Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BXCL501 voor agitatie bij schizofrenie (DEX)

18 juli 2025 bijgewerkt door: Yale University

Veiligheid en werkzaamheid van BXCL501, een sublinguale filmafgifte van dexmedetomidine voor de behandeling van acute agitatie bij schizofrenie

Agitatie wordt gekenmerkt door overmatige motorische of verbale activiteit, prikkelbaarheid, onwilligheid, bedreigende gebaren en, in sommige gevallen, agressief of gewelddadig gedrag. Hoewel agitatie verschillende onderliggende oorzaken kan hebben, zijn patiënten met schizofrenie bijzonder kwetsbaar voor acute episodes van agitatie, vooral tijdens verergering van de ziekte, en clinici stellen deze episodes niet altijd vroeg genoeg vast. Agitatie geassocieerd met psychose is een veel voorkomende reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp, en tenzij het vroegtijdig wordt herkend en effectief wordt beheerd, kan het snel escaleren tot potentieel gevaarlijk gedrag, waaronder fysiek geweld. Het opleiden van psychiatrische professionals over de tijdige en nauwkeurige diagnose van agitatie bij patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis en het ontwikkelen van een goed verdragen, gemakkelijk toe te dienen medicatie zal bijdragen aan de snelle en effectieve behandeling van deze aandoening en zou kunnen helpen het risico op gewelddadig gedrag en andere ongewenste gedragingen te verminderen. uitkomsten. Deze studie is opgezet om het ideale dosisbereik en de verdraagbaarheid van sublinguaal Dexmedetomidine bij patiënten met schizofrenie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar, inclusief
  3. Volgens DSM-V voldoen aan criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige significante medische aandoening of andere comorbiditeiten
  2. Huidige middelenafhankelijkheid
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bestelling 1
Proefpersonen krijgen een sublinguale formulering van BXCL501 (dexmedetomidine)
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidinehydrochloride
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Bestelling 2
Onderwerpen krijgen een sublinguale film van placebo.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal Opgewonden component (PANSS-EC)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan dosering, elke 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en de dag na toediening van het geneesmiddel.
PANSS-EC omvat 5 items die verband houden met agitatie: slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding; elk scoorde van 1 (minimum) tot 7 (maximum). De PANSS-EC is de som van deze 5 subschalen en loopt van 5 tot 35.
Gemeten bij screening, voorafgaand aan dosering, elke 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en de dag na toediening van het geneesmiddel.
Huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: Continu gemeten vanaf ongeveer 15 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de testdag (ongeveer 11 uur)
SCR is een van de snelst reagerende metingen van stressrespons en opwinding. Samen met veranderingen in de hartslag is gebleken dat het een van de meest robuuste en niet-invasieve fysiologische metingen is van de activiteit van het autonome zenuwstelsel.
Continu gemeten vanaf ongeveer 15 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de testdag (ongeveer 11 uur)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continu gemeten vanaf ongeveer 15 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de testdag (ongeveer 11 uur)
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een maat voor de variabiliteit in tijdsintervallen tussen hartslagen en is gevoelig voor zowel sympathische activiteit als verergering van psychose/agitatie.
Continu gemeten vanaf ongeveer 15 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de testdag (ongeveer 11 uur)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 15 minuten na toediening van het geneesmiddel en één dag na toediening van het geneesmiddel
Systolische en diastolische bloeddruk
Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 15 minuten na toediening van het geneesmiddel en één dag na toediening van het geneesmiddel
Agitatie-kalmteschaal (ACES)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
Ontworpen om de klinische niveaus van kalmte en sedatie te beoordelen. Dit is een 9-puntsschaal die onderscheid maakt tussen agitatie, kalmte en slaaptoestanden. Scores variëren van 1 (duidelijke agitatie) tot 9 (niet wakker te krijgen).
Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
De RASS is een beoordelingsschaal met 10 niveaus, variërend van "strijdlustig" (+4) tot "onaantrekkelijk" (-5).
Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behavioural Activity Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
Variërend van 1 tot 7 waarbij: 1 = moeilijk of niet in staat om wakker te worden, 2 = slaapt maar reageert normaal op verbaal of fysiek contact, 3 = slaperig, lijkt verdoofd, 4 = stil en wakker (normaal activiteitsniveau), 5 = tekenen van openlijke (fysieke of verbale) activiteit, kalmeert met instructies, 6 = extreem of continu actief, vereist geen terughoudendheid, 7 = gewelddadig, vereist terughoudendheid.
Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan dosering, elke 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en de dag na toediening van het geneesmiddel.
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) scores varieerden van 1 tot 7: 0=niet beoordeeld (ontbreekt), 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter , 6=veel erger, 7=heel veel erger.
Gemeten bij screening, voorafgaand aan dosering, elke 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en de dag na toediening van het geneesmiddel.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld voorafgaand aan de dosering, tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot een week na de toediening van het geneesmiddel
Om eventuele nadelige effecten op de bloeddruk, hartslag of ademhaling te bepalen, vindt plaats vóór of valt samen met het bereiken van het bovengenoemde niveau van sedatie.
Beoordeeld voorafgaand aan de dosering, tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot een week na de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000023998

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen