Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BXCL501 per l'agitazione nella schizofrenia (DEX)

18 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Sicurezza ed efficacia di BXCL501, una somministrazione di film sublinguale di dexmedetomidina per il trattamento dell'agitazione acuta nella schizofrenia

L'agitazione è caratterizzata da eccessiva attività motoria o verbale, irritabilità, mancanza di collaborazione, gesti minacciosi e, in alcuni casi, comportamento aggressivo o violento. Mentre l'agitazione può avere varie cause sottostanti, i pazienti con schizofrenia sono particolarmente vulnerabili agli episodi acuti di agitazione, specialmente durante l'esacerbazione della malattia, e i medici non sempre diagnosticano questi episodi abbastanza presto. L'agitazione associata alla psicosi è un motivo frequente per le visite al pronto soccorso e, a meno che non venga riconosciuta precocemente e gestita in modo efficace, può rapidamente degenerare in comportamenti potenzialmente pericolosi, inclusa la violenza fisica. Educare i professionisti psichiatrici sulla diagnosi tempestiva e accurata dell'agitazione tra i pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e sviluppare un farmaco ben tollerato e di facile somministrazione contribuirà alla gestione tempestiva ed efficace di questa condizione e potrebbe aiutare a ridurre il rischio di comportamento violento e altri comportamenti indesiderabili risultati. Questo studio è progettato per identificare l'intervallo di dose ideale e la tollerabilità della dexmedetomidina sublinguale nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare il consenso informato.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  3. Secondo il DSM-V soddisfano i criteri per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica significativa attuale o altre comorbilità
  2. Attuale dipendenza da sostanze
  3. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ordine 1
Ai soggetti verrà somministrata una formulazione sublinguale di BXCL501 (dexmedetomidina)
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina cloridrato
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Ordine 2
I soggetti riceveranno un film sublinguale di placebo.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente eccitato della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS-EC)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e il giorno successivo alla somministrazione del farmaco.
PANSS-EC comprende 5 elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 (minimo) a 7 (massimo). La PANSS-EC è la somma di queste 5 sottoscale e va da 5 a 35.
Misurato allo screening, prima della somministrazione, ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e il giorno successivo alla somministrazione del farmaco.
Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Misurato continuamente da circa 15 minuti prima della somministrazione del farmaco fino alla fine della giornata di test (circa 11 ore)
L'SCR è una delle misure di risposta allo stress e di eccitazione a risposta più rapida. Insieme ai cambiamenti della frequenza cardiaca, è risultato essere una delle misure fisiologiche più solide e non invasive dell'attività del sistema nervoso autonomo.
Misurato continuamente da circa 15 minuti prima della somministrazione del farmaco fino alla fine della giornata di test (circa 11 ore)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato continuamente da circa 15 minuti prima della somministrazione del farmaco fino alla fine della giornata di test (circa 11 ore)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura della variabilità degli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci ed è sensibile all'attività simpatica e al peggioramento della psicosi/agitazione.
Misurato continuamente da circa 15 minuti prima della somministrazione del farmaco fino alla fine della giornata di test (circa 11 ore)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco e un giorno dopo la somministrazione del farmaco
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco e un giorno dopo la somministrazione del farmaco
Scala di agitazione-calma (ACES)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Progettato per valutare i livelli clinici di calma e sedazione. Questa è una scala a 9 punti che distingue tra stati di agitazione, calma e sonno. I punteggi vanno da 1 (agitazione marcata) a 9 (non risvegliabile).
Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Il RASS è una scala di valutazione a 10 livelli che vanno da "Combattivo" (+4) a "inarousable" (-5).
Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'attività comportamentale (BARS)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Varia da 1 a 7 dove: 1 = difficoltà o incapacità di svegliarsi, 2 = addormentato ma risponde normalmente al contatto verbale o fisico, 3 = sonnolenza, appare sedato, 4 = tranquillo e sveglio (normale livello di attività), 5 = segni di attività palese (fisica o verbale), si calma con istruzioni, 6 = estremamente o continuamente attivo, non richiede moderazione, 7 = violento, richiede moderazione.
Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e il giorno successivo alla somministrazione del farmaco.
I punteggi CGI-I (Clinical Global Impression- Improvement) variavano da 1 a 7: 0=non valutato (mancante), 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato , 6=molto peggio, 7=molto molto peggio.
Misurato allo screening, prima della somministrazione, ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e il giorno successivo alla somministrazione del farmaco.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutato prima della somministrazione, durante la somministrazione del farmaco in studio e fino a una settimana dopo la somministrazione del farmaco
Determinare eventuali effetti avversi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca o sul drive respiratorio si verifica prima o in coincidenza con il raggiungimento del suddetto livello di sedazione.
Valutato prima della somministrazione, durante la somministrazione del farmaco in studio e fino a una settimana dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000023998

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni