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BXCL501 für Agitation bei Schizophrenie (DEX)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University

Sicherheit und Wirksamkeit von BXCL501, einer sublingualen Filmabgabe von Dexmedetomidin zur Behandlung von akuter Unruhe bei Schizophrenie

Agitiertheit ist gekennzeichnet durch übermäßige motorische oder verbale Aktivität, Reizbarkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft, bedrohliche Gesten und in einigen Fällen aggressives oder gewalttätiges Verhalten. Während Agitation verschiedene Ursachen haben kann, sind Patienten mit Schizophrenie besonders anfällig für akute Agitationsepisoden, insbesondere während einer Exazerbation der Krankheit, und Ärzte diagnostizieren diese Episoden nicht immer früh genug. Unruhe im Zusammenhang mit Psychosen ist ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme, und wenn sie nicht frühzeitig erkannt und effektiv behandelt wird, kann sie schnell zu potenziell gefährlichen Verhaltensweisen, einschließlich körperlicher Gewalt, eskalieren. Die Aufklärung psychiatrischer Fachkräfte über die rechtzeitige und genaue Diagnose von Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung und die Entwicklung eines gut verträglichen, leicht zu verabreichenden Medikaments wird zu einer schnellen und effektiven Behandlung dieser Erkrankung beitragen und könnte dazu beitragen, das Risiko von gewalttätigem Verhalten und anderen unerwünschten Verhaltensweisen zu verringern Ergebnisse. Diese Studie soll den idealen Dosisbereich und die Verträglichkeit von sublingualem Dexmedetomidin bei Patienten mit Schizophrenie identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  3. Erfüllt gemäß DSM-V die Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller signifikanter medizinischer Zustand oder andere Komorbiditäten
  2. Aktuelle Substanzabhängigkeit
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bestellung 1
Die Probanden erhalten eine sublinguale Formulierung von BXCL501 (Dexmedetomidin).
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Bestellung 2
Die Probanden erhalten einen sublingualen Placebofilm.
Arzneimittel: Placebos
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala, angeregte Komponente (PANSS-EC)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Dosierung, alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und am Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
PANSS-EC umfasst 5 Items, die mit Agitiertheit assoziiert sind: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Erregung; jeweils von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Der PANSS-EC ist die Summe dieser 5 Subskalen und reicht von 5 bis 35.
Gemessen beim Screening, vor der Dosierung, alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und am Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Hautleitfähigkeitsantwort (SCR)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung von ca. 15 Minuten vor der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende des Testtages (ca. 11 Stunden)
SCR ist eines der am schnellsten ansprechenden Maße für Stressreaktion und Erregung. Zusammen mit Änderungen der Herzfrequenz hat sich herausgestellt, dass es eines der robustesten und nicht-invasiven physiologischen Maße der Aktivität des autonomen Nervensystems ist.
Kontinuierliche Messung von ca. 15 Minuten vor der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende des Testtages (ca. 11 Stunden)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung von ca. 15 Minuten vor der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende des Testtages (ca. 11 Stunden)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Maß für die Variabilität der Zeitintervalle zwischen Herzschlägen und reagiert empfindlich auf sympathische Aktivität sowie auf eine Verschlechterung von Psychose/Agitation.
Kontinuierliche Messung von ca. 15 Minuten vor der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende des Testtages (ca. 11 Stunden)
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Agitation-Ruhe-Skala (ACES)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Entwickelt, um das klinische Niveau von Ruhe und Sedierung zu beurteilen. Dies ist eine 9-Punkte-Skala, die zwischen Erregung, Ruhe und Schlafzuständen unterscheidet. Die Werte reichen von 1 (ausgeprägte Erregung) bis 9 (nicht erregbar).
Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Das RASS ist eine 10-stufige Bewertungsskala, die von „kämpferisch“ (+4) bis „unerweckbar“ (-5) reicht.
Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Activity Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Bereich von 1 bis 7, wobei: 1 = schwierig oder nicht in der Lage aufzustehen, 2 = schläft, reagiert aber normal auf verbalen oder physischen Kontakt, 3 = schläfrig, wirkt sediert, 4 = ruhig und wach (normales Aktivitätsniveau), 5 = Anzeichen von offensichtlicher (körperlicher oder verbaler) Aktivität, beruhigt sich mit Anweisungen, 6 = extrem oder kontinuierlich aktiv, erfordert keine Zurückhaltung, 7 = gewalttätig, erfordert Zurückhaltung.
Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Dosierung, alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und am Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scores reichten von 1 bis 7: 0 = nicht bewertet (fehlend), 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter , 6 = viel schlimmer, 7 = sehr viel schlimmer.
Gemessen beim Screening, vor der Dosierung, alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und am Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Dosierung, während der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu einer Woche nach der Verabreichung des Medikaments
Zur Bestimmung etwaiger nachteiliger Wirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz oder Atemantrieb, die vor oder gleichzeitig mit dem Erreichen des oben genannten Sedierungsniveaus auftreten.
Bewertet vor der Dosierung, während der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu einer Woche nach der Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000023998

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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