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Physiologisches Volumen und Atrophie von Gehirn und Rückenmark, gemessen durch Magnetresonanztomographie

26. Juli 2020 aktualisiert von: Dana Horakova

Physiologische interindividuelle Variabilität von Volumen und Atrophie in Strukturen des Zentralnervensystems mit Schwerpunkt auf dem Rückenmark, gemessen durch quantitative Magnetresonanztomographie.

Eine Beteiligung des Rückenmarks (SC) ist bei Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet und trägt wesentlich zum Fortschreiten der Krankheit bei. Um das Rückenmarksvolumen und seine Veränderungen bei MS-Patienten zuverlässig beurteilen zu können, müssen wir die Variabilität dieser Parameter bei geschlechts- und altersangepassten gesunden Kontrollpersonen (HC) verstehen. Bisher liegen keine allgemein verfügbaren Daten zu diesen Parametern bei HC vor.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, alters- und geschlechtsangepasste HC mittels MRT zu untersuchen, um den grundlegenden Datensatz zu erhalten, der sowohl Querschnittswerte als auch ihre Längsänderungen darstellt.

Die vorliegende Studie wird auch verschiedene Strategien untersuchen, wie die absoluten Daten zum Rückenmarks- und Gehirnvolumen normalisiert werden können, welche Beziehung zwischen Rückenmarksvolumen und Gehirnvolumen besteht und welches Protokoll am besten für die klinische Routinepraxis geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische immunvermittelte entzündliche und neurodegenerative Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist die wichtigste paraklinische Untersuchung zur Überwachung der Krankheitsaktivität und des Ansprechens auf die Behandlung. Allerdings gibt es nur eine begrenzte Korrelation zwischen den klinischen Symptomen und den Befunden im konventionellen MRT – ein Phänomen, das als klinisch-radiologisches Paradoxon bezeichnet wird. Die Messung der gesamten und regionalen Hirnatrophie liefert zusätzliche Informationen zur MRT und scheint besser mit dem klinischen Verlauf und der Prognose zu korrelieren. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde die Hirnatrophie bei MS eingehend untersucht, es wurden Grenzwerte für den Hirnvolumenverlust im Laufe der Zeit festgelegt und es ist wahrscheinlich, dass sie zu einem wichtigen Ergebnismaß sowohl in klinischen Studien als auch in der Routinepraxis werden wird.

Im Vergleich zur Hirnatrophie wurde der Atrophie des Rückenmarks (SC) und ihrem Zusammenhang mit MS-bedingten Behinderungen weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Dies ist zum Teil auf technische Herausforderungen wie ein inhomogenes Magnetfeld in dieser Region, kleine physikalische Abmessungen des SC und Artefakte zurückzuführen, die durch die Bewegung des SC innerhalb des Wirbelkanals zusammen mit dem Fluss von Liquor cerebrospinalis und periodischen Bewegungen aufgrund von Atem- und Herzzyklen verursacht werden. Darüber hinaus können fokale MS-Läsionen des Rückenmarks sowohl zu einer Schwellung als auch zu einer Schrumpfung des SC führen, was sich auf sein absolutes Volumen auswirkt, was zu Problemen bei der Interpretation des absoluten SC-Volumens bei MS führt. Trotz all dieser Herausforderungen ist es möglich, SC-Läsionen zu identifizieren und das SC-Volumen zuverlässig zu messen, es gibt jedoch keine „goldene“ (standardisierte) Software für die SC-Volumenmessung und keine Einigung darüber, welche SC-Ebene (Segmente) für SC am besten geeignet ist Volumenverlustmessung.

Im Jahr 2016 haben wir eine interne halbautomatische Pipeline zur Messung des Halswirbelsäulenvolumens entwickelt, die Teil des Scanview-Programms ist. Die Segmentierung wird an T2-gewichteten Bildern durchgeführt. Im ersten Schritt wird manuell ein Marker in der Mitte einer Bandscheibe C3-4 (Sagittalebene) platziert. Anschließend erfolgt eine Begradigung des Rückenmarks (manuelle Drehung des Rückenmarks, um eine senkrechte Ausrichtung des Rückenmarks zum dorsalen Teil des C3-Wirbelkörpers zu erreichen), die eine Reduzierung des Teilvolumens aufgrund der Ausrichtung des Rückenmarks ermöglicht. Nach dieser Zentrierung und Ausrichtung wird die Transformationsmatrix gespeichert und alle weiteren Schritte werden vollständig automatisiert. Diese Schritte umfassen: 1. Subpixel-Aufteilung, 2. Umkehrung des Kontrasts von T2-gewichteten Bildern und Glättung durch Anwendung einer Reihe von Median-, Gaußschen und kantenverstärkenden Filtern und 4. Kubische Spline-Interpolation, um eine Kurve zu finden, die eine Grenze darstellt eines Rückenmarks mit höchster Wahrscheinlichkeit. Abschließend wird eine Summe der mittleren Flächen von 21 1-mm-Scheiben berechnet (1 mittlere Scheibe fixiert in der Mitte einer Bandscheibe C3-4 und 2 x 10 Scheiben in kranialer und kaudaler Richtung). Mit dieser neuen Software haben wir in den Jahren 2016 und 2017 1.036 MS-Patienten untersucht. Die Intra- und Inter-Rater-Variabilität der SC-Volumenbewertung wurde mithilfe des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) mit einer bidirektionalen gemischten absoluten Übereinstimmung und einem Einzelmessdesign ermittelt. Die Analyse bestätigte eine sehr gute Konsistenz (> 98 %) der Methode. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten eine signifikante Korrelation zwischen dem Rückenmarksvolumen und verschiedenen klinischen Phänotypen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften abgeben
  2. Alter 18-60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine MRT-Untersuchung kann nicht durchgeführt werden
  2. Kann nicht viermal untersucht werden, d.h. M 0, 12, 24, 36 in den nächsten 3 Jahren
  3. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  4. Andere Krankheiten oder Beschwerden, die das Volumen des Gehirns oder des Rückenmarks beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT und neuropsychologische Tests

102 gesunde Kontrollpersonen werden im Monat 0, 12, 24 und 36 mittels Magnetresonanztomographie (MRT) von Gehirn, Rückenmark und Brustmark untersucht.

102 gesunde Kontrollpersonen werden im Monat 0, 12, 24 und 36 mittels neuropsychologischer und Gehtests untersucht, die für Patienten mit Multipler Sklerose konzipiert sind.

Im Monat 0, 12, 24 und 36 werden die Teilnehmer mittels quantitativer Magnetresonanztomographie des Gehirns, der Halswirbelsäule und eines Teils der Brustwirbelsäule untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung des Rückenmarksvolumens nach 12 Monaten während der 3-jährigen Nachuntersuchung bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
Auswertung der Magnetresonanztomographie bei jedem Besuch
Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
Messen Sie die Veränderung der Rückenmarksatrophie nach 12 Monaten während der 3-jährigen Nachuntersuchung bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
Auswertung der Magnetresonanztomographie bei jedem Besuch
Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Gesamthirnvolumen und die Atrophie nach 12 Monaten während der 3-jährigen Nachuntersuchung bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
Auswertung der Magnetresonanztomographie bei jedem Besuch
Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
Messen Sie regionale Gehirnvolumina und Atrophien nach 12 Monaten während der 3-jährigen Nachbeobachtung bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
Auswertung der Magnetresonanztomographie bei jedem Besuch
Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHL 182/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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