Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk volumen og atrofi af hjerne og rygmarv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse

26. juli 2020 opdateret af: Dana Horakova

Fysiologisk interindividuel variation af volumen og atrofi i centralnervesystemets strukturer med fokus på rygmarv målt ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse.

Rygmarv (SC) involvering er udbredt i multipel sklerose (MS) og bidrager væsentligt til sygdomsprogression. For pålideligt at kunne evaluere rygmarvsvolumen og dens ændringer hos MS-patienter er vi nødt til at forstå variabiliteten af ​​disse parametre i køns- og aldersmatchede sunde kontroller (HC). Til dato er der ingen generelt tilgængelige data om disse parametre i HC.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge alder og køn matchet HC ved MR for at få det grundlæggende sæt af data, der repræsenterer både tværsnitsværdier og dets longitudinelle ændringer.

Nærværende undersøgelse vil også undersøge forskellige strategier, hvordan man normaliserer de absolutte rygmarvs- og hjernevolumendata, hvad er en sammenhæng mellem rygmarvsvolumen og hjernevolumen, og hvad er den bedste protokol, der skal bruges i en rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk immunmedieret inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den vigtigste parakliniske undersøgelse, der bruges til at overvåge sygdomsaktivitet og respons på behandling. Der er dog kun begrænset sammenhæng mellem de kliniske symptomer og fund set på den konventionelle MR - et fænomen kaldet klinisk-radiologisk paradoks. Måling af hel og regional hjerneatrofi giver yderligere information til MR og ser ud til at korrelere bedre med klinisk forløb og prognose. I de sidste to årtier er hjerneatrofi ved MS blevet grundigt undersøgt, grænseværdier for tab af hjernevolumen over tid er blevet etableret, og det er sandsynligt, at det vil blive et vigtigt resultatmål i både kliniske studier og rutinemæssig praksis.

Sammenlignet med hjerneatrofi har rygmarvsatrofi (SC) og dens relation til MS-relateret funktionsnedsættelse fået mindre opmærksomhed. Dette skyldes til dels tekniske udfordringer såsom inhomogent magnetfelt i denne region, små fysiske dimensioner af SC og artefakter forårsaget af bevægelse af SC i spinalkanalen sammen med strømmen af ​​cerebrospinalvæske og periodisk bevægelse på grund af respiratoriske og hjertecyklusser. Desuden kan fokale rygmarvs-MS-læsioner forårsage både hævelse og krympning af SC, der påvirker dets absolutte volumen, hvilket resulterer i problemer med fortolkning af absolut SC-volumen i MS. På trods af alle disse udfordringer er det muligt at identificere SC-læsioner og pålideligt måle SC-volumen, men der er ingen "gold standard" (standardiseret) software til SC-volumenmåling og ingen enighed om SC-niveauet (segmenterne), der er bedst egnet til SC måling af volumentab.

I løbet af 2016 har vi udviklet en intern semiautomatisk pipeline til måling af cervikal rygmarvsvolumen, som er en del af Scanview-programmet. Segmenteringen udføres på T2-vægtede billeder. I det første trin placeres en markør manuelt i midten af ​​en intervertebral skive C3-4 (sagittalt plan). Efterfølgende en snorudretning (manuel drejning af snoren for at opnå en vinkelret orientering af rygmarven til den dorsale del af C3-hvirvellegemet), som gør det muligt at reducere delvolumen på grund af snorens orientering. Efter denne centrering og opretning gemmes transformationsmatrix, og alle efterfølgende trin er fuldt automatiserede. Disse trin omfatter: 1. Sub-pixel division, 2. Reversering af kontrasten af ​​T2-vægtede billeder og udjævning ved at anvende et sæt median-, Gauss- og kantforstærkende filtre og 4. Kubisk spline-interpolation for at finde en kurve, der repræsenterer en grænse af en rygmarv med højest sandsynlighed. Til sidst beregnes en sum af middelarealer på 21 1 mm skiver (1 midterskive fastgjort i midten af ​​en intervertebral skive C3-4 og 2 x 10 skiver i kranial og kaudal retning. Ved hjælp af denne nye software har vi vurderet 1.036 MS-patienter i løbet af 2016 og 2017. Intra- og inter-rater-variabiliteten af ​​SC-volumenvurdering blev udført ved at bruge intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) med en to-vejs blandet absolut overensstemmelse og enkeltmålsdesign. Analysen bekræftede meget god konsistens (> 98%) af metoden. De foreløbige resultater viste en signifikant sammenhæng mellem rygmarvsvolumen og forskellige kliniske fænotyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hver deltager skal give informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler
  2. Alder 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at gennemgå MR-undersøgelse
  2. Kan ikke undersøges 4 gange, dvs. M 0, 12, 24, 36 i løbet af de næste 3 år
  3. Graviditet på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  4. Anden sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke volumen af ​​hjerne eller rygmarv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR og neuropsykologisk test

102 raske kontroller vil blive undersøgt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen, rygmarven og thoraxmarven i måned 0, 12, 24 og 36.

102 raske kontroller vil blive undersøgt ved neuropsykologisk test og gangtest designet til patienter med multipel sklerose i måned 0, 12, 24 og 36.

Ved måned 0, 12, 24 og 36 vil deltagerne blive undersøgt ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse af hjerne, cervikal og en del af thoraxrygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændring af rygmarvsvolumen efter 12 måneder i løbet af 3 års opfølgning i sunde kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse fra hvert besøg
Baseline, 12, 24, 36 måneder
Mål rygmarvsatrofiændring efter 12 måneder i løbet af 3 års opfølgning i sunde kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse fra hvert besøg
Baseline, 12, 24, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål helhjernevolumen og atrofi efter 12 måneder i løbet af 3 års opfølgning i sunde kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse fra hvert besøg
Baseline, 12, 24, 36 måneder
Mål regionale hjernevolumener og atrofier efter 12 måneder i løbet af 3 års opfølgning i sunde kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse fra hvert besøg
Baseline, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHL 182/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg