Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BXCL501 для возбуждения при шизофрении (DEX)

18 июля 2025 г. обновлено: Yale University

Безопасность и эффективность BXCL501, пленки для сублингвальной доставки дексмедетомидина для лечения острого возбуждения при шизофрении

Ажитация характеризуется чрезмерной двигательной или вербальной активностью, раздражительностью, отказом от сотрудничества, угрожающими жестами и, в некоторых случаях, агрессивным или агрессивным поведением. Хотя ажитация может иметь различные основные причины, больные шизофренией особенно уязвимы к острым эпизодам ажитации, особенно во время обострения заболевания, и клиницисты не всегда достаточно рано диагностируют эти эпизоды. Возбуждение, связанное с психозом, является частой причиной обращений в отделение неотложной помощи, и, если его не распознать на ранней стадии и не эффективно лечить, оно может быстро перерасти в потенциально опасное поведение, включая физическое насилие. Обучение специалистов-психиатров своевременной и точной диагностике ажитации у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством, а также разработка хорошо переносимых и легко вводимых лекарств будут способствовать быстрому и эффективному лечению этого состояния и могут помочь снизить риск агрессивного поведения и других нежелательных явлений. результаты. Это исследование предназначено для определения идеального диапазона доз и переносимости сублингвального дексмедетомидина у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carly Hewes, BS
  • Номер телефона: 7411 2039325711
  • Электронная почта: carly.hewes@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kimberlee Forselius-Bielen, BS
  • Номер телефона: 2039747540
  • Электронная почта: kimberlee.forselius@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  3. Согласно DSM-V соответствуют критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства.

Критерий исключения:

  1. Текущее серьезное заболевание или другие сопутствующие заболевания
  2. Текущая зависимость от вещества
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Заказать 1
Субъектам будет дан сублингвальный состав BXCL501 (дексмедетомидин).
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Заказать 2
Субъектам дадут сублингвальный фильм плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компонент возбуждения по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS-EC)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением дозы, каждые 30 минут после введения препарата и на следующий день после приема препарата.
PANSS-EC включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый получил от 1 (минимум) до 7 (максимум). PANSS-EC представляет собой сумму этих 5 субшкал и находится в диапазоне от 5 до 35.
Измеряется при скрининге, перед введением дозы, каждые 30 минут после введения препарата и на следующий день после приема препарата.
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Измеряется непрерывно примерно за 15 минут до введения препарата до конца дня тестирования (примерно 11 часов).
SCR является одним из наиболее быстро реагирующих показателей реакции на стресс и возбуждения. Наряду с изменениями частоты сердечных сокращений было обнаружено, что он является одним из наиболее надежных и неинвазивных физиологических показателей активности вегетативной нервной системы.
Измеряется непрерывно примерно за 15 минут до введения препарата до конца дня тестирования (примерно 11 часов).
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Измеряется непрерывно примерно за 15 минут до введения препарата до конца дня тестирования (примерно 11 часов).
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является мерой вариабельности временных интервалов между ударами сердца и чувствительна к симпатической активности, а также к ухудшению психоза/возбуждения.
Измеряется непрерывно примерно за 15 минут до введения препарата до конца дня тестирования (примерно 11 часов).
Кровяное давление
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 15 минут после введения лекарственного средства и через день после введения лекарственного средства.
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 15 минут после введения лекарственного средства и через день после введения лекарственного средства.
Шкала возбуждения-спокойствия (ACES)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
Предназначен для оценки клинических уровней спокойствия и седации. Это 9-балльная шкала, которая различает состояния возбуждения, спокойствия и сна. Оценки варьируются от 1 (заметное возбуждение) до 9 (бессонница).
Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
RASS представляет собой 10-уровневую рейтинговую шкалу от «Боевой» (+4) до «невозбуждающий» (-5).
Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки поведенческой активности (BARS)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
В диапазоне от 1 до 7, где: 1 = трудно или не может проснуться, 2 = спит, но нормально реагирует на вербальный или физический контакт, 3 = сонливость, выглядит седатным, 4 = спокоен и бодрствует (нормальный уровень активности), 5 = признаки открытой (физической или вербальной) активности, успокаивается по инструкции, 6 = чрезвычайно или постоянно активен, не требует сдерживания, 7 = агрессивен, требует сдерживания.
Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением дозы, каждые 30 минут после введения препарата и на следующий день после приема препарата.
Общее клиническое впечатление-улучшение (CGI-I) оценивалось по шкале от 1 до 7: 0 = не оценивалось (отсутствует), 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение , 6=намного хуже, 7=намного хуже.
Измеряется при скрининге, перед введением дозы, каждые 30 минут после введения препарата и на следующий день после приема препарата.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценивали перед введением дозы, во время введения исследуемого препарата и в течение одной недели после введения препарата.
Определить любое неблагоприятное воздействие на кровяное давление, частоту сердечных сокращений или дыхательный драйв до или одновременно с достижением вышеупомянутого уровня седации.
Оценивали перед введением дозы, во время введения исследуемого препарата и в течение одной недели после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000023998

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками