Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BXCL501 til agitation ved skizofreni (DEX)

18. juli 2025 opdateret af: Yale University

Sikkerhed og effektivitet af BXCL501, en sublingual filmlevering af dexmedetomidin til behandling af akut agitation ved skizofreni

Agitation er karakteriseret ved overdreven motorisk eller verbal aktivitet, irritabilitet, manglende samarbejdsvilje, truende gestus og i nogle tilfælde aggressiv eller voldelig adfærd. Mens agitation kan have forskellige underliggende årsager, er patienter med skizofreni særligt sårbare over for akutte episoder af agitation, især under forværring af sygdommen, og klinikere diagnosticerer ikke altid disse episoder tidligt nok. Agitation forbundet med psykose er en hyppig årsag til akutmodtagelsesbesøg, og medmindre den opdages tidligt og håndteres effektivt, kan den hurtigt eskalere til potentielt farlig adfærd, herunder fysisk vold. At uddanne psykiatriske fagfolk om rettidig og præcis diagnose af agitation blandt patienter med skizofreni eller bipolar lidelse og udvikling af en veltolereret let administreret medicin vil bidrage til hurtig og effektiv behandling af denne tilstand og kan hjælpe med at reducere risikoen for voldelig adfærd og andre uønskede resultater. Denne undersøgelse er designet til at identificere det ideelle dosisområde og tolerabilitet af sublingualt Dexmedetomidin hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive
  3. Ifølge DSM-V opfylder kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel betydelig medicinsk tilstand eller andre komorbiditeter
  2. Aktuel stofafhængighed
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ordre 1
Forsøgspersonerne vil få en sublingual formulering af BXCL501 (dexmedetomidin)
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidinhydrochlorid
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Ordre 2
Forsøgspersonerne vil få en sublingual film af placebo.
Medicin: Placebos
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala exciteret komponent (PANSS-EC)
Tidsramme: Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minut efter lægemiddeladministration og dagen efter lægemiddeladministration.
PANSS-EC omfatter 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding; hver scorede fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). PANSS-EC er summen af ​​disse 5 underskalaer og går fra 5 til 35.
Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minut efter lægemiddeladministration og dagen efter lægemiddeladministration.
Hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Målt kontinuerligt fra ca. 15 minutter før lægemiddeladministration indtil slutningen af ​​testdagen (ca. 11 timer)
SCR er et af de hurtigst reagerende mål for stressrespons og ophidselse. Sammen med ændringer i hjertefrekvensen har det vist sig at være et af de mest robuste og ikke-invasive fysiologiske mål for det autonome nervesystems aktivitet.
Målt kontinuerligt fra ca. 15 minutter før lægemiddeladministration indtil slutningen af ​​testdagen (ca. 11 timer)
Pulsvariation
Tidsramme: Målt kontinuerligt fra ca. 15 minutter før lægemiddeladministration indtil slutningen af ​​testdagen (ca. 11 timer)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål for variabiliteten i tidsintervaller mellem hjerteslag og er følsom over for sympatisk aktivitet samt forværring af psykose/agitation.
Målt kontinuerligt fra ca. 15 minutter før lægemiddeladministration indtil slutningen af ​​testdagen (ca. 11 timer)
Blodtryk
Tidsramme: Målt ved screening, før administration, cirka hvert 15. minut efter lægemiddeladministration og én dag efter lægemiddeladministration
Systolisk og diastolisk blodtryk
Målt ved screening, før administration, cirka hvert 15. minut efter lægemiddeladministration og én dag efter lægemiddeladministration
Agitation-Calmness Scale (ACES)
Tidsramme: Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
Designet til at vurdere de kliniske niveauer af ro og sedation. Dette er en 9-punkts skala, der skelner mellem ophidselse, ro og søvntilstande. Scoren går fra 1 (markeret agitation)-9 (ufarlig).
Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
RASS er en 10-niveau vurderingsskala, der spænder fra "Combative" (+4) til "unarousable" (-5).
Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Activity Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
Fra 1 til 7 hvor: 1 = svært eller ude af stand til at vække sig, 2 = sover, men reagerer normalt på verbal eller fysisk kontakt, 3 = døsig, virker bedøvet, 4 = stille og vågen (normalt aktivitetsniveau), 5 = tegn af åbenlys (fysisk eller verbal) aktivitet, falder til ro med instruktioner, 6 = ekstremt eller kontinuerligt aktiv, kræver ikke tilbageholdenhed, 7 = voldelig, kræver tilbageholdenhed.
Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minut efter lægemiddeladministration og dagen efter lægemiddeladministration.
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)-score varierede fra 1 til 7: 0=ikke vurderet (mangler), 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere , 6=meget værre, 7=meget meget værre.
Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minut efter lægemiddeladministration og dagen efter lægemiddeladministration.
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderet før dosering, under hele studiets lægemiddeladministration og op til en uge efter lægemiddeladministration
For at bestemme eventuelle negative virkninger på blodtryk, hjertefrekvens eller respirationsdrift forekommer før eller sammenfaldende med opnåelsen af ​​det førnævnte niveau af sedation.
Vurderet før dosering, under hele studiets lægemiddeladministration og op til en uge efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023998

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger