Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BXCL501 pro agitaci při schizofrenii (DEX)

18. července 2025 aktualizováno: Yale University

Bezpečnost a účinnost BXCL501, sublingvální filmové aplikace dexmedetomidinu pro léčbu akutní agitace u schizofrenie

Agitovanost je charakterizována nadměrnou motorickou nebo verbální aktivitou, podrážděností, nespoluprácí, výhružnými gesty a v některých případech agresivním nebo násilným chováním. Zatímco agitovanost může mít různé základní příčiny, pacienti se schizofrenií jsou zvláště náchylní k akutním epizodám agitovanosti, zejména během exacerbace onemocnění, a kliničtí lékaři tyto epizody ne vždy diagnostikují dostatečně včas. Agitovanost spojená s psychózou je častým důvodem návštěv pohotovosti, a pokud není včas rozpoznána a účinně zvládnuta, může rychle přerůst v potenciálně nebezpečné chování, včetně fyzického násilí. Vzdělávání psychiatrických odborníků o včasné a přesné diagnóze agitovanosti u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou a vývoj dobře tolerovaného, ​​snadno podávatelného léku přispěje k rychlému a účinnému zvládnutí tohoto stavu a může pomoci snížit riziko násilného chování a dalších nežádoucích výsledky. Tato studie je navržena tak, aby identifikovala ideální rozmezí dávek a snášenlivost sublingválního dexmedetomidinu u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
  3. Podle DSM-V splňují kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současný významný zdravotní stav nebo jiné komorbidity
  2. Aktuální látková závislost
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Objednávka 1
Subjektům bude podána sublingvální formulace BXCL501 (dexmedetomidin)
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Objednávka 2
Subjektům bude podán sublingvální film placeba.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Excitovaná komponenta na stupnici pozitivních a negativních symptomů (PANSS-EC)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před dávkováním, každých 30 minut po podání léčiva a den po podání léčiva.
PANSS-EC obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal od 1 (minimum) do 7 (maximum). PANSS-EC je součtem těchto 5 subškál a pohybuje se od 5 do 35.
Měřeno při screeningu, před dávkováním, každých 30 minut po podání léčiva a den po podání léčiva.
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od přibližně 15 minut před podáním léku do konce testovacího dne (přibližně 11 hodin)
SCR je jedním z nejrychleji reagujících měřítek stresové reakce a vzrušení. Spolu se změnami srdeční frekvence bylo zjištěno, že je jedním z nejrobustnějších a neinvazivních fyziologických měřítek aktivity autonomního nervového systému.
Měřeno nepřetržitě od přibližně 15 minut před podáním léku do konce testovacího dne (přibližně 11 hodin)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od přibližně 15 minut před podáním léku do konce testovacího dne (přibližně 11 hodin)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je měřítkem variability v časových intervalech mezi srdečními údery a je citlivá na aktivitu sympatiku a také na zhoršení psychózy/agitovanosti.
Měřeno nepřetržitě od přibližně 15 minut před podáním léku do konce testovacího dne (přibližně 11 hodin)
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 15 minut po podání léku a jeden den po podání léku
Systolický a diastolický krevní tlak
Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 15 minut po podání léku a jeden den po podání léku
Stupnice agitovanosti a klidu (ACES)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
Navrženo k posouzení klinické úrovně klidu a sedace. Toto je 9bodová stupnice, která rozlišuje mezi stavy vzrušení, klidu a spánku. Skóre se pohybuje od 1 (označené vzrušení) – 9 (nevzrušení).
Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
Richmondova stupnice sedace agitace (RASS)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
RASS je 10-úrovňová hodnotící stupnice od „bojovného“ (+4) po „nevzrušitelný“ (-5).
Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení behaviorální aktivity (BARS)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
Rozsah od 1 do 7, kde: 1 = obtížné nebo neschopné se probudit, 2 = spící, ale normálně reaguje na verbální nebo fyzický kontakt, 3 = ospalý, působí utlumeně, 4 = tichý a vzhůru (normální úroveň aktivity), 5 = příznaky zjevné (fyzické nebo verbální) aktivity, uklidňuje se pokyny, 6 = extrémně nebo trvale aktivní, nevyžadující zdrženlivost, 7 = násilný, vyžaduje zdrženlivost.
Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
Klinická globální škála zlepšení zobrazení (CGI-I)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před dávkováním, každých 30 minut po podání léčiva a den po podání léčiva.
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) se pohybovalo od 1 do 7: 0=nehodnoceno (chybějící), 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší , 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.
Měřeno při screeningu, před dávkováním, každých 30 minut po podání léčiva a den po podání léčiva.
Nepříznivé účinky
Časové okno: Hodnoceno před dávkováním, během podávání studovaného léku a až jeden týden po podávání léku
Ke stanovení jakýchkoli nepříznivých účinků na krevní tlak, srdeční frekvenci nebo dechovou aktivitu dochází před nebo současně s dosažením výše uvedené úrovně sedace.
Hodnoceno před dávkováním, během podávání studovaného léku a až jeden týden po podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000023998

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení