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BXCL501 para Agitação na Esquizofrenia (DEX)

18 de julho de 2025 atualizado por: Yale University

Segurança e eficácia do BXCL501, um filme sublingual de entrega de dexmedetomidina para o tratamento da agitação aguda na esquizofrenia

A agitação é caracterizada por atividade motora ou verbal excessiva, irritabilidade, falta de cooperação, gestos ameaçadores e, em alguns casos, comportamento agressivo ou violento. Embora a agitação possa ter várias causas subjacentes, os pacientes com esquizofrenia são especialmente vulneráveis ​​a episódios agudos de agitação, especialmente durante a exacerbação da doença, e os médicos nem sempre diagnosticam esses episódios com antecedência suficiente. A agitação associada à psicose é um motivo frequente para visitas ao departamento de emergência e, a menos que seja reconhecida precocemente e gerenciada de maneira eficaz, pode evoluir rapidamente para comportamentos potencialmente perigosos, incluindo violência física. Educar os profissionais psiquiátricos sobre o diagnóstico oportuno e preciso de agitação entre pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar e desenvolver uma medicação bem tolerada e de fácil administração contribuirá para o manejo imediato e eficaz dessa condição e pode ajudar a reduzir o risco de comportamento violento e outros indesejáveis resultados. Este estudo foi desenvolvido para identificar a faixa de dosagem ideal e a tolerabilidade da Dexmedetomidina sublingual em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de dar consentimento informado.
  2. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
  3. De acordo com o DSM-V, atende aos critérios para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica significativa atual ou outras comorbidades
  2. Dependência atual de substâncias
  3. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pedido 1
Os indivíduos receberão uma formulação sublingual de BXCL501 (dexmedetomidina)
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Ordem 2
Os indivíduos receberão um filme sublingual de placebo.
Medicamento: Placebos
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componente Excitado da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS-EC)
Prazo: Medido na triagem, antes da dosagem, a cada 30 minutos após a administração do medicamento e no dia seguinte à administração do medicamento.
A PANSS-EC compreende 5 itens associados à agitação: fraco controle dos impulsos, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação; cada um pontuado de 1 (mínimo) a 7 (máximo). A PANSS-EC é a soma dessas 5 subescalas e varia de 5 a 35.
Medido na triagem, antes da dosagem, a cada 30 minutos após a administração do medicamento e no dia seguinte à administração do medicamento.
Resposta de condutância da pele (SCR)
Prazo: Medido continuamente de aproximadamente 15 minutos antes da administração do medicamento até o final do dia do teste (aproximadamente 11 horas)
O SCR é uma das medidas de resposta ao estresse e excitação de resposta mais rápida. Juntamente com as alterações na frequência cardíaca, descobriu-se que é uma das medidas fisiológicas mais robustas e não invasivas da atividade do sistema nervoso autônomo.
Medido continuamente de aproximadamente 15 minutos antes da administração do medicamento até o final do dia do teste (aproximadamente 11 horas)
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Medido continuamente de aproximadamente 15 minutos antes da administração do medicamento até o final do dia do teste (aproximadamente 11 horas)
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma medida da variabilidade nos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos e é sensível à atividade simpática, bem como ao agravamento da psicose/agitação.
Medido continuamente de aproximadamente 15 minutos antes da administração do medicamento até o final do dia do teste (aproximadamente 11 horas)
Pressão sanguínea
Prazo: Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 15 minutos após a administração do medicamento e um dia após a administração do medicamento
Pressão arterial sistólica e diastólica
Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 15 minutos após a administração do medicamento e um dia após a administração do medicamento
Escala de Agitação-Calma (ACES)
Prazo: Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
Projetado para avaliar os níveis clínicos de calma e sedação. Esta é uma escala de 9 pontos que diferencia entre agitação, calma e estados de sono. As pontuações variam de 1 (agitação marcante) a 9 (não despertável).
Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS)
Prazo: Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
O RASS é uma escala de classificação de 10 níveis que varia de "Combativo" (+4) a "não despertável" (-5).
Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Atividade Comportamental (BARS)
Prazo: Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
Variando de 1 a 7 onde: 1 = difícil ou incapaz de despertar, 2 = dormindo, mas responde normalmente ao contato verbal ou físico, 3 = sonolento, parece sedado, 4 = quieto e acordado (nível normal de atividade), 5 = sinais de atividade aberta (física ou verbal), acalma-se com instruções, 6 = extremamente ou continuamente ativo, não requer contenção, 7 = violento, requer contenção.
Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Medido na triagem, antes da dosagem, a cada 30 minutos após a administração do medicamento e no dia seguinte à administração do medicamento.
As pontuações de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) variaram de 1 a 7: 0 = não avaliado (ausente), 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente , 6=muito pior, 7=muito pior.
Medido na triagem, antes da dosagem, a cada 30 minutos após a administração do medicamento e no dia seguinte à administração do medicamento.
Efeitos adversos
Prazo: Avaliado antes da dosagem, durante a administração do medicamento do estudo e até uma semana após a administração do medicamento
Para determinar quaisquer efeitos adversos na pressão arterial, frequência cardíaca ou impulso respiratório que ocorram antes ou coincidam com a obtenção do nível de sedação acima mencionado.
Avaliado antes da dosagem, durante a administração do medicamento do estudo e até uma semana após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000023998

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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