Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BXCL501 agitaatioon skitsofreniassa (DEX)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University

BXCL501:n, deksmedetomidiinin kielen alle levitettävän kalvon, turvallisuus ja tehokkuus skitsofrenian akuutin levottomuuden hoitoon

Agitaatiolle on ominaista liiallinen motorinen tai sanallinen aktiivisuus, ärtyneisyys, yhteistyökyvyttömyys, uhkaavat eleet ja joissakin tapauksissa aggressiivinen tai väkivaltainen käytös. Vaikka kiihtyneisyydellä voi olla useita taustalla olevia syitä, skitsofreniapotilaat ovat erityisen alttiita akuuteille levottomuudelle, erityisesti taudin pahenemisen aikana, eivätkä kliinikot aina diagnosoi näitä jaksoja riittävän aikaisin. Psykoosiin liittyvä kiihtymys on yleinen syy ensiapuun käyntiin, ja ellei sitä tunnisteta ajoissa ja hallita tehokkaasti, se voi nopeasti kärjistyä mahdollisesti vaaralliseksi käytökseksi, mukaan lukien fyysinen väkivalta. Psykiatrian ammattilaisten kouluttaminen skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden kiihtymisen oikea-aikaisesta ja tarkasta diagnoosista ja hyvin siedetyn helposti annosteltavan lääkkeen kehittäminen edistää tämän tilan nopeaa ja tehokasta hoitoa ja voi auttaa vähentämään väkivaltaisen käyttäytymisen ja muiden ei-toivottujen sairauksien riskiä. tuloksia. Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan sublingvaalisen deksmedetomidiinin ihanteellinen annosalue ja siedettävyys skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  3. DSM-V:n mukaan täyttävät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen merkittävä sairaus tai muut samanaikaiset sairaudet
  2. Nykyinen aineriippuvuus
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tilaa 1
Koehenkilöille annetaan sublingvaalinen BXCL501-formulaatio (deksmedetomidiini)
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Deksmedetomidiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Tilaa 2
Koehenkilöille annetaan sublingvaalinen plasebofilmi.
Lääke: Placebot
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon innostunut komponentti (PANSS-EC)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen annostelua, 30 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antoa seuraavana päivänä.
PANSS-EC sisältää 5 agitaatioon liittyvää asiaa: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai arvosanan 1 (minimi) - 7 (maksimi). PANSS-EC on näiden viiden ala-asteikon summa ja vaihtelee välillä 5-35.
Mitattu seulonnassa, ennen annostelua, 30 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antoa seuraavana päivänä.
Ihon johtokykyvaste (SCR)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti noin 15 minuutista ennen lääkkeen antoa testipäivän loppuun (noin 11 tuntia)
SCR on yksi nopeimmin reagoivista stressivasteen ja kiihottumisen mittareista. Sydämen muutosten ohella sen on havaittu olevan yksi vahvimmista ja ei-invasiivisimmista autonomisen hermoston toiminnan fysiologisista mittareista.
Mitattu jatkuvasti noin 15 minuutista ennen lääkkeen antoa testipäivän loppuun (noin 11 tuntia)
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti noin 15 minuutista ennen lääkkeen antoa testipäivän loppuun (noin 11 tuntia)
Heart rate variabiliteetti (HRV) mittaa sydämenlyöntien välisten aikavälejen vaihtelua ja on herkkä sympaattiselle aktiivisuudelle sekä psykoosin/levottomuuden pahenemiselle.
Mitattu jatkuvasti noin 15 minuutista ennen lääkkeen antoa testipäivän loppuun (noin 11 tuntia)
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen
Agitation-Calmness Scale (ACES)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
Suunniteltu arvioimaan rauhallisuuden ja sedaation kliinisiä tasoja. Tämä on 9 pisteen asteikko, joka erottaa levottomuuden, rauhallisuuden ja unitilat. Pisteet vaihtelevat 1 (merkitty kiihtymys) - 9 (herättymätön).
Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
RASS on 10-tasoinen luokitusasteikko, joka vaihtelee "Taistelukykyisestä" (+4) "Kiittymättömään" (-5).
Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Activity Rating Scale (BARS)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
Vaihtelee 1-7, jossa: 1 = vaikea tai kykenemätön herättämään, 2 = unessa, mutta reagoi normaalisti sanalliseen tai fyysiseen kontaktiin, 3 = unelias, näyttää rauhoittuneelta, 4 = hiljainen ja hereillä (normaali aktiivisuus), 5 = merkkejä avoimen (fyysisen tai sanallisen) toiminnan, rauhoittuu ohjeiden avulla, 6 = erittäin tai jatkuvasti aktiivinen, ei vaadi hillitsemistä, 7 = väkivaltainen, vaatii hillintää.
Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
Kliininen globaali näyttökertojen paranemisasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen annostelua, 30 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antoa seuraavana päivänä.
Kliinisen yleisvaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteet vaihtelivat 1-7: 0 = ei arvioitu (puuttuu), 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi , 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Mitattu seulonnassa, ennen annostelua, 30 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antoa seuraavana päivänä.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annostelua, koko tutkimuslääkkeen annon ajan ja enintään viikon ajan lääkkeen annon jälkeen
Verenpaineeseen, sydämeen tai hengitystyöhön kohdistuvien haitallisten vaikutusten määrittämiseksi tapahtuu ennen edellä mainitun sedaation tason saavuttamista tai samanaikaisesti sen kanssa.
Arvioitu ennen annostelua, koko tutkimuslääkkeen annon ajan ja enintään viikon ajan lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000023998

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia