Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BXCL501 para agitación en esquizofrenia (DEX)

18 de julio de 2025 actualizado por: Yale University

Seguridad y eficacia de BXCL501, una película sublingual de administración de dexmedetomidina para el tratamiento de la agitación aguda en la esquizofrenia

La agitación se caracteriza por actividad motora o verbal excesiva, irritabilidad, falta de cooperación, gestos amenazantes y, en algunos casos, comportamiento agresivo o violento. Si bien la agitación puede tener varias causas subyacentes, los pacientes con esquizofrenia son especialmente vulnerables a los episodios agudos de agitación, especialmente durante la exacerbación de la enfermedad, y los médicos no siempre diagnostican estos episodios lo suficientemente temprano. La agitación asociada con la psicosis es un motivo frecuente de visitas al departamento de emergencias y, a menos que se reconozca temprano y se maneje de manera efectiva, puede escalar rápidamente a comportamientos potencialmente peligrosos, incluida la violencia física. Educar a los profesionales de la psiquiatría sobre el diagnóstico oportuno y preciso de la agitación entre los pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y desarrollar un medicamento bien tolerado y fácil de administrar contribuirá al tratamiento rápido y eficaz de esta afección y podría ayudar a reducir el riesgo de comportamiento violento y otros trastornos indeseables. resultados. Este estudio está diseñado para identificar el rango de dosis ideal y la tolerabilidad de la dexmedetomidina sublingual en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carly Hewes, BS
  • Número de teléfono: 7411 2039325711
  • Correo electrónico: carly.hewes@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado.
  2. Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
  3. Según el DSM-V cumplen criterios de Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica significativa actual u otras comorbilidades
  2. Dependencia actual de sustancias
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Orden 1
Los sujetos recibirán una formulación sublingual de BXCL501 (dexmedetomidina)
Droga: Clorhidrato de dexmedetomidina
Clorhidrato de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Orden 2
Los sujetos recibirán una película sublingual de placebo.
Droga: Placebos
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente excitado de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS-EC)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la dosificación, cada 30 minutos después de la administración del fármaco y al día siguiente de la administración del fármaco.
La PANSS-EC consta de 5 ítems asociados con la agitación: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación; cada uno puntuó de 1 (mínimo) a 7 (máximo). La PANSS-EC es la suma de estas 5 subescalas y va de 5 a 35.
Medido en la selección, antes de la dosificación, cada 30 minutos después de la administración del fármaco y al día siguiente de la administración del fármaco.
Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde aproximadamente 15 minutos antes de la administración del fármaco hasta el final del día de la prueba (aproximadamente 11 horas)
SCR es una de las medidas de respuesta al estrés y excitación de respuesta más rápida. Junto con los cambios en la frecuencia cardíaca, se ha descubierto que es una de las medidas fisiológicas más sólidas y no invasivas de la actividad del sistema nervioso autónomo.
Medido continuamente desde aproximadamente 15 minutos antes de la administración del fármaco hasta el final del día de la prueba (aproximadamente 11 horas)
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde aproximadamente 15 minutos antes de la administración del fármaco hasta el final del día de la prueba (aproximadamente 11 horas)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es una medida de la variabilidad en los intervalos de tiempo entre los latidos del corazón y es sensible a la actividad simpática, así como al empeoramiento de la psicosis/agitación.
Medido continuamente desde aproximadamente 15 minutos antes de la administración del fármaco hasta el final del día de la prueba (aproximadamente 11 horas)
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 15 minutos después de la administración del fármaco y un día después de la administración del fármaco
Presión arterial sistólica y diastólica
Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 15 minutos después de la administración del fármaco y un día después de la administración del fármaco
Escala de Agitación-Calma (ACES)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
Diseñado para evaluar los niveles clínicos de calma y sedación. Esta es una escala de 9 puntos que diferencia entre estados de agitación, calma y sueño. Las puntuaciones van de 1 (agitación marcada) a 9 (no despierta).
Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
El RASS es una escala de calificación de 10 niveles que va desde "Combativo" (+4) hasta "no excitable" (-5).
Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de actividad conductual (BARS)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
Del 1 al 7 donde: 1 = dificultad o incapacidad para despertarse, 2 = dormido pero responde normalmente al contacto verbal o físico, 3 = somnoliento, parece sedado, 4 = tranquilo y despierto (nivel normal de actividad), 5 = signos de actividad abierta (física o verbal), se calma con instrucciones, 6 = extremadamente o continuamente activo, no requiere restricción, 7 = violento, requiere restricción.
Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la dosificación, cada 30 minutos después de la administración del fármaco y al día siguiente de la administración del fármaco.
Las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) variaron de 1 a 7: 0 = no evaluado (ausente), 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor , 6=mucho peor, 7=mucho peor.
Medido en la selección, antes de la dosificación, cada 30 minutos después de la administración del fármaco y al día siguiente de la administración del fármaco.
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la dosificación, durante la administración del fármaco del estudio y hasta una semana después de la administración del fármaco
Determinar cualquier efecto adverso sobre la presión arterial, la frecuencia cardíaca o el impulso respiratorio que ocurra antes o coincida con el logro del nivel de sedación antes mencionado.
Evaluado antes de la dosificación, durante la administración del fármaco del estudio y hasta una semana después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000023998

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones