Physiologisches Volumen und Atrophie von Gehirn und Rückenmark, gemessen durch Magnetresonanztomographie
Physiologische interindividuelle Variabilität von Volumen und Atrophie in Strukturen des Zentralnervensystems mit Schwerpunkt auf dem Rückenmark, gemessen durch quantitative Magnetresonanztomographie.
Eine Beteiligung des Rückenmarks (SC) ist bei Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet und trägt wesentlich zum Fortschreiten der Krankheit bei. Um das Rückenmarksvolumen und seine Veränderungen bei MS-Patienten zuverlässig beurteilen zu können, müssen wir die Variabilität dieser Parameter bei geschlechts- und altersangepassten gesunden Kontrollpersonen (HC) verstehen. Bisher liegen keine allgemein verfügbaren Daten zu diesen Parametern bei HC vor.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, alters- und geschlechtsangepasste HC mittels MRT zu untersuchen, um den grundlegenden Datensatz zu erhalten, der sowohl Querschnittswerte als auch ihre Längsänderungen darstellt.
Die vorliegende Studie wird auch verschiedene Strategien untersuchen, wie die absoluten Daten zum Rückenmarks- und Gehirnvolumen normalisiert werden können, welche Beziehung zwischen Rückenmarksvolumen und Gehirnvolumen besteht und welches Protokoll am besten für die klinische Routinepraxis geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische immunvermittelte entzündliche und neurodegenerative Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist die wichtigste paraklinische Untersuchung zur Überwachung der Krankheitsaktivität und des Ansprechens auf die Behandlung. Allerdings gibt es nur eine begrenzte Korrelation zwischen den klinischen Symptomen und den Befunden im konventionellen MRT – ein Phänomen, das als klinisch-radiologisches Paradoxon bezeichnet wird. Die Messung der gesamten und regionalen Hirnatrophie liefert zusätzliche Informationen zur MRT und scheint besser mit dem klinischen Verlauf und der Prognose zu korrelieren. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde die Hirnatrophie bei MS eingehend untersucht, es wurden Grenzwerte für den Hirnvolumenverlust im Laufe der Zeit festgelegt und es ist wahrscheinlich, dass sie zu einem wichtigen Ergebnismaß sowohl in klinischen Studien als auch in der Routinepraxis werden wird.
Im Vergleich zur Hirnatrophie wurde der Atrophie des Rückenmarks (SC) und ihrem Zusammenhang mit MS-bedingten Behinderungen weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Dies ist zum Teil auf technische Herausforderungen wie ein inhomogenes Magnetfeld in dieser Region, kleine physikalische Abmessungen des SC und Artefakte zurückzuführen, die durch die Bewegung des SC innerhalb des Wirbelkanals zusammen mit dem Fluss von Liquor cerebrospinalis und periodischen Bewegungen aufgrund von Atem- und Herzzyklen verursacht werden. Darüber hinaus können fokale MS-Läsionen des Rückenmarks sowohl zu einer Schwellung als auch zu einer Schrumpfung des SC führen, was sich auf sein absolutes Volumen auswirkt, was zu Problemen bei der Interpretation des absoluten SC-Volumens bei MS führt. Trotz all dieser Herausforderungen ist es möglich, SC-Läsionen zu identifizieren und das SC-Volumen zuverlässig zu messen, es gibt jedoch keine „goldene“ (standardisierte) Software für die SC-Volumenmessung und keine Einigung darüber, welche SC-Ebene (Segmente) für SC am besten geeignet ist Volumenverlustmessung.
Im Jahr 2016 haben wir eine interne halbautomatische Pipeline zur Messung des Halswirbelsäulenvolumens entwickelt, die Teil des Scanview-Programms ist. Die Segmentierung wird an T2-gewichteten Bildern durchgeführt. Im ersten Schritt wird manuell ein Marker in der Mitte einer Bandscheibe C3-4 (Sagittalebene) platziert. Anschließend erfolgt eine Begradigung des Rückenmarks (manuelle Drehung des Rückenmarks, um eine senkrechte Ausrichtung des Rückenmarks zum dorsalen Teil des C3-Wirbelkörpers zu erreichen), die eine Reduzierung des Teilvolumens aufgrund der Ausrichtung des Rückenmarks ermöglicht. Nach dieser Zentrierung und Ausrichtung wird die Transformationsmatrix gespeichert und alle weiteren Schritte werden vollständig automatisiert. Diese Schritte umfassen: 1. Subpixel-Aufteilung, 2. Umkehrung des Kontrasts von T2-gewichteten Bildern und Glättung durch Anwendung einer Reihe von Median-, Gaußschen und kantenverstärkenden Filtern und 4. Kubische Spline-Interpolation, um eine Kurve zu finden, die eine Grenze darstellt eines Rückenmarks mit höchster Wahrscheinlichkeit. Abschließend wird eine Summe der mittleren Flächen von 21 1-mm-Scheiben berechnet (1 mittlere Scheibe fixiert in der Mitte einer Bandscheibe C3-4 und 2 x 10 Scheiben in kranialer und kaudaler Richtung). Mit dieser neuen Software haben wir in den Jahren 2016 und 2017 1.036 MS-Patienten untersucht. Die Intra- und Inter-Rater-Variabilität der SC-Volumenbewertung wurde mithilfe des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) mit einer bidirektionalen gemischten absoluten Übereinstimmung und einem Einzelmessdesign ermittelt. Die Analyse bestätigte eine sehr gute Konsistenz (> 98 %) der Methode. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten eine signifikante Korrelation zwischen dem Rückenmarksvolumen und verschiedenen klinischen Phänotypen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften abgeben
- Alter 18-60 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Eine MRT-Untersuchung kann nicht durchgeführt werden
- Kann nicht viermal untersucht werden, d.h. M 0, 12, 24, 36 in den nächsten 3 Jahren
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
- Andere Krankheiten oder Beschwerden, die das Volumen des Gehirns oder des Rückenmarks beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT und neuropsychologische Tests
102 gesunde Kontrollpersonen werden im Monat 0, 12, 24 und 36 mittels Magnetresonanztomographie (MRT) von Gehirn, Rückenmark und Brustmark untersucht. 102 gesunde Kontrollpersonen werden im Monat 0, 12, 24 und 36 mittels neuropsychologischer und Gehtests untersucht, die für Patienten mit Multipler Sklerose konzipiert sind. |
Im Monat 0, 12, 24 und 36 werden die Teilnehmer mittels quantitativer Magnetresonanztomographie des Gehirns, der Halswirbelsäule und eines Teils der Brustwirbelsäule untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Veränderung des Rückenmarksvolumens nach 12 Monaten während der 3-jährigen Nachuntersuchung bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
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Auswertung der Magnetresonanztomographie bei jedem Besuch
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Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
|
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Messen Sie die Veränderung der Rückenmarksatrophie nach 12 Monaten während der 3-jährigen Nachuntersuchung bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
|
Auswertung der Magnetresonanztomographie bei jedem Besuch
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Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie das Gesamthirnvolumen und die Atrophie nach 12 Monaten während der 3-jährigen Nachuntersuchung bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
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Auswertung der Magnetresonanztomographie bei jedem Besuch
|
Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
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Messen Sie regionale Gehirnvolumina und Atrophien nach 12 Monaten während der 3-jährigen Nachbeobachtung bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
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Auswertung der Magnetresonanztomographie bei jedem Besuch
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Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- KHL 182/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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