Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BXCL501 for agitasjon ved schizofreni (DEX)

18. juli 2025 oppdatert av: Yale University

Sikkerhet og effekt av BXCL501, en sublingual filmtilførsel av Dexmedetomidin for behandling av akutt agitasjon ved schizofreni

Agitasjon er preget av overdreven motorisk eller verbal aktivitet, irritabilitet, manglende samarbeidsvilje, truende gester og, i noen tilfeller, aggressiv eller voldelig oppførsel. Mens agitasjon kan ha ulike underliggende årsaker, er pasienter med schizofreni spesielt sårbare for akutte episoder av agitasjon, spesielt under forverring av sykdom, og klinikere diagnostiserer ikke alltid disse episodene tidlig nok. Agitasjon assosiert med psykose er en hyppig årsak til akuttmottaksbesøk, og med mindre det oppdages tidlig og håndteres effektivt, kan det raskt eskalere til potensielt farlig atferd, inkludert fysisk vold. Opplæring av psykiatriske fagfolk om rettidig og nøyaktig diagnose av agitasjon blant pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og utvikling av et godt tolerert lett administrert medikament vil bidra til rask og effektiv behandling av denne tilstanden og kan bidra til å redusere risikoen for voldelig atferd og andre uønskede utfall. Denne studien er designet for å identifisere det ideelle doseområdet og toleransen for sublingualt dexmedetomidin hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inkludert
  3. I henhold til DSM-V oppfyller kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende betydelig medisinsk tilstand eller andre komorbiditeter
  2. Nåværende stoffavhengighet
  3. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bestilling 1
Forsøkspersonene vil få en sublingual formulering av BXCL501 (dexmedetomidin)
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid
Dexmedetomidinhydroklorid
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Bestilling 2
Forsøkspersonene vil få en sublingual film av placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala Excited Component (PANSS-EC)
Tidsramme: Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minutt etter administrasjon av legemiddel, og dagen etter administrering.
PANSS-EC består av 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt). PANSS-EC er summen av disse 5 underskalaene og varierer fra 5 til 35.
Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minutt etter administrasjon av legemiddel, og dagen etter administrering.
Hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Målt kontinuerlig fra ca. 15 minutter før legemiddeladministrering til slutten av testdagen (ca. 11 timer)
SCR er et av de raskest reagerende målene for stressrespons og opphisselse. Sammen med endringer i hjertefrekvens har det vist seg å være et av de mest robuste og ikke-invasive fysiologiske målene for aktivitet i det autonome nervesystemet.
Målt kontinuerlig fra ca. 15 minutter før legemiddeladministrering til slutten av testdagen (ca. 11 timer)
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Målt kontinuerlig fra ca. 15 minutter før legemiddeladministrering til slutten av testdagen (ca. 11 timer)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål på variasjonen i tidsintervaller mellom hjerteslag og er følsom for sympatisk aktivitet samt forverring av psykose/agitasjon.
Målt kontinuerlig fra ca. 15 minutter før legemiddeladministrering til slutten av testdagen (ca. 11 timer)
Blodtrykk
Tidsramme: Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering og én dag etter legemiddeladministrering
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering og én dag etter legemiddeladministrering
Agitation-Calmness Scale (ACES)
Tidsramme: Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
Designet for å vurdere de kliniske nivåene av ro og sedasjon. Dette er en 9-punkts skala som skiller mellom agitasjon, ro og søvntilstander Poeng varierer fra 1 (markert agitasjon)-9 (ufarlig).
Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
RASS er en 10-nivås vurderingsskala som strekker seg fra "Combative" (+4) til "unarousable" (-5).
Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Activity Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
Fra 1 til 7 hvor: 1 = vanskelig eller ikke i stand til å vekke seg, 2 = sover, men reagerer normalt på verbal eller fysisk kontakt, 3 = døsig, virker bedøvet, 4 = stille og våken (normalt aktivitetsnivå), 5 = tegn av åpen (fysisk eller verbal) aktivitet, roer seg ned med instruksjoner, 6 = ekstremt eller kontinuerlig aktiv, ikke krever tilbakeholdenhet, 7 = voldelig, krever tilbakeholdenhet.
Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minutt etter administrasjon av legemiddel, og dagen etter administrering.
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) score varierte fra 1 til 7: 0=ikke vurdert (mangler), 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere , 6=mye dårligere, 7=veldig mye verre.
Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minutt etter administrasjon av legemiddel, og dagen etter administrering.
Bivirkninger
Tidsramme: Vurdert før dosering, gjennom administrasjonen av studiemedikamentet og opptil en uke etter administrasjonen av legemidlet
For å fastslå eventuelle negative effekter på blodtrykk, skjer hjertefrekvens eller respirasjonsdrift før eller sammenfallende med oppnåelsen av det nevnte nivået av sedasjon.
Vurdert før dosering, gjennom administrasjonen av studiemedikamentet og opptil en uke etter administrasjonen av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000023998

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger