Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BXCL501 dla pobudzenia w schizofrenii (DEX)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Bezpieczeństwo i skuteczność BXCL501, podjęzykowego podawania filmu deksmedetomidyny w leczeniu ostrego pobudzenia w schizofrenii

Pobudzenie charakteryzuje się nadmierną aktywnością ruchową lub werbalną, drażliwością, niechęcią do współpracy, groźnymi gestami, aw niektórych przypadkach agresywnym lub gwałtownym zachowaniem. Chociaż pobudzenie może mieć różne przyczyny, pacjenci ze schizofrenią są szczególnie narażeni na ostre epizody pobudzenia, zwłaszcza podczas zaostrzenia choroby, a klinicyści nie zawsze diagnozują te epizody wystarczająco wcześnie. Pobudzenie związane z psychozą jest częstym powodem wizyt na oddziałach ratunkowych i jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznane i skutecznie leczone, może szybko przerodzić się w potencjalnie niebezpieczne zachowania, w tym przemoc fizyczną. Edukacja specjalistów psychiatrii w zakresie szybkiego i dokładnego diagnozowania pobudzenia u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową oraz opracowanie dobrze tolerowanego, łatwego do podawania leku przyczyni się do szybkiego i skutecznego leczenia tego stanu i może pomóc zmniejszyć ryzyko agresywnych zachowań i innych niepożądanych zachowań wyniki. Badanie to ma na celu określenie idealnego zakresu dawek i tolerancji deksmedetomidyny podawanej podjęzykowo u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  3. Według DSM-V spełniają kryteria schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny istotny stan zdrowia lub inne choroby współistniejące
  2. Aktualne uzależnienie od substancji
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zamówienie 1
Pacjenci otrzymają podjęzykowo preparat BXCL501 (deksmedetomidyna)
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Chlorowodorek deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Zamówienie 2
Pacjenci otrzymają podjęzykowy film z placebo.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów pozytywnych i negatywnych Składnik pobudzenia (PANSS-EC)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badań przesiewowych, przed dawkowaniem, co 30 minut po podaniu leku i następnego dnia po podaniu leku.
PANSS-EC obejmuje 5 pozycji związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie; każdy punktowany od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PANSS-EC jest sumą tych 5 podskal i mieści się w zakresie od 5 do 35.
Mierzono podczas badań przesiewowych, przed dawkowaniem, co 30 minut po podaniu leku i następnego dnia po podaniu leku.
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły od około 15 minut przed podaniem leku do końca dnia badania (około 11 godzin)
SCR jest jednym z najszybciej reagujących mierników reakcji na stres i pobudzenia. Stwierdzono, że wraz ze zmianami częstości akcji serca jest to jeden z najbardziej niezawodnych i nieinwazyjnych fizjologicznych mierników aktywności autonomicznego układu nerwowego.
Mierzone w sposób ciągły od około 15 minut przed podaniem leku do końca dnia badania (około 11 godzin)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły od około 15 minut przed podaniem leku do końca dnia badania (około 11 godzin)
Zmienność rytmu serca (HRV) jest miarą zmienności odstępów czasowych między uderzeniami serca i jest wrażliwa na aktywność układu współczulnego oraz nasilenie psychozy/pobudzenia.
Mierzone w sposób ciągły od około 15 minut przed podaniem leku do końca dnia badania (około 11 godzin)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, przed podaniem, mniej więcej co 15 minut po podaniu leku i jeden dzień po podaniu leku
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Mierzone podczas badania przesiewowego, przed podaniem, mniej więcej co 15 minut po podaniu leku i jeden dzień po podaniu leku
Skala Pobudzenie-Uspokojenie (ACES)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
Zaprojektowany do oceny klinicznego poziomu spokoju i sedacji. Jest to 9-punktowa skala, która rozróżnia pobudzenie, spokój i stany snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (wyraźne pobudzenie) do 9 (nie można się obudzić).
Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
RASS to 10-stopniowa skala ocen, od „wojowniczego” (+4) do „niepobudzającego” (-5).
Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny aktywności behawioralnej (BARS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
Od 1 do 7, gdzie: 1 = trudno lub nie można się obudzić, 2 = śpi, ale normalnie reaguje na kontakt słowny lub fizyczny, 3 = senność, wydaje się być uspokojona, 4 = spokój i rozbudzenie (normalny poziom aktywności), 5 = oznaki jawnej (fizycznej lub werbalnej) aktywności, uspokaja się za pomocą instrukcji, 6 = bardzo lub stale aktywny, niewymagający krępowania, 7 = gwałtowny, wymaga krępowania.
Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
Globalna skala poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badań przesiewowych, przed dawkowaniem, co 30 minut po podaniu leku i następnego dnia po podaniu leku.
Punktacja Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) wahała się od 1 do 7: 0=brak oceny (brak), 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej , 6=dużo gorzej, 7=bardzo dużo gorzej.
Mierzono podczas badań przesiewowych, przed dawkowaniem, co 30 minut po podaniu leku i następnego dnia po podaniu leku.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki, w trakcie podawania badanego leku i do jednego tygodnia po podaniu leku
Określenie jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na ciśnienie krwi, częstość akcji serca lub napęd oddechowy, który występuje przed lub jednocześnie z osiągnięciem wyżej wymienionego poziomu sedacji.
Oceniano przed podaniem dawki, w trakcie podawania badanego leku i do jednego tygodnia po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000023998

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami