Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon u časné difuzní systémové sklerózy (PRedSS)

29. července 2021 aktualizováno: Prof. Ariane herrick

Randomizovaná studie fáze II perorálního prednisolonu u časné difúzní kožní systémové sklerózy (zpočátku dvojitě zaslepená, poté převedena na otevřenou léčbu kvůli Covid-19)

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie střednědávkového prednisolonu po dobu 6 měsíců u pacientů s časnou difuzní kožní systémovou sklerózou (dcSSc). Sedmdesát dva pacientů do 3 let od začátku ztluštění kůže bude v průběhu 3 let přijato ze 14 center Spojeného království. Společnými primárními cílovými body budou index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a upravené Rodnanovo kožní skóre (mRSS). Pacienti budou hodnoceni 5krát: screening, výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, s přerušením kódu při ukončení studie po 6 měsících.

Upozornění: Od srpna 2020 bylo zkušební období po zastavení kvůli Covid-19 znovu zahájeno jako otevřené. Rameno s placebem je ramenem „bez léčby“ a při ukončení studie již nedochází k rušení kódu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je nekomerční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II, která testuje střední dávku prednisolonu oproti placebu u pacientů s časnou difuzní kožní systémovou sklerózou (dcSSc).

Naším cílem je zjistit, zda je léčba steroidním prednisolonem přínosná u pacientů s časnou difuzní kožní systémovou sklerózou (také nazývanou „sklerodermie“). Toto je kontroverzní téma. Ačkoli je velmi možné, že prednisolon může pomoci zmírnit silnou bolest, svědění a invaliditu (v důsledku kontraktur a muskuloskeletálního postižení) časné difuzní sklerodermie, lékaři se často zdráhají předepsat prednisolon kvůli možným vedlejším účinkům, zejména zvýšenému riziku závažných problémy s ledvinami. Námi navrhovaná studie, která léčí pacienty buď terapií prednisolonem nebo placebem po dobu 6 měsíců, by měla poskytnout lékařům dlouho očekávanou odpověď na důležitou klinickou otázku: Lze u této skupiny pacientů použít prednisolon jako terapii?

Cílem studie, financované Arthritis Research UK, je určit:

  1. Je střední dávka prednisolonu účinná při snižování bolesti, invalidity a ztluštění kůže u pacientů s časnou difuzní sklerodermií?
  2. Je střední dávka prednisolonu bezpečnou terapií u pacientů s časnou difuzní sklerodermií (se zvláštním ohledem na funkci ledvin)?

Pokud je odpověď na obě otázky „ano“, pak bude pro tuto skupinu pacientů mnohem více předepisována léčba prednisolonem.

Populace pacientů bude vybrána z jedinců s časným dcSSc, definovaným postižením kůže kratším než 3 roky, u kterých se předpokládá, že by mohli mít prospěch z této léčby. Po screeningu, aby se minimalizovalo zkreslení, budou vhodní pacienti randomizováni při vstupní návštěvě, aby dostávali buď denní střední dávku prednisolonu (určeno podle tělesné hmotnosti) nebo odpovídající placebo. Aby se dále eliminovala subjektivní a nerozpoznaná zaujatost, výzkumný tým i pacienti budou vůči randomizaci slepí. Bude podávána kontrola s placebem, na rozdíl od kontroly aktivní léčby. To je nezbytné, protože studovaná léčba je doplňkem a nenahrazuje jakékoli jiné terapie, které mohou být předepsány, jako jsou imunosupresivní terapie.

Pacienti budou navštěvovat 5 příležitostí (screening, výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců). Všichni pacienti budou považováni za mimo studii na konci 6měsíční návštěvy, načež bude kód léčby porušen. Při každé návštěvě bude provedena řada měření včetně funkční schopnosti, stupně postižení kůže (skóre kůže), nálady a funkce ledvin. To nám umožní určit, zda je „aktivní“ (prednisolon) terapie účinná a bez závažných vedlejších účinků.

Upozornění: od srpna 2020 byla kvůli Covid-19 zkušební verze přepracována a po zastavení zkušebního období byla znovu zahájena jako otevřená. Placebo již není potřeba. Cíle, primární ukazatele výsledků a počet návštěv zůstávají nezměněny. Abychom však dále zmírnili pokračující dopad Covid-19, screeningová a základní hodnocení mohou být nyní provedena při stejné návštěvě. Dálkové návštěvy lze v případě potřeby provést také po 6 týdnech a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital Bristol - North Bristol NHS Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary -
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital - SHEFFIELD TEACHING HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dcSSc s postižením kůže zasahujícím do proximální končetiny a/nebo trupu.
  2. Věk muže nebo ženy ≥ 18 let.
  3. Postižení kůže kratší než 3 roky definované zprávou pacienta nebo názorem lékaře.
  4. Pacient je schopen a ochoten plnit požadavky studie.
  5. Plně písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významnou nekontrolovanou hypertenzí stadia 1 (klinický TK >140/90 mmHg, tj. buď >140 mmHg NEBO >90 mmHg). Za způsobilé jsou považováni pacienti s předchozí hypertenzí, která je kontrolována (klinický TK <140/90 mmHg) po dobu alespoň 4 týdnů.
  2. Předchozí renální krize nebo významné poškození ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min).
  3. Pacienti aktuálně na steroidní terapii nebo předchozí steroidní terapii během posledních 4 týdnů, s výjimkou inhalačních steroidů pro respirační onemocnění.
  4. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné randomizované kontrolované studie s hodnoceným činidlem nebo zařízením, nebo předchozí účast během posledních 30 dnů.
  5. Pacienti, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo biologickou léčbu, jejíž dávka se změnila v posledních 4 týdnech před základní návštěvou nebo se pravděpodobně změní během prvních 3 měsíců studijní léčby.
  6. Pacienti s velkou myositidou nebo zánětlivou artritidou. Pacienti s nízkou hladinou myositidy nebo zánětlivou artritidou jsou způsobilí pro zařazení (např. v případě myositidy kreatinkináza nižší než 4násobek horní hranice normálu nebo myositida prokazatelná pouze na zobrazení magnetickou rezonancí).
  7. Pacientky, které jsou těhotné v době screeningu.
  8. Pacientky, které kojí.
  9. Pacienti s významným zánětlivým onemocněním střev podle posouzení zkoušejícího.
  10. Je důležité, aby pacienti náhle nepřestali užívat zkoumaný lék. Pacienti, kteří tomu plně nerozumí, budou vyloučeni.
  11. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon

Prednisolon 5 mg enterosolventně potažené tablety, zapouzdřené v tvrdé želatinové tobolce a naplněné laktózou BP. Prednisolon se bude podávat samostatně, perorálně s vodou před jídlem nebo po jídle jednou denně. Dávkování bude nepřetržité celkem po dobu 6 měsíců.

Celková předepsaná dávka bude ekvivalentní přibližně 0,3 mg/kg/den. Minimální předepsaná dávka bude 10 mg denně (2 tobolky) a maximální 30 mg denně (6 tobolek).

Od srpna 2020: Prednisolon již není nadměrně zapouzdřen. Prednisolon 5 mg enterosolventní tablety budou předepsány a užívány tak, jak je uvedeno výše.
Lék: Prednisolon 5 mg
5 mg prednisolonu jednou denně po dobu 6 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle; Od srpna 2020 – „žádná další léčba“

Placebem bude tvrdá želatinová kapsle naplněná laktózou BP a identicky přizpůsobená kapslím prednisolonu. Placebo si budete sami podávat jednou denně perorálně s vodou před jídlem nebo po jídle. Dávkování bude nepřetržité celkem po dobu 6 měsíců.

Od srpna 2020 - nebude podávána žádná kapsle s placebem.
Lék: Placebo perorální kapsle; Od srpna 2020 „žádná další léčba“
Tobolka s placebem, jednou denně po dobu 6 měsíců; Od srpna 2020 - žádná další léčba nadstandardní medikamentózní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Průměrný rozdíl v HAQ-DI po 3 měsících
Výchozí stav do 3 měsíců
upravené skóre Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Rozdíl v mRSS po 3 měsících
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a funkční schopnosti - Posouzeno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů a 6 měsíců
HAQ-DI
Výchozí stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Bolest a invalidita
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Postižení kůže měřené pomocí mRSS
Výchozí stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Funkční schopnost - Posouzeno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
11bodový funkční index sklerodermie
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest spojená se svěděním - Vyhodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení pruritu
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Funkce ruky - Posouzeno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Funkce ruky Cochin
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Únava - zhodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT)
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Úzkost a deprese - Hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) . Tento dotazník má 14 otázek, z nichž každá má 4 možnosti určené k posouzení aspektů duševního zdraví
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím – hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Dotazník bezmoci
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím – hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím – hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Rozměry EuroQol 5
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest a invalidita
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Globální hodnocení pacientů
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest a invalidita
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Globální hodnocení lékaře
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení bolesti - Hodnocení lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Počet digitálních vředů: Místo a celkový počet vředů na ruce zaznamená lékař pacienta do diagramu ruky.
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení bolesti - Hodnocení lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Tender Friction Rubs - zaznamenává se celkový počet třecích šlach na 12 možných anatomických místech
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení bolesti - Hodnocení lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Počet kloubů: Počet citlivých nebo oteklých kloubů se hodnotí ze 14 anatomických míst (na levé i pravé straně) a zaznamenává se z celkového počtu 28 (14 míst, levá a pravá strana) citlivých kloubů a 28 oteklých kloubů.
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest a postižení - Posouzeno pomocí dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení indexu artritidy
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest a invalidita
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení v procentech změny mRSS
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Ariane herrick

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Versus Arthritis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Ariane Herrick, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 119220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno se spolupracujícími centry. Není rozhodnuto, zda tyto informace budou sdíleny s výzkumníky, kteří nejsou spojeni se studiem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení