Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná optimalizace glukózy prostřednictvím nutričních intervencí (PERSON)

11. února 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Udržování dobře kontrolovaných koncentrací glukózy v krvi je zásadní v prevenci chronických kardiometabolických onemocnění. Reakce glukózy v krvi na stravovací návyky a/nebo životní styl se může mezi jednotlivci lišit. Inzulinová rezistence ve specifických metabolických orgánech, jako jsou kosterní svaly, tuková tkáň nebo játra, může být základem rozdílných odpovědí na krevní glukózu.

Tato dietní intervenční studie si klade za cíl získat vhled do metabolických a životních determinant postprandiálních odpovědí na glykémii a prokázat účinek manipulace makronutrientů 12týdenní dietní intervence na homeostázu glukózy v krvi v metabolicky odlišných podskupinách a její vztah k fyzickému a duševnímu zdraví. výkon a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie dietní intervence s paralelním designem. Studie bude provedena na Maastrichtské univerzitě a Wageningen University and Research v Nizozemsku.

Studijní populace: studijní populace bude tvořit 240 mužů a žen ve věku 40-75 let s BMI 25-40 kg/m2. Účastníci budou buď rezistentní na svalový inzulín (MIR) nebo jaterní inzulín (LIR), podle klasifikace orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) během screeningového postupu. Pro podrobnou metabolickou fenotypizaci bude vybrána podskupina 80 účastníků.

Intervence: po dobu 12 týdnů budou účastníci dostávat buď dietu optimální pro MIR (s vysokým obsahem mono-nenasycených mastných kyselin) nebo dietu optimální pro LIR (vysoký obsah bílkovin a vlákniny, nízký obsah tuku) s ohledem na změny dispozičního indexu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou diet. Detailní laboratorní a každodenní fenotypizace bude provedena před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
      • Wageningen, Holandsko, 6700AA
        • Wageningen University and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25 až <40 kg/m2
  • Převážně svalová (MIR) nebo jaterní (LIR) inzulínová rezistence
  • Váhová stabilita minimálně 3 měsíce (+/- 3 kg)

Kritéria vyloučení:

Nemoci

  • Předběžná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Porucha funkce ledvin nebo jater (předdiagnostikovaná nebo určená na základě hodnot alaninaminotransferázy (ALAT), aspartátaminotransferázy (ASAT) a kreatininu)
  • Gastrointestinální onemocnění nebo operace břicha (povolené, tj.: apendektomie, cholecystektomie)
  • Potravinové alergie, intolerance (včetně intolerance lepku/laktózy) a/nebo dietní omezení narušující studii (včetně speciálních diet, vegetariánů a poruch příjmu potravy)
  • Kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání) nebo rakovinu (např. povolena neinvazivní rakovina kůže)
  • Vysoký krevní tlak (neléčený >160/100 mmHg, lékově regulovaný >140/90 mmHg)
  • Nemoci ovlivňující metabolismus glukózy a/nebo lipidů (např. feochromocytom, Cushingův syndrom, akromegalie)
  • Anémie definovaná jako hemoglobin (Hb) muži <8,5 a ženy <7,5 mmol/l
  • Nemoci s předpokládanou dobou života kratší než 5 let
  • Velké duševní poruchy
  • Léky léčená onemocnění štítné žlázy (je povoleno zařazení dobře substituované hypotyreózy)
  • Jiné fyzické/psychické stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie

Léky

  • Léky, o kterých je známo, že interferují s výsledky studie (např. peroxisomovým proliferátorem aktivovaný receptor-α (PPAR-α) nebo agonisté PPAR-γ (fibráty), sulfonylmočoviny, biguanidy, inhibitory α-glukosidázy, thiazolidindiony, repaglinid, nateglinid a inzulín, chronické užívání NSAID)
  • Použití antikoagulancií
  • Užívání antidepresiv (stabilní užívání ≥ 3 měsíce před a během studie je povoleno)
  • Užívání statinů (stabilní užívání ≥ měsíce před a během studie povoleno)
  • Použití β-blokátorů (pouze pro rozsáhlé účastníky fenotypizace)
  • Chronická léčba kortikosteroidy (>7 po sobě jdoucích dnů léčby)
  • Užívání antibiotik během 3 měsíců před studií

životní styl

  • Účast na pravidelných sportovních aktivitách (>4 hodiny týdně)
  • Mít omezený stravovací režim zasahující do studijních diet (např. veganská nebo Atkinsova dieta)
  • Plány na hubnutí
  • Zneužívání alkoholu (spotřeba alkoholu > 14 jednotek/týden) a/nebo drog (včetně konopí)
  • Není ochoten omezit konzumaci alkoholu na 7 nápojů týdně
  • Pravidelné kouření (včetně používání e-cigaret)
  • Užívání silných vitamínů nebo doplňků stravy (např. pre- nebo probiotika), u nichž se očekává, že budou interferovat s výsledky studie

jiný

  • Těhotné nebo kojící ženy, které plánují otěhotnět
  • Neschopnost dodržovat studijní dietu
  • Darování krve za poslední 3 měsíce
  • Účast na možná rušivých studiích během posledních 3 měsíců
  • Neschopnost porozumět studijním informacím a/nebo komunikovat s personálem
  • Neochota být randomizován nebo podepsat informovaný souhlas
  • Neochota ukládat data po dobu 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimální dieta
Účastníci budou dodržovat dietu po celkovou dobu 12 týdnů, optimální pro jejich metabolický fenotyp. Pro účastníky se svalovou inzulínovou rezistencí (MIR) to bude dieta s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin, pro účastníky s jaterní inzulínovou rezistencí (LIR) to bude dieta s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny a nízkým obsahem tuku.
Jiný: Optimální dieta
Na základě 7bodového OGTT budou účastníci klasifikováni jako MIR nebo LIR. Předpokládaná optimální strava pro MIR má mírný obsah tuku s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin (HMUFA) s 38 % odbouráváním makroživin z tuku (20 % MUFA, 10 % polynenasycených mastných kyselin (PUFA), 8 % nasycených mastné kyseliny (SFA)), 48 E % ze sacharidů (CHO, 35 % komplex) a 14 E % z bílkovin (35-40 % rostlinných bílkovin). Předpokládaná optimální strava pro LIR je nízký obsah tuku, vysoký obsah bílkovin (LFHP) a zvýšený obsah vlákniny s rozkladem makroživin
EXPERIMENTÁLNÍ: Suboptimální strava
Účastníci budou držet dietu po celkovou dobu 12 týdnů, což není optimální pro jejich metabolický fenotyp. Pro účastníky s jaterní inzulínovou rezistencí (LIR) to bude dieta s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin, pro účastníky s svalovou inzulínovou rezistencí (MIR) to bude dieta s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny a nízkým obsahem tuku.
Jiný: Suboptimální strava
Optimální dieta pro jiný metabolický fenotyp bude považována za "suboptimální"/kontrolní dietu. Pro fenotyp MIR je to dieta s vysokým obsahem bílkovin, vlákniny a nízkým obsahem tuku; pro fenotyp LIR je to dieta s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin. Viz popis výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Primárním cílem této studie je stanovit účinek metabolicky cílené, optimální versus suboptimální 12týdenní dietní intervence manipulované makronutrienty na změnu dispozičního indexu, kompozitního markeru první fáze sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín během 2 hodin 7 -bodový orální glukózový toleranční test (OGTT). Dispoziční index bude vypočítán následovně: [Index citlivosti na inzulín (ISI) * (AUC30 min inzulín / AUC30 min glukózy)], kde AUC30 min je plocha pod křivkou mezi 0 a 30 minutami OGTT pro inzulín (pmol/l ), respektive glukóza (mmol/l), a ISI je definován jako: [10 000 ÷ druhá odmocnina z (glukóza v plazmě nalačno (mmol/l) x inzulín nalačno (pmol/l)) x (průměrná glukóza (mmol/l) x střední hodnota inzulinu (pmol/l))]. Vyšší hodnoty představují vyšší citlivost na inzulín.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné 24hodinové koncentrace glukózy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Průměrné 24hodinové koncentrace glukózy budou měřeny nepřetržitě zařízením iPro2 a glukózovým senzorem Enlite (Medtronic) a vyjádřeny jako mmol/l.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Plocha přírůstku glukózy pod křivkou (iAUC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Hodnota iAUC bude vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla z dat získaných ze zařízení iPro2 a Enlite Glucose Sensor (Medtronic). iAUC poskytuje souhrnnou míru čistého zvýšení hladin glukózy nad hladinu nalačno během 24 hodin a je vyjádřena jako mmol/min/l.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Frekvence a trvání hypo- a hyperglykémie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Frekvence a trvání hypo- a hyperinzulinémie bude monitorována pomocí zařízení iPro2 a Enlite Glucose Sensor (Medtronic) a je definována jako hladina glukózy ≥10,0 mmol/l pro hyperglykémii, zatímco hypoglykémie bude definována jako koncentrace glukózy ≤3,9 mmol/l.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Tolerance glukózy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Stanoveno 2hodinovými hodnotami glukózy (mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Svalová citlivost na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Stanoveno během 2hodinového 7bodového orálního glukózového tolerančního testu. Index svalové inzulinové senzitivity (MISI) bude vypočítán následovně: MISI (mmol/l/min/pmol/l) = (dG/dt) / průměrná plazmatická koncentrace insulinu (pmol/l) během OGTT. Zde dG/dt je rychlost poklesu koncentrace glukózy v plazmě (mmol/l) během OGTT, vypočtená jako sklon nejmenších čtverců k poklesu koncentrace glukózy v plazmě od vrcholu k nejnižší hodnotě. Vyšší hodnoty představují vyšší svalovou inzulinovou senzitivitu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Stanoveno během 2hodinového 7bodového orálního glukózového tolerančního testu. Index jaterní inzulínové rezistence (HIRI) bude vypočítán pomocí druhé odmocniny součinu plochy pod křivkami (AUC) pro glukózu a inzulín během prvních 30 minut OGTT - tj. odmocnina (glukóza 0-30 [AUC v mmol/l·h] · inzulín 0-30 [AUC v pmol/l·h). Vyšší hodnoty IR představují nižší citlivost jater na inzulín.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Rychlost infuze glukózy (mg/kg/min) během dvoustupňového hyperinzulinemického euglykemického clampu jako metoda zlatého standardu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Složení těla bude určeno pomocí rentgenového absorbčního skenu s duální energií (DXA).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Obvody pasu v centimetrech.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Obvody boků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Obvody boků v centimetrech.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Distribuce tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Měření magnetickou rezonancí (MRI) (UM) a magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS) (WUR) budou zahrnuta pro kvantifikaci ukládání subkutánního a viscerálního tuku a ektopické ukládání tuku (např. v játrech a svalech).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Metabolické markery cirkulující nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Mezi metabolické markery cirkulující nalačno patří: glukóza, inzulín, hemoglobin A1c (HbA1c), triacylglycerol, volný glycerol, volné mastné kyseliny (FFA), laktát, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol, mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), žlučové kyseliny glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Spektrum krevních lipidů nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Metabolomika bude použita ke stanovení spektra krevních lipidů nalačno.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Postprandiální cirkulující metabolické markery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Postprandiální cirkulující metabolické markery budou stanoveny během testu s vysokým obsahem tuků se smíšeným jídlem a zahrnují: glukózu, inzulín, triacylglycerol, volný glycerol, volné mastné kyseliny (FFA), laktát, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol, mastné kyseliny s krátkým řetězcem kyseliny (SCFA), žlučové kyseliny, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Energetický výdej
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Výdej energie nalačno a inzulinem stimulovaný energetický výdej bude stanoven nepřímou kalorimetrií během dvoustupňového hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Oxidace substrátu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Nalačno a inzulinem stimulovaná oxidace substrátu bude stanovena nepřímou kalorimetrií během dvoustupňového hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Budou odebrány vzorky stolice, které budou použity pro analýzu složení mikrobioty.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Složení ústní mikroflóry
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Budou odebrány vzorky slin, které budou použity pro analýzu složení mikrobioty.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Samostatně uváděný vnímaný stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Vnímaný stres bude hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10). Položky budou hodnoceny na základě 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Vlastní účinnost při fyzické aktivitě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Vlastní účinnost při fyzické aktivitě bude hodnocena pomocí Likertových škál, určujících schopnost jedince dosáhnout výkonu fyzické aktivity.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Vlastní spánkové chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Spánkové chování bude hodnoceno pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Samostatně hlášená kvalita spánku po dobu 1 měsíce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Samostatně hlášená denní ospalost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Denní ospalost se hodnotí pomocí 8-položkové Epworthské škály ospalosti (ESS). Položky budou hodnoceny na stupnici 0–3, přičemž vyšší skóre představuje vyšší pravděpodobnost usnutí.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Samostatná únava
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Únava hlášená sama sebou bude hodnocena pomocí Chalderovy stupnice únavy.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Samostatně hlášené sedavé chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Sedavé chování bude hodnoceno pomocí dotazníku sedavého chování (AQUAA).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Vlastní vykazovaná fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity (Baecke).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Samostatná míra příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Samostatně hlášená rychlost příjmu potravy bude hodnocena pomocí indexu rychlosti příjmu potravy.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Vlastní intestinální zdraví
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Vlastní intestinální zdraví bude hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví střev a Bristolské tabulky stolice.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Kvalita života, kterou sami uvedete, bude hodnocena pomocí 36-položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-36). Vyšší skóre znamená menší postižení.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Vzorce fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Vzorce fyzické aktivity budou nepřetržitě monitorovány pomocí zařízení ActivPAL3.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Biopsie podkožní tukové tkáně
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Pro histologii a analýzu genové a proteinové exprese budou odebrány biopsie subkutánní tukové tkáně.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Biopsie kosterního svalstva
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Budou odebrány biopsie kosterního svalstva pro histologii a analýzu genové a proteinové exprese.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Akumulace konečného produktu pokročilé glykace (AGE).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Akumulace AGE bude měřena autofluorescencí kůže pomocí čtečky AGE (Diagnooptics)
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Fasting imunitní metabolismus (PBMC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Hodnocení PBMC jako měřítka imunitního metabolismu nalačno
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Reaktivita krční tepny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Hodnocení (periferní) vaskulární funkce reaktivitou karotid (CAR) v reakci na studený presorový test.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Potravinové preference
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Optimální versus suboptimální strava. Potravinové preference budou posouzeny pomocí počítačem založeného úkolu hodnocení makronutrientů a chuťových preferencí (MTPRT).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Účinky intervence na všechny výše uvedené výsledky ve skupině LIR a MIR.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Na rozdíl od ostatních výsledků bude intervenční efekt ve skupině MIR a LIR analyzován pro všechny výše uvedené výsledky (ve srovnání s analýzou optimální versus suboptimální diety). MIR a LIR jsou dvě měřítka inzulinové rezistence, primárně ve svalech a játrech. MIR a LIR mohou být modelovány z OGTT, jak je popsáno výše. Pro každý z výše popsaných výsledků bude tedy porovnána jejich změna po 12 týdnech dietní intervence mezi dvěma metabolickými fenotypy, MIR a LIR.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dietní intervence
Analýza DNA
Časové okno: Základní linie
Buffy coaty budou odebrány pro analýzu DNA, pouze před intervencí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wageningen University and Research
Top Institute Food and Nutrition
Netherlands Organisation for Scientific Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL63768.068.17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení