelret orientering af rygmarven til den dorsale del af C3-hvirvellegemet), som gør det muligt at reducere delvolumen på grund af snorens orientering. Efter denne centrering og opretning gemmes transformationsmatrix, og alle efterfølgende trin er fuldt automatiserede. Disse trin omfatter: 1. Sub-pixel division, 2. Reversering af kontrasten af T2-vægtede billeder og udjævning ved at anvende et sæt median-, Gauss- og kantforstærkende filtre og 4. Kubisk spline-interpolation for at finde en kurve, der repræsenterer en grænse af en rygmarv med højest sandsynlighed. Til sidst beregnes en sum af middelarealer på 21 1 mm skiver (1 midterskive fastgjort i midten af en intervertebral skive C3-4 og 2 x 10 skiver i kranial og kaudal retning. Ved hjælp af denne nye software har vi vurderet 1.036 MS-patienter i løbet af 2016 og 2017. Intra- og inter-rater-variabiliteten af SC-volumenvurdering blev udført ved at bruge intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) med en to-vejs blandet absolut overensstemmelse og enkeltmålsdesign. Analysen bekræftede meget god konsistens (> 98%) af metoden. De foreløbige resultater viste en signifikant sammenhæng mellem rygmarvsvolumen og forskellige kliniske fænotyper.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver deltager skal give informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler
- Alder 18-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at gennemgå MR-undersøgelse
- Kan ikke undersøges 4 gange, dvs. M 0, 12, 24, 36 i løbet af de næste 3 år
- Graviditet på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- Anden sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke volumen af hjerne eller rygmarv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR og neuropsykologisk test
102 raske kontroller vil blive undersøgt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen, rygmarven og thoraxmarven i måned 0, 12, 24 og 36. 102 raske kontroller vil blive undersøgt ved neuropsykologisk test og gangtest designet til patienter med multipel sklerose i måned 0, 12, 24 og 36. |
Ved måned 0, 12, 24 og 36 vil deltagerne blive undersøgt ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse af hjerne, cervikal og en del af thoraxrygsøjlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændring af rygmarvsvolumen efter 12 måneder i løbet af 3 års opfølgning i sunde kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse fra hvert besøg
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
|
Mål rygmarvsatrofiændring efter 12 måneder i løbet af 3 års opfølgning i sunde kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse fra hvert besøg
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål helhjernevolumen og atrofi efter 12 måneder i løbet af 3 års opfølgning i sunde kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse fra hvert besøg
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
|
Mål regionale hjernevolumener og atrofier efter 12 måneder i løbet af 3 års opfølgning i sunde kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse fra hvert besøg
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KHL 182/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
NCT07521982Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03712202Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage I Nodulær sklerose Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfom
Kliniske forsøg med MR scanning
-
NCT07351825RekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)
-
NCT00397111RekrutteringStemningsforstyrrelser | Angstlidelser
-
NCT02377934Afsluttet
-
NCT00464724Afsluttet
-
NCT05284058Afsluttet
-
NCT05649592Afsluttet
-
NCT04118023AfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter Hævelse