초기 미만성 전신 경화증에서 프레드니솔론 (PRedSS)
2021년 7월 29일 업데이트: Prof. Ariane herrick
조기 미만성 피부 전신 경화증에서 경구 프레드니솔론에 대한 2상 무작위 연구(초기 이중 맹검, 이후 Covid-19로 인해 공개 라벨로 전환)
이것은 조기 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc) 환자를 대상으로 6개월 동안 중등도 용량의 프레드니솔론에 대한 무작위 위약 대조 연구입니다. 피부 비후가 시작된 지 3년 이내에 72명의 환자가 3년 동안 영국 14개 센터에서 모집됩니다. 공동 1차 종료점은 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 및 수정 로드난 피부 점수(mRSS)입니다. 환자는 선별검사, 기준선, 6주, 3개월 및 6개월의 5회 평가를 받게 되며, 6개월에 연구 종료 시 코드가 해제됩니다.
참고: 2020년 8월부터 Covid-19로 인해 중단된 후 공개 라벨로 재판이 다시 시작되었습니다. 위약 부문은 '치료 없음' 부문이며 더 이상 연구 종료 시 코드 구분이 없습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 초기 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc) 환자에서 중간 용량의 프레드니솔론 대 위약을 테스트하기 위한 비상업적 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
우리의 목표는 스테로이드 프레드니솔론을 사용한 치료가 초기 미만성 피부 전신 경화증("경피증"이라고도 함) 환자에게 유익한지 여부를 조사하는 것입니다. 이것은 논쟁의 여지가 있는 주제입니다. 프레드니솔론이 초기 미만성 경피증의 심한 통증, 가려움증 및 장애(구축 및 근골격 침범으로 인한)를 완화하는 데 도움이 될 가능성이 매우 높지만, 의사는 가능한 부작용, 특히 심각한 위험 증가로 인해 프레드니솔론 처방을 꺼리는 경우가 많습니다. 신장 문제. 6개월 동안 프레드니솔론 또는 위약 요법으로 환자를 치료하는 우리의 제안된 시험은 중요한 임상 질문에 대한 오랫동안 기다려온 답변을 임상의에게 제공해야 합니다. 프레드니솔론이 이 환자 그룹에서 요법으로 사용될 수 있습니까?
Arthritis Research UK가 자금을 지원한 이 연구는 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다.
- 중등도의 프레드니솔론이 조기 미만성 경피증 환자의 통증, 장애 및 피부 비후를 줄이는 데 효과적입니까?
- 중등도 용량의 프레드니솔론은 초기 미만성 경피증(특히 신장 기능과 관련하여) 환자에게 안전한 치료법입니까?
둘 다에 대한 대답이 '예'인 경우 프레드니솔론 요법이 이 환자 그룹에 훨씬 더 광범위하게 처방될 것입니다.
환자 모집단은 3년 미만의 피부 침범으로 정의된 초기 dcSSc를 가진 개인 중에서 선택되며 잠재적으로 이 치료의 혜택을 받을 수 있는 것으로 간주됩니다. 스크리닝 후 편향을 최소화하기 위해 적격 환자는 기준선 방문에서 무작위로 일일 중등도 용량의 프레드니솔론(체중으로 결정됨) 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 주관적이고 인식되지 않은 편향을 추가로 제거하기 위해 연구팀과 환자 모두 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 활성 치료 대조군과 반대로 위약 대조군이 투여될 것입니다. 이는 연구 치료제가 면역억제제 요법과 같이 처방될 수 있는 다른 요법에 보조적이며 대체 요법이 아니기 때문에 필요합니다.
환자는 5회 참석합니다(선별검사, 기준선, 6주, 3개월 및 6개월). 모든 환자는 치료 코드가 깨지는 6개월 방문이 끝날 때 비연구로 간주됩니다. 방문할 때마다 기능적 능력, 피부 관련 정도(피부 점수), 기분 및 신장 기능을 포함한 여러 가지 측정이 이루어집니다. 이를 통해 '활성'(프레드니솔론) 요법이 효과적이고 심각한 부작용이 없는지 판단할 수 있습니다.
참고: 2020년 8월부터 Covid-19로 인해 시험이 재설계되었으며 시험 중단 후 공개 라벨로 다시 시작되었습니다. 위약은 더 이상 필요하지 않습니다. 목표, 주요 결과 측정 및 방문 횟수는 변경되지 않습니다. 그러나 Covid-19의 지속적인 영향을 더욱 완화하기 위해 이제 동일한 방문에서 선별 검사 및 기준선 평가를 수행할 수 있습니다. 필요에 따라 6주 6개월에 원격방문도 가능합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital Bristol - North Bristol NHS Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary -
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital - SHEFFIELD TEACHING HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital - THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위 사지 및/또는 몸통까지 피부 침범이 있는 dcSSc를 나타내는 환자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자 보고 또는 임상의 소견에 의해 정의된 3년 미만의 피부 침범.
- 환자는 연구의 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 완전한 서면 동의서.
제외 기준:
- 통제되지 않는 상당한 1단계 고혈압 환자(진료소 혈압 >140/90mmHg, 즉 >140mmHg 또는 >90mmHg). 최소 4주 동안 조절되는(임상 혈압 <140/90mmHg) 이전 고혈압 환자가 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 이전의 신장 위기 또는 상당한 신장 장애(예상 사구체 여과율(eGFR) < 40 ml/min).
- 호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드를 제외하고 현재 스테로이드 요법을 받고 있거나 지난 4주 이내에 스테로이드 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 현재 조사용 제제 또는 장치의 또 다른 무작위 대조 시험에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 이전에 참여한 환자.
- 기준선 방문 전 마지막 4주 동안 용량이 변경되었거나 연구 치료의 첫 3개월 동안 변경될 가능성이 있는 면역억제제 또는 생물학적 요법을 현재 받고 있는 환자.
- 주요 근염 또는 염증성 관절염 환자. 낮은 수준의 근염 또는 염증성 관절염이 있는 환자는 포함에 적합합니다(예를 들어, 근염의 경우 크레아틴 키나아제가 정상 상한치의 4배 미만이거나 자기 공명 영상에서만 입증 가능한 근염).
- 스크리닝 당시 임신한 여성 환자.
- 모유 수유중인 여성 환자.
- 조사관이 판단한 중대한 염증성 장 질환이 있는 환자.
- 환자가 연구 약물 복용을 갑자기 중단하지 않는 것이 중요합니다. 이를 완전히 이해하지 못하는 환자는 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론
Prednisolone 5mg 장용 코팅 정제, 경질 젤라틴 캡슐에 과도하게 캡슐화되고 유당 BP로 채워져 있습니다. 프레드니솔론은 1일 1회 식전 또는 식후에 물과 함께 자가투여한다. 투약은 총 6개월 동안 지속됩니다. 처방된 총 용량은 약 0.3mg/kg/일입니다. 처방되는 최소 복용량은 하루 10mg(2캡슐)이고 하루 최대 30mg(6캡슐)입니다. 2020년 8월부터: 프레드니솔론은 더 이상 과잉 캡슐화되지 않습니다. 프레드니솔론 5mg 장용정을 위와 같이 처방하고 복용합니다. |
5mg 프레드니솔론, 6개월 동안 하루에 한 번
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 캡슐; 2020년 8월부터 - '추가 진료 없음'
위약은 유당 BP로 채워진 단단한 젤라틴 캡슐이며 프레드니솔론 캡슐과 동일하게 일치합니다. 위약은 식사 전후에 물과 함께 하루에 한 번 자가 투여됩니다. 투약은 총 6개월 동안 지속됩니다. 2020년 8월부터 위약 캡슐을 투여하지 않습니다. |
매치된 위약 캡슐, 6개월 동안 하루에 한 번; 2020년 8월부터 - 치료 약물 기준 이상의 추가 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 3개월 기준
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3개월에 HAQ-DI의 평균 차이
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3개월 기준
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mRSS(modified Rodnan Skin Score)
기간: 3개월 기준
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3개월 시점의 mRSS 차이
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3개월 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 및 기능적 능력 - 설문지에서 평가
기간: 6주 6개월까지 기준선
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HAQ-DI
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6주 6개월까지 기준선
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고통과 장애
기간: 6주 6개월까지 기준선
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MRSS로 측정한 피부 침범
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6주 6개월까지 기준선
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기능적 능력 - 설문지에 의해 평가됨
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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11점 피부경화증 기능 지수
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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가려움증과 관련된 통증 - 설문지에 의해 평가됨
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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가려움증 평가
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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손 기능 - 설문지에 의해 평가됨
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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코친 손 기능
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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피로 - 설문지에서 평가
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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불안 및 우울증 - 설문지로 평가
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) .
이 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 정신 건강 측면을 평가하기 위해 고안된 4개의 옵션이 있습니다.
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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건강 관련 삶의 질 - 설문지에 의해 평가됨
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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무력감 설문지
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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건강 관련 삶의 질 - 설문지에 의해 평가됨
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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약식(36) 건강 설문 조사
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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건강 관련 삶의 질 - 설문지에 의해 평가됨
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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EuroQol 5 차원
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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고통과 장애
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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환자 종합 평가
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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고통과 장애
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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의사 종합 평가
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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통증 평가 - 임상의 평가
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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디지털 궤양 수: 손의 궤양 부위 및 총 수는 환자 임상의가 손 다이어그램에 기록합니다.
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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통증 평가 - 임상의 평가
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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Tender Friction Rubs - 12개의 가능한 해부학적 부위에 힘줄 마찰 마찰의 총 횟수가 기록됩니다.
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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통증 평가 - 임상의 평가
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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관절 수: 압통 또는 부은 관절의 수는 14개의 해부학적 부위(좌측 및 우측 모두)에서 평가되고 총 28개(좌측 및 우측 14개 부위)의 압통 관절 및 28개의 부은 관절 중 기록됩니다.
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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통증 및 장애 - 설문지에 의해 평가됨
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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관절염 지수의 평가
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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고통과 장애
기간: 6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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MRSS의 백분율 변화 평가
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6주, 3개월 및 6개월로 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Professor Ariane Herrick, University of Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 119220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 협력 센터와 공유됩니다.
이 정보가 시험과 관련이 없는 연구원들과 공유될지는 미정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신 경화증에 대한 임상 시험
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NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
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NCT07512947아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)
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NCT07622251아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)
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NCT07314567아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)
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NCT02427906알려지지 않은간성뇌증 | 경화증 | 간경변증으로 인해 획득된 Portal-systemic Shunt
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NCT00553423알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌
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NCT05782556모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt
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NCT07470151모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)
프레드니솔론 5mg에 대한 임상 시험
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NCT05186818완전한
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NCT07365683완전한만성 자발성 두드러기(CSU)
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NCT05914714아직 모집하지 않음조혈모세포이식 AA 수혜자에서 aGVHD에 대한 Ruxolitinib의 예방적 가치